DOU 03/02/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025020300072 72 Nº 23, segunda-feira, 3 de fevereiro de 2025 ISSN 1677-7042 Seção 1

HEXAGON INDUSTRIA E COMÉRCIO DE IMPLANTES ORTOPÉDICOS LTDA / 58.619.131/0001-31 barras para fixador externo modular 25351.154891/2018-00 / 10209780107 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1564787249

JG MORIYA REPRESENTAÇÃO IMPORTADORA EXPORTADORA COMERCIAL LTDA / 67.882.621/0001-17 ASPIRADOR DE POLIAMIDA 25351.722297/2021-41 / 10349599018 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1567193242

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 Kit de Acesso para Quadril com Lâmina Curva 25351.567929/2016-01 / 80145901801 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1560611243 RIGIDLOOP 4,5 MM COMBINADO FRESA/PINO DE PASSAGEM 25351.478063/2015-80 / 80145901750 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1562150243 MOTORES ELÉTRICOS BATTERY POWER LINE II SYNTHES 25351.737036/2014-24 / 80145901592 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1723153249

MAPLE HOSPITALAR COMERCIO E SERVICOS LTDA / 37.014.740/0001-97 SENSOR DE TEMPERATURA 25351.637226/2022-25 / 82274619001 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1723939242

MAQUIRA INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S.A. / 05.823.205/0001-90 OXIDO DE ZINCO 25351.589524/2008-43 / 80322400020 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1567137245

OCX - IMPLANTES ESPECIALIZADOS LTDA - EPP / 18.747.435/0001-60 Parafusos Ósseos - OCX 25351.588073/2016-08 / 81163850007 80263 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial componente de sistema, parte ou acessório / 0079762255

ODONTO MEGA IMPORT COM. DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 01.380.483/0001- 60 CERÂMICA ODONTOLÓGICA INSYNC 25351.970300/2016-99 / 10352040025 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1556141246

PENTAX MEDICAL BRASIL MATERIAIS E EQUIPAMENTOS LTDA - EPP / 01.716.863/0001- 22 Videoprocessadoras EPK Séries 25351.004089/2015-18 / 10371280042 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1730249248

PHBR MEDICAL COMÉRCIO E LOCAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 12.342.435/0001- 01 Eletrodo de Agulha Descartável NCC 25351.108657/2020-17 / 80786940013 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1718755244

POSITIVA COMERCIO PRODUTOS PARA SAUDE LTDA - EPP / 07.861.044/0001-55 Fios de Sutura de Poliéster Não Absorviveis 25351.739919/2023-32 / 80422639008 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1520510241 Fios de Sutura de Poliamida Não Absorviveis 25351.739152/2023-41 / 80422639005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1520345241 Fios de Sutura de PTFE Não Absorviveis 25351.739972/2023-33 / 80422639009 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1520239246 Fios de Sutura de Polipropileno Não Absorvíveis 25351.739659/2023-03 / 80422639006 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1520211244 Fios de Sutura de Seda Não Absorvíveis 25351.739841/2023-56 / 80422639007 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1520333242

PRISMA INSTRUMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA - ME / 38.907.770/0001-95 GRAMPO PARA ODONTOLOGIA MARCA PRISMA 25351.292372/2005-16 / 80243520009 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1570838241

S.I.N. IMPLANT SYSTEM LTDA / 04.298.106/0001-74 IMPLANTE EPIKUT PTG PLUS 25351.873303/2023-90 / 80108910118 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0079214258

SOTELAB- Sociedade Tecnica de Laboratorio Ltda / 01.115.603/0001-00 Congelador rápido de plasma de placa plana 25351.421359/2024-43 / 80110879023 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1722272244

SURGITEC COMERCIO E FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA - ME / 24.684.423/0001-36 PONTEIRA DE RADIOFREQUÊNCIA SURGITEC 25351.376578/2020-37 / 81469780043 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1731148241

TECHNICARE INSTRUMENTAL CIRURGICO LTDA / 29.316.502/0001-08 GAIOLA MOBIS 25351.426533/2009-14 / 10210550091 80262 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1749526247 GAIOLAS DE PEEK RABEA PARA ESTABILIZACAO E FIXACAO DE CORPOS VERTEBRAIS 25351.062290/2004-68 / 10210550054 80262 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1750372240 SISTEMA MONOPOLY 25351.694345/2009-76 / 10210550093 80262 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1749766248

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 GSI 39 AUTO TYMP 25351.199419/2012-38 / 80102511188 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1716347246 AUDIÔMETRO CLÍNICO GSI PELLO 25351.855169/2018-88 / 80102512278 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1716515246 GSI TympStar Pro 25351.645302/2018-90 / 80102512151 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1716430241 Audiômetro 25351.200691/2020-42 / 80102512437 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1716574242 AllplexTM Entero-DR Assay 25351.347072/2020-11 / 80102512588 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1594989249 Dispositivo de triagem auditiva 25351.701184/2023-74 / 80102519215 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1716662249 Medidor de Emissões Otoacústicas 25351.621582/2019-21 / 80102512364 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1716533244 Sistema de Triagem Auditiva do Recém-Nascido 25351.232789/2020-69 / 80102512438 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1716635241

Nº de Processos : 53

Total de Empresas : 33 RESOLUÇÃO-RE Nº 393, DE 30 DE JANEIRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 Parafusos de PEEK 25351.367068/2024-01 / 80978563771 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0913099244

ATLASMED COMERCIO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 33.930.810/0001- 04 ÁCIDO HIALURÔNICO PARA LUBRIFICAÇÃO INTRA-ARTICULAR 25351.687893/2023-30 / 81918330004 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1117328236

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 Bainha Dirigível SureFlex 25351.405462/2024-46 / 10341351051 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1242199241

DANIALEX TEC - MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA ME / 01.686.305/0001-61 PosiSep 25351.718132/2023-37 / 80320680104 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1177393239

EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA / 05.944.604/0001-00 Sistema de Válvula Cardíaca Transcateter Edwards SAPIEN 3 Ultra RESILIA 25351.151896/2024-11 / 80219050193 8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 0405780249

HI TECHNOLOGIES LTDA / 07.111.023/0001-12 Flow COVID Ag 25351.196789/2024-11 / 80583710055 8433 - IVD - Registro de produto / 0485517248

INALTEX INDUSTRIA BRASILEIRA LTDA / 37.868.913/0001-34 Prelude Não Lubrificado 25351.812481/2023-44 / 82316200015 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1357865236