DOU 03/02/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. 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n) documentos referentes ao SGQ da unidade fabril, aplicáveis ao processo produtivo do EPI a ser certificado, conforme previsto no subitem 6.2.3, ainda que venha necessariamente a ser auditado pelo OCP, como previsto neste documento; o) certificado válido emitido com base na edição vigente da ISO 9001 ou ABNT NBR ISO 9001, que abranja o processo produtivo do EPI objeto da certificação, se existente; p) identificação do lote de certificação, no caso do modelo 1b, incluindo quantidades e lote(s) de fabricação do(s) modelo(s) a ser(em) certificado(s); q) licença de importação ou, na ausência desta, declaração de importação, quando de equipamento importado, que identifique expressamente o importador do EPI solicitante da certificação; r) demais documentos necessários ao processo de solicitação descritos nos anexos a este Regulamento; s) documentação que comprove a classificação como MPE, do solicitante da certificação, quando aplicável; e t) em caso de EPI conjugado cujos dispositivos são fabricados por empresas distintas, declaração, emitida há menos de dois anos, pelo detentor do Certificado de Aprovação do equipamento que será conjugado com o equipamento do solicitante da certificação, autorizando a utilização do seu dispositivo para a fabricação do equipamento conjugado. 6.2.1.1.1 O manual de instruções deve acompanhar a menor embalagem comercial do EPI, ressalvada a hipótese de disponibilização em meio eletrônico nas condições previstas na Portaria MTP nº 672, de 2021, ou substitutiva. 6.2.1.1.2 As informações e referências, constantes do manual de instruções do EPI ou de informações ao usuário, sobre características não incluídas nas normas referenciadas não podem ser associadas ao certificado de conformidade do equipamento, nem induzir o usuário a crer que tais características estejam cobertas pelo processo de certificação. 6.2.1.1.3 Em caso de ausência de parâmetros na norma técnica aplicável, o manual de instruções deverá conter: a) descrição completa do EPI; b) indicação da proteção que o EPI oferece; c) instruções sobre o uso, armazenamento, limpeza, higienização e manutenção corretos; d) restrições e limitações do equipamento; e) prazo de validade ou periodicidade de substituição de todo ou das partes do EPI que sofram deterioração com o uso; f) acessórios existentes e suas características; g) forma apropriada para guarda e transporte; h) declaração do fabricante ou importador de que o equipamento não contém substâncias conhecidas ou suspeitas de provocar danos ao usuário e/ou declaração de presença de substâncias alergênicas; i) os tempos máximos de uso em função da concentração/intensidade do agente de risco, sempre que tal informação seja necessária para garantir a proteção especificada para o equipamento; j) incompatibilidade com outros EPI passíveis de serem usados simultaneamente; e k) possibilidade de alteração das características, da eficácia ou do nível de proteção do EPI quando exposto a determinadas condições ambientais (exposição ao frio, calor, produtos químicos, entre outros) ou em função de higienização. 6.2.1.2 O memorial descritivo do EPI deve conter, no mínimo: a) razão social e CNPJ do fabricante ou importador do EPI (solicitante da certificação); b) razão social e CNPJ do fornecedor, em caso de fabricação por terceiro; c) razão social e endereço do fabricante estrangeiro, em caso de EPI importado; d) modelo e a referência do EPI; e) tamanhos e cores disponíveis; f) versões, se houver; g) descrição das matérias-primas e seus fornecedores; h) descrição dos componentes e acessórios, quando houver; i) enquadramento do EPI na NR-6 e categoria de risco conforme item 1.1.4 e Tabela 1 do Anexo I da Portaria MTP nº 672, de 2021, ou substitutiva; j) indicação do local de marcação das informações obrigatórias da NR-6 no equipamento; k) norma de fabricação (incluindo o ano da edição); l) processo de fabricação simplificado; m) desenhos técnicos contendo todas as informações e detalhes essenciais à identificação inequívoca do equipamento; e n) relação de componentes críticos, incluindo seus fornecedores e possíveis certificações existentes, traduzidos para o português, quando em idioma distinto do inglês ou espanhol. 