DOU 03/02/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Esta mesma condição se aplica ao importador; ou b) após dezoito meses, caso a unidade fabril possua SGQ certificado. Esta mesma condição se aplica ao importador. 5.2.2.1.1 O SGQ referido para a unidade fabril deve incluir o processo produtivo