Diário Oficial da União · 03/02/2025 · pág. 94

DOU 03/02/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025020300094 94 Nº 23, segunda-feira, 3 de fevereiro de 2025 ISSN 1677-7042 Seção 1 ANEXO Fabricante: Biogen Inc. Endereço: 5000 Davis Drive, Research Triangle Park, North Carolina (NC) 27709 País: Estados Unidos da América Código Único: A.000978 Empresa Solicitante: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Ltda. CNPJ: 56.998.982/0001-07 Expediente(s): 1043294/24-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: luspatercepte.

Empresa: Blau Farmacêutica S.A. CNPJ: 58.430.828/0010-50 Endereço: Rodovia Raposo Tavares, nº 2833, Km 30,5 - - Unid III - Prédio 400 - Barro Branco Município: Cotia UF: SP Expediente(s): 0981466/24-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: alfaepoetina, filgrastim e pegfilgrastim.

Fabricante: PharmaEssentia Corp. Endereço: 3F, No. 28, Keya West Road Daya District 428, Taichung País: Taiwan Código único: A.001716 Expediente(s): 0125401/24-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo biológico: Alfarropeginterferona 2b. RESOLUÇÃO-RE Nº 421, DE 31 DE JANEIRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Biocon Limited Endereço: Plot No. 2, Road No. 21, J. N. PHARMA CITY, Thadi Village, Ida Paravada, Visakhapatnam, Andhra Pradesh - 531 019 País: Índia Código Único: B.001044 Expediente(s): 1418430/24-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por semissíntese: micofenolato de mofetila; micofenolato de sódio.

Fabricante: Cadila Pharmaceuticals Limited Endereço: 294, G.I.D.C. Industrial Estate, Ankleshwar, Gujarat - 393002 País: Índia Código Único: B.000227 Expediente(s): 1022098/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de nebivolol.

Fabricante: Everzinc Nederland B.V. Endereço: Muggenweg 2, Ab Eijsden - 6245 País: Países Baixos (Holanda) Código único: B.000417 Expediente(s): 1613740/24-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: óxido de zinco.

Fabricante: Heraeus Precious Metals GmbH & Co. KG Endereço: Heraeusstrasse 12-14, Hanau - 63450 País: Alemanha Código único: B.000112 Expediente(s): 0771274/24-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química (classe citotóxicos): carboplatina e cisplatina.

Fabricante: Solara Active Pharma Sciences Limited Endereço: Plot no's 120A & B, 36, 120P and 121, Industrial Area, Baikampady, New Mangalore - 575011 - Karnataka País: Índia Código único: B.000900 Expediente(s): 0949397/24-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: praziquantel.

Fabricante: Swati Spentose Pvt. Ltd - Unit I Endereço: Plot no. A-1/2102, 2103 & A-2/2120, Phase-III GIDC, Vapi, Valsad, Gujarat - 396195 País: Índia Código único: B.000610 Expediente(s): 0553266/23-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: cloridrato de granisetrona, cloridrato de lidocaína, cloridrato de prilocaína, cloridrato de tansulosina, glicopirrolato, lidocaína, melatonina, meloxicam, polissulfato sódico de pentosana, prilocaína e silodosina.

Fabricante: Vasudha Pharma Chem Limited - Unit II Endereço: Plot No. 79, Jawaharlal Nehru Pharma City, Thanam (Village), Parawada (Mandal), Visakhapatnam District, Andhra Pradesh - 531019 País: Índia Código único: B.000394 Expediente(s): 0301958/23-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: pantoprazol sódico sesqui- hidratado. RESOLUÇÃO-RE Nº 422, DE 31 DE JANEIRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação verificado por meio dos procedimentos específicos previstos pela Instrução Normativa - IN Nº 292, de 2 de maio de 2024, resolve: Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Samsung Biologics Co Ltd. Endereço: 300, Song-Do Bio-Daero, Yeonsu-Gu, Incheon, 21987 País: Coreia do Sul Código único: A.001327 Solicitante: Sun Farmacêutica do Brasil Ltda CNPJ: 05.035.244/0001-23 Expediente(s): 1022903/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: tildraquizumabe. RESOLUÇÃO-RE Nº 423, DE 31 DE JANEIRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química diclofenaco colestiramina na certificação da empresa Unique Chemicals (A Div. of J.B. Chemicals & Pharmaceuticals Ltd.) (Código único: B.000632), publicada pela Resolução - RE nº 3.670, de 3 de outubro de 2024, no Diário Oficial da União nº 194, de 7 de outubro de 2024, seção 1, página 136, conforme expedientes nº 0300651/24-4 e 1607149/24-9. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 434, DE 31 DE JANEIRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA FABRICANTE: CZ VACCINES S.A.U. ENDEREÇO: A RELVA S/N, TORNEIROS, O PORRINO, 3641 - PAÍS: ESPANHA - CÓDIGO ÚNI CO : A .001731 EMPRESA SOLICITANTE: FUNDACAO ATAULPHO DE PAIVA - CNPJ: 33.485.939/0001-42 AUTORIZ/MS: 1001663 - EXPEDIENTE(s): 0141046/24-4 ASSUNTO: 70852 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - Certificação de BPF de Indústria Internacional de Produtos Biológicos exceto MERCOSUL MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao inciso I do § 1º do art. 4º da RDC nº 497/2021, posto que a empresa não cumpre as Boas Práticas de fabricação de Medicamentos e insumos farmacêuticos ativos biológicos, quanto aos Arts. 175, 179, 182 e 361 da RDC nº 658/2022; Arts. 23 e 52 (alínea "d" do inciso I) da IN nº 138/2022; Art.12 (parágrafo único) da IN 127/2022; Arts. 20 (parágrafo único), 55 (inciso VII), e 73 (§ 4º) da IN nº 35/2019. ......................................... EMPRESA: JP Indústria Farmacêutica S.A. - CNPJ: 55.972.087/0002-31 - AUTORIZ/MS: 1004915 ENDEREÇO: Avenida José Garibaldi 1230 MUNICÍPIO: VIAMÃO - UF: RS - EXPEDIENTE: 0617304/24-6 ASSUNTO: 7329 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA NACIONAL de PRODUTOS ESTÉREIS MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao inciso I do § 1º do art. 4º da RDC nº 497/2021: Não cumpre com as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos em relação aos artigos 40, 110, 116, 118, 121, 123, 124, 127, 141, 167, 184, 235, 255 , 287 e 334 da RDC nº 658/2022; e Arts. 21, 61 e 74 da IN nº 35/2019. RESOLUÇÃO-RE Nº 442, DE 31 DE JANEIRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: CELIO LUCINDA DA SILVA - CNPJ: 54495044000169 Produto - (Lote): SANEANTES DA MARCA ANTINSET(TODOS); Tipo de Produto: Saneantes Expediente nº: 0089040/25-5 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a fabricação de produto saneante sem registro na Anvisa infringindo o art. 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999. ......................................... 2. Empresa: + BRIEFING AGENCIA DE PUBLICIDADE E REPRESENTACOES LTDA - CNPJ: 21.566.221/0001-00 Produto - (Lote): LUBRIFICANTE CORPORAL OZON PURE HOT OZONIZADO OZONTECK(TODOS QUE CONTEM NA ROTULAGEM LUBRIFICANTE); Tipo de Produto: Cosmético