DOU 03/02/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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INTEGRA LIFESCIENCES BRAZIL LTDA / 23.970.075/0001-09 VÁLVULAS DE PRECISÃO DE PRESSÃO FIXA CODMAN HAKIM - Ângulo Reto com SiphonGuard e cateter 25351.864879/2023-66 / 81770370112 8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 1454817232 VÁLVULAS DE PRECISÃO DE PRESSÃO FIXA CODMAN HAKIM - Ângulo Reto com SiphonGuard 25351.721864/2023-12 / 81770370111 8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 1185970231 VÁLVULAS DE PRECISÃO DE PRESSÃO FIXA CODMAN HAKIM - Em linha com SiphonGuard 25351.048560/2024-71 / 81770370113 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0214249247

JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84 Membrana de Colágeno Collprotect® 25351.426826/2023-41 / 10344420498 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0689284233

LATIN HEALTH IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA LTDA. / 29.986.299/0001-87 Wedge NC Cateter de Dilatação com Balão de Avaliação 25351.837125/2023-33 / 81778810036 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1405973234 POT PTCA Cateter com Balão de Dilatação 25351.837050/2023-91 / 81778810034 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1405895233 APOLLO Balloon Dilatation Catheter 25351.837085/2023-20 / 81778810035 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1405931230

LOKTAL MEDICAL ELECTRONICS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA-EPP / 59.844.662/0001-90 Wavetronic 7000 Pulsed 25351.422962/2024-42 / 10362610024 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1401074243

M3 Health Indústria e Comércio de Produtos Médicos, Odontológicos e Correlatos S.A. / 12.568.799/0001-04 Plenum Tissue ortho 25351.684049/2023-57 / 81684340023 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1109163231

MEDIMED VALINHOS ORTOPEDIA LTDA / 33.537.633/0001-92 Sistema de Placas Bloqueadas MedPlate 25351.365294/2024-49 / 82526010012 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0898432243

OPTME IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS LTDA - ME / 19.739.452/0001-18 Pastelle Pro 25351.430002/2024-56 / 81118630024 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1465103244

PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 Sistema Cirúrgico Ultrassônico 25351.125699/2024-46 / 81504790459 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0357975243

PHENOX DO BRASIL COMERCIO DE MATERIAS MEDICOS LTDA / 33.038.158/0001-00 Stent Diversor de Fluxo p64 MW 25351.872546/2023-19 / 81836600006 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1466596236

SULMEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 10.528.697/0001-21 SLING U-TAPE SUPRAPÚBICO 25351.750210/2023-98 / 80569810014 8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 1234147238

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Sistema de Placas Gorilla® 25351.029847/2024-01 / 80102513365 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0182267245

Nº de Processos : 22

Total de Empresas : 18 RESOLUÇÃO-RE Nº 394, DE 30 DE JANEIRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. / 15.800.545/0001-50 C R Y S T A LY S 25351.568443/2023-49 / 82664440016 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0390286249

ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 Sistema de placas e parafusos para Osteotomia Tibial e Femoral 25351.113661/2017-08 / 80978560081 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0064912256

ATRAMAT do Brasil Ltda / 04.995.710/0001-50 AÇO INOXIDÁVEL ATRAMAT 25351.474507/2009-21 / 80160840025 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1406592242

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 GRAMPEADOR TA DST E GRAMPO PARA GRAMPEADOR TA DST AUTO SUTURE 25351.232900/2004-05 / 10349000235 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1122761236

BAUMER S.A. / 61.374.161/0001-30 ENXERTO ÓSSEO BAUMER - INTEGRAL 25351.031805/2009-10 / 10345500098 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1373874244

BIMOVE EQUIPAMENTOS LTDA / 07.337.644/0001-19 Elevador de Trasferência de paciente 25351.093586/2022-11 / 82082030003 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0122295253 Elevador de Transferência 25351.352623/2021-49 / 82082030002 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0122279251

BIODINA INSTRUMENTOS CIENTIFICOS LTDA / 29.375.441/0001-50 Agulhas com Dispositivo de Segurança EasyPoint® 25351.854206/2023-06 / 10301169006 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0043449255

BIOMECÂNICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA / 58.526.047/0001-73 Cabeça Metálica Femoral - Biomecânica 25351.162972/2009-13 / 80128580101 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1394072244

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 Sistema de Mapeamento Rhythmia HDx 25351.206734/2022-65 / 10341351008 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 1734959240

BRAILE BIOMEDICA INDUSTRIA COMERCIO E REPRESENTACOES LTDA / 52.828.936/0001- 09 Prótese Valvular Biológica INOVARE® SAFESYNC - B-Delivery System 25351.310669/2022-71 / 10159030114 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0459626248

CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA / 01.911.022/0001-76 VÁLVULA SOPHY MINI DE PRESSÃO AJUSTÁVEL 25351.584545/2009-12 / 80003890064 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1400399246 POLARIS ® PRÉ- CONECTADO 25351.587673/2009-26 / 80003890065 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1400889243

CHEMBIO DIAGNOSTICS BRAZIL LTDA. / 09.449.181/0001-02 Biosynex Teste de Glúten 25351.400873/2024-45 / 80535240072 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0071931252 Teste de gravidez EXACTO - 8 dias 25351.409851/2024-41 / 80535240073 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0065087259

CONMED DO BRASIL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 23.351.545/0001-48 CANETAS DESCARTÁVEIS 25351.270764/2022-25 / 81544220065 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1484528247 ELETRODOS DE DISPERSÃO SUREFIT 25351.273590/2022-52 / 81544220074 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1484530241

DENTEMED EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 07.897.039/0001-00 INSTRUMENTOS DE MÃO ODONTOLÓGICOS 25351.403397/2024-14 / 80349609009 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0066140256 Peças de Mão de Rotação - Contra Ângulo 25351.403398/2024-69 / 80349609010 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0066053251

DENTRAL COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS ODONTOLOGICOS LTDA - ME / 10.926.878/0001-06 INSTRUMENTO DE MÃO ODONTOLÓGICO DE ALTA ROTAÇÃO DELTRAMED 25351.569200/2014-32 / 81066510001 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0101851255

DOC MED COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 66.877.184/0001-80 CATETER BALÃO DE DILATAÇÃO PARA PTCA RX - MOZEC NC 25351.226208/2018-35 / 10360810036 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0072701251

DR IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 17.634.786/0001-00 NEUROKIT 25351.280533/2019-24 / 80991380015 8544 - MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA / 1289015244 MALHA CIRÚRGICA INTERMESH