DOU 03/02/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Cateteres Urinários 25351.440927/2024-13 / 80102519288 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0095135251 Insulina (Imunoensaio de Eletroquimioluminescência) 25351.092355/2022-81 / 80102512823 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1596074248 Monitor de pressão arterial de pulso 25351.371535/2024-99 / 80102513284 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0083726251

Nº de Processos : 73

Total de Empresas : 52 RESOLUÇÃO-RE Nº 395, DE 30 DE JANEIRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

AME DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA / 48.364.224/0001-09 D10 Time-Resolved Immunofluorescence Quantitative Analyzer 25351.455385/2024-75 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1698442246

BHMEDICAL DISTRIBUICAO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 31.245.991/0001-04 Curativo Hemostático Quitosana 25351.002448/2025-75 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0023406259

BRASMO INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 00.714.387/0001-48 Curativo Detectável 25351.008599/2025-37 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0078985251

CARDINAL HEALTH DO BRASIL LTDA. / 19.585.158/0001-07 Kendall Hidrogel para Proteção dos Seios Maternos 25351.552509/2018-11 / 81356112319 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1566032245

CREMER S/A / 82.641.325/0001-18 CURATIVO HIDROCOLÓIDE CREMER ADVANCED ESTÉRIL 25351.286067/2011-63 / 80245210090 80234 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão do método de esterilização / 0771896247

DENTALVILLE DO BRASIL LTDA / 01.101.363/0001-86 PLACA PARA MOLDEIRA 25351.241243/2010-14 / 10344110012 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1553850246

DENTSCARE LTDA / 05.106.945/0001-06 ALLCEM VENEER APS 25351.432808/2016-04 / 80172319013 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1557366241 ALLCEM VENEER TRY-IN 25351.333536/2013-89 / 80172310057 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1557454248 VoxelPrint Ceramic 25351.091326/2024-64 / 80172319022 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1557527245

DILEPE INDUSTRIA COMERCIO DE MAT ORTOPEDICOS LTDA / 73.142.960/0001-60 Capa protetora Contexgel.Protect streifeneder 25351.007338/2025-08 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0069133255

DMC IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS LTDA. / 02.827.605/0001-86 Fiber Cote ORT Gel 25351.756625/2023-75 / 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1245297236

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Oxigenador HORIZON AF PLUS 25351.002425/2025-61 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0023076259

GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71 BOLSA PARA O SISTEMA GRI-FILL: GRI-BAG 25351.431964/2012-34 / 80134860191 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1501335243

IVF BRASIL SOLUCOES LABORATORIAIS LTDA / 36.367.739/0001-83 Placa DaVitri 25351.004858/2025-51 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0043274251

JP PHARMA IMPORTACAO E DISTRIBUICAO LTDA / 10.512.195/0001-02 CURATIVO BURNSHIELD 25351.452616/2024-99 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1669995241

LMG LASERS - COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 09.089.140/0001-52 ATRIA II 25351.339658/2024-35 / 80520099022 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1713439247

MINITUB do Brasil Ltda. / 01.988.193/0001-01 Embryo Culture Dish Minitub 25351.455440/2024-27 / 10411359003 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1698914245

MX3 GROUP LTDA / 25.940.099/0001-32 Fios ortodônticos de NiTi 25351.570275/2015-53 / 80853390002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1559069244 BRAQUETES CERÂMICOS PARA ORTODONTIA 25351.824404/2016-76 / 80853390006 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1555506241

Missner & Missner ltda / 03.225.411/0001-73 Curativo em Gel com PHMB 25351.114676/2024-14 / 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0338710248

NUVASIVE BRASIL COMERCIAL LTDA / 01.213.619/0001-47 Disco Artificial Cervical Simplify® 25351.889033/2024-10 / 80074640065 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1765906245

PRO COLCHOES MS LTDA / 04.419.279/0001-01 Família de Colchões Hospitalares Medical Health 25351.007659/2025-02 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0072841257

T C I LABORATORIO BIOTECNOLOGICO LTDA / 86.520.178/0001-89 FLUIDO ANTISSÉPTICO EXTRAYA 25351.005563/2025-00 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0050160257

TEKMARKET INDUSTRIA, COMERCIO E SERVICOS LIMITADA / 21.579.468/0001-52 ULTRASSOM PORTÁTIL SETORIAL VAVE 25351.451212/2024-88 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1656143241

VERVE MEDTECH IMPORTACAO E DISTRIBUICAO LTDA / 43.168.687/0001-81 Agulha Gengival 25351.010697/2025-34 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0098487256

Nº de Processos : 25

Total de Empresas : 22 RESOLUÇÃO-RE Nº 396, DE 30 DE JANEIRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Declarar a caducidade dos registros ou cadastros de produtos para saúde, abrangendo registros ou cadastros vencidos, nos termos da Lei 6.360/76, sob os números de processos constantes do anexo desta Resolução. Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO . .Processo .Assunto .CNPJ .Razão Social .Produto .Registro . .25351260058200736 .8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte .05830233000135 .ABB MED COMÉRCIO DE PRODUTOS CIRÚRGICOS LTDA - 05830233000135 .VISIONS PV 8.2F .80200570015 . .25351446519200847 .8002 - IVD - Registro de produto importado .56998701000116 .ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA - 56998701000116 .PROBECHECK 10 % TRISOMY 8/12 .80146501550 . .25351189528201245 .8027 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico .56998701000116 .ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA - 56998701000116 .XPERT PRO PERIPHERAL SELF- EXPANDING STENT .80146501826 . .25351446478200899 .8002 - IVD - Registro de produto importado .56998701000116 .ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA - 56998701000116 .CEP 8 SPECTRUMORANGE DNA PROBE KIT .80146501549 . .25351329264200697 .8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico .06893666000100 .ACCO SCIENCE FARMACÊUTICA LTDA - EPP - 06893666000100 .AC CO C E L .80298700003 . .25351327006200676 .8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico .06893666000100 .ACCO SCIENCE FARMACÊUTICA LTDA - EPP - 06893666000100 .AC COT A N E .80298700005