DOU 03/02/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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TECHPRENE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 10.779.632/0001-59 Ortese Externa MORMAII 25351.008615/2025-91 / 80678090012 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0079140254 Ortese Externa MORMAII 25351.008586/2025-68 / 80678090011 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0078790255

TELEFLEX MEDICAL BRASIL LTDA / 06.089.071/0001-99 Vias Aéreas Orofaríngeas CATH-GUIDE® 25351.008589/2025-00 / 80312279046 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0078922259

UGHC BRASIL IMPORTADORA LTDA - EPP / 25.101.992/0001-74 LUVA PARA PROCEDIMENTO CIRÚRGICO EM LÁTEX-COM PÓ-CLÁSSICO PREMIUM Q U A L I T Y - U N I G LOV ES 25351.009925/2025-23 / 81479569003 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0092149251

UNIVERSE LENS - COMERCIO DE PRODUTOS OPTICOS LTDA / 33.334.567/0001-53 LENTES SOFT UNIVERSE CLEAR 25351.009434/2025-82 / 82170409003 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0088668258

VITAL UNION INDUSTRIA E COMERCIO DE IMPLANTES LTDA / 38.328.364/0001-78 KIT WAVEBLOCK 25351.008569/2025-21 / 82426669022 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0078479258

X-TREMITIES IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 48.256.898/0001-90 Initial A - Kit de remoção 25351.007517/2025-37 / 82684019005 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0071420258 Initial R Xpert 2.4 - Kit de remoção 25351.007385/2025-43 / 82684019002 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0069928258 Initial R Xpert 2.4 - Template Intraoperatório 25351.007369/2025-51 / 82684019001 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0069749256 Initial R Xpert 2.4 - Kit Instrumental 25351.007495/2025-13 / 82684019003 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0070939250 Initial A - Template Intraoperatório 25351.007499/2025-93 / 82684019004 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0071043250 Initial A - Kit Instrumental Ø3.5 25351.007522/2025-40 / 82684019007 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0071472258 Initial A - Kit Instrumental Ø2.8 25351.007518/2025-81 / 82684019006 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0071431250

bioteck industria, comercio, importação e exportação de implantes bio-absorviveis ltda / 06.232.491/0001-82 Kit Multiflex 25351.450142/2024-41 / 80371259025 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1648673244

gr med produtos medicos e hospitalares ltda me / 23.884.078/0001-11 SMART PEN I 25351.455651/2024-60 / 81382050034 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1702450244 SMART PEN III 25351.455652/2024-12 / 81382050035 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1702451241

Nº de Processos : 107

Total de Empresas : 65 RESOLUÇÃO-RE Nº 392, DE 30 DE JANEIRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Parágrafo único. De acordo com o inciso IV do art. 4º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA . Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 ARCHITECT iValproic Acid Calibrators / ARCHITECT iÁcido Valpróico Calibradores 25351.318469/2010-39 / 80146501687 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1595088245

ARKTUS INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA. / 01.417.367/0001- 78 ELETRODOS NEUROESTIMULADOR 25351.705517/2011-00 / 80284450002 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1717034241

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 CANETA DE ABLACAO CIRURGICA CARDIOBLATE MEDTRONIC 25351.464562/2021-61 / 10349001150 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0105228257 CANETA DE ABLACAO CIRURGICA CARDIOBLATE MEDTRONIC 25351.464562/2021-61 / 10349001150 80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0104901250

BLS MEDICAL COMÉRCIO E LOCAÇÃO DE EQUIPAMENTOS LTDA / 29.763.498/0001-26 BAINHA DE ACESSO URETERAL 25351.851193/2023-13 / 81901539016 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1565331249

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 Sistema de Mapeamento Rhythmia HDx 25351.206734/2022-65 / 10341351008 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1735041246

CARDINAL HEALTH DO BRASIL LTDA. / 19.585.158/0001-07 TUBO ARGYLE PARA ALIMENTAÇÃO ENTERAL EM PVC COM CONECTORES ENFIT 25351.223490/2019-80 / 81356112356 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1567075240

CECBRA INDUSTRIA DE EQUIPAMENTOS ELETROMEDICOS LTDA / 11.857.412/0001-69 EQUIPAMENTO PARA TERAPIA POR RADIOFREQUENCIA 25351.661610/2013-15 / 80689300001 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1717711243

CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20 RETeval 25351.607647/2020-60 / 81346509002 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1716143241

COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40 ALTERNA PERFIL 1 PEÇA FECHADA BOLSA PARA COLOSTOMIA E ILEOSTOMIA COM F I LT R O 25351.542191/2014-32 / 10430310102 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1553808240 SpeediCath Standard cateter revestido estéril e pronto para uso 25351.028679/2022-66 / 10430310196 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1556780249

CORDIS MEDICAL BRASIL LTDA / 27.548.227/0001-22 CATETER DE DIAGNÓSTICO CORDIS INFINITI 25351.103379/2023-54 / 81576620022 80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0071769251

DENTSCARE LTDA / 05.106.945/0001-06 Vittra APS Flow 25351.414142/2024-87 / 80172319025 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1560185244

DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70 LIAISON HBc IgM 25351.022557/2016-07 / 10339840424 8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 1664023241 LIAISON Anti-HBe 25351.022636/2016-42 / 10339840427 8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 1662735243

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Ultrasonic Surgical Scalpel (Disposable Scissors Type Scalpel) 25351.486803/2021-23 / 80117580953 80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1741269245 ULTRAFORMER MPT 25351.394968/2024-12 / 80117589122 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1730612245 Ultraformer III 25351.394967/2024-78 / 80117589121 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1730791247

GADALI MEDICAL COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-HOSPITALAR LTDA. ME / 06.143.957/0001-73 Cânula Trocarte Auto Bloqueio KS 25351.374298/2018-70 / 80984190079 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1568886241

GNATUS PRODUTOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS LTDA - EPP / 09.609.356/0001-00 Jato de Bicarbonato 25351.796892/2020-32 / 80520570014 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1719684243

HEALTH CARE SOLUTIONS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA - ME / 26.443.446/0001-84 KIT PARA OSTEOCONDROPLASTIA - HCS 25351.903734/2024-79 / 81585019037 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1570337241

HELIANTO FARMACEUTICA LTDA / 04.506.487/0001-30 POLIHEXAM PEC 25351.712332/2009-25 / 80225200011 80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de método de esterilização / 0111489253