6.2.2 Análise da solicitação e da conformidade da documentação 6.2.2.1 Cabe ao OCP avaliar a pertinência da solicitação de certificação e analisar a documentação apresentada pelo requisitante em face das exigências contidas na Portaria MTP nº 672, de 2021, ou substitutiva, e neste Regulamento e seus anexos, observando-se ainda que: a) os documentos apresentados na solicitação inicial devem ter sua autenticidade comprovada pelo OCP com relação aos documentos originais, quando aplicável; b) a categoria de risco informada para o EPI no memorial descritivo deve ser revisada pelo OCP em comum acordo com o fabricante ou importador; c) no modelo de certificação 1b, cabe ao OCP identificar, na solicitação, o lote (marca/modelo/quantidade) a ser certificado. Em caso de EPI importado, a identificação também deve ser realizada na documentação de importação; d) caso seja identificada não conformidade na documentação recebida, esta deve ser formalmente encaminhada ao solicitante da certificação para correção e devida formalização junto ao OCP, num prazo de sessenta dias corridos, visando evidenciar a implementação da(s) mesma(s) para nova análise; e) a conclusão da certificação só se dará quando todos os documentos estiverem em sua forma final e devidamente aprovados pelo OCP; f) a verificação das marcações de informações obrigatórias da NR-6 deve ser realizada pelo OCP, diretamente ou, quando necessário, pela contratação de ensaios específicos, considerando as disposições estabelecidas no art. 20 da Portaria MTP nº 672, de 2021, ou substitutiva; g) a avaliação do manual de instruções do EPI deve ser realizada pelo OCP de acordo com o subitem 6.2.1.1.3 deste Anexo, caso não haja parâmetros estabelecidos na base normativa aplicável; e h) a avaliação da embalagem dos equipamentos deve ser realizada pelo OCP em conformidade com os requisitos estabelecidos nos anexos deste Regulamento, caso não haja parâmetros estabelecidos na base normativa aplicável. 6.2.2.1.1 No caso de modelo de certificação 1b, a coleta da amostragem e a realização dos ensaios requeridos só poderão ocorrer após análise e aprovação pelo OCP quanto à documentação enviada. Caso contrário, a solicitação deve ser cancelada. 6.2.3 Avaliação inicial do SGQ e do processo produtivo 6.2.3.1 A avaliação do SGQ deve buscar a demonstração objetiva de que o processo produtivo se encontra sistematizado e monitorado de forma eficaz, fornecendo evidências do atendimento aos requisitos do EPI estabelecidos neste Regulamento e em seus anexos, consistindo das seguintes etapas: a) análise da documentação e registros do SGQ; e b) auditoria inicial do SGQ nas dependências da unidade fabril. 6.2.3.1.1 A avaliação do SGQ deve ser realizada sempre que o modelo de certificação escolhido assim o definir. 6.2.3.2 Para fins deste Regulamento, o fabricante ou importador do EPI deve comprovar, no mínimo, o atendimento aos requisitos elencados na Tabela 2, em caso de SGQ do processo produtivo certificado com base na ISO 9001 ou ABNT NBR ISO 9001, ou na Tabela 3, caso não exista certificação do SGQ do processo produtivo. Tabela 2 - Requisitos mínimos de verificação do SGQ para fabricantes ou importadores com certificação válida na ISO 9001:2015 ou ABNT NBR ISO 9001:2015 . .REQUISITOS DO SGQ .ISO 9001 ou ABNT NBR ISO 9001 . .Recursos .7.1.5.1 e 7.1.5.2 . .Informação documentada .7.5.2 e 7.5.3 . .Planejamento e controle operacionais .8.1 . .Requisitos para produtos e serviços .8.2.1 . .Controle de processos, produtos e serviços providos externamente .8.4.1; 8.4.2 e 8.4.3 . .Produção e provisão de serviço .8.5.1; 8.5.2; 8.5.3; 8.5.4 e 8.5.5 . .Liberação de produtos e serviços .8.6 . .Controle de saídas não conformes .8.7 . .Monitoramento, medição, análise e avaliação .9.1.1 . .Não conformidade e ação corretiva .10.2.1 e 10.2.2 Tabela 3 - Requisitos mínimos de verificação do SGQ para fabricantes ou importadores sem certificação na ISO 9001:2015 ou ABNT NBR ISO 9001:2015 . .REQUISITOS DO SGQ .ISO 9001 ou ABNT NBR ISO 9001 . .Recursos .7.1.5.1 e 7.1.5.2 . .Competência .7.2 . .Conscientização .7.3 . .Informação documentada .7.5.2 e 7.5.3 . .Planejamento e controle operacionais .8.1 . .Requisitos para produtos e serviços .8.2.1 . .Controle de processos, produtos e serviços providos externamente .8.4.1; 8.4.2 e 8.4.3 . .Produção e provisão de serviço .8.5.1; 8.5.2; 8.5.3; 8.5.4 e 8.5.5 . .Liberação de produtos e serviços .8.6 . .Controle de saídas não conformes .8.7 . .Monitoramento, medição, análise e avaliação .9.1.1; 9.1.2 e 9.1.3 (a), (f) . .Auditoria interna .9.2.1 e 9.2.2 . .Análise crítica pela direção .9.3.1; 9.3.2 e 9.3.3 . .Não conformidade e ação corretiva .10.2.1 e 10.2.2 6.2.3.3 Cabe ao OCP: a) analisar os documentos e registros apresentados quanto ao SGQ e realizar auditoria nas dependências da unidade fabril, com o objetivo de verificar a conformidade do processo produtivo, incluindo instalações e capacitação do pessoal; b) agendar a data da visita para a auditoria em comum acordo com o solicitante da certificação; e c) realizar a avaliação do SGQ com base na abrangência do processo de certificação e conforme a ISO 9001 ou ABNT NBR ISO 9001, tendo como requisitos mínimos os definidos nas Tabelas 2 e 3 deste Regulamento, conforme o caso. 6.2.3.3.1 O OCP pode requisitar do fabricante ou importador do EPI outras informações sobre o sistema de gestão que julgar relevantes para o processo de certificação, incluindo relatórios que contemplem indicadores e itens de controle do processo fabril. 6.2.3.3.2 A apresentação de um certificado do SGQ do fabricante, dentro de sua validade, sendo este emitido por um OCS acreditado pelo Inmetro ou reconhecido pelo IAF, segundo a ISO 9001 ou ABNT NBR ISO 9001, e sendo esta certificação válida para a linha de produção do EPI objeto da certificação, pode eximir o solicitante, sob análise e responsabilidade do OCP, da auditoria inicial prevista neste Regulamento, durante a avaliação inicial do SGQ. Neste caso, o solicitante deve colocar à disposição do OCP todos os registros correspondentes a esta certificação. O OCP deve analisar a documentação pertinente, para assegurar que os requisitos descritos na Tabela 2 deste Regulamento foram atendidos. 6.2.3.3.2.1 Os certificados emitidos por OCS estrangeiro e os demais documentos referentes ao sistema de gestão devem estar acompanhados de tradução no idioma português, quando emitidos em idioma distinto do inglês ou espanhol. 6.2.3.4 Durante a auditoria ou quando solicitado pelo OCP, o fabricante ou importador do EPI deve colocar à disposição do OCP todos os documentos correspondentes à certificação do SGQ, com base na edição vigente da ISO 9001 ou ABNT NBR ISO 9001, e apresentar os registros do processo produtivo em que conste claramente a identificação do EPI objeto da certificação. 6.2.3.4.1 Cabe ao OCP analisar a documentação do SGQ para assegurar que os requisitos descritos na Tabela 2 deste Regulamento foram atendidos. 6.2.3.5 Em caso de não conformidade(s) detectada(s) por ocasião da avaliação inicial do SGQ, deve ser adotado o procedimento previsto no subitem 6.2.5 para o tratamento de não conformidades na avaliação inicial. 6.2.3.6 Os resultados da auditoria e da análise documental devem ser consignados em relatório a ser assinado pela equipe auditora. 6.2.3.6.1 A conclusão da certificação só se dará quando todos os documentos do SGQ estiverem em sua forma final e devidamente aprovados pelo OCP. 6.2.3.7 Qualquer alteração no processo produtivo deve ser informada ao OCP e pode implicar, caso impacte na conformidade do EPI, em uma nova auditoria. 6.2.4 Ensaios iniciais 6.2.4.1 Plano de ensaios iniciais 6.2.4.1.1 Cabe ao OCP elaborar o plano de ensaios que contemple a base normativa estabelecida na Portaria MTP nº 672, de 2021, ou substitutiva, devendo conter, no mínimo: a) os ensaios iniciais a serem realizados, a definição clara dos métodos de ensaio, o número de amostras e os critérios de aceitação ou rejeição para estes ensaios, em conformidade com este Regulamento e seus anexos; b) a verificação das marcações estabelecidas nas normas técnicas de ensaio aplicáveis; e c) a avaliação do manual de instruções do EPI e/ou embalagem de acordo com os parâmetros estabelecidos na base normativa, quando houver. 6.2.4.1.1.1 Na elaboração do plano de ensaios, devem ser previstas normas técnicas na sua versão atualizada, salvo nos casos expressamente identificados nos Anexos deste regulamento. 6.2.4.1.1.1.1 Em caso de revisão de norma técnica, a versão atualizada deve ser adotada em até um ano de sua publicação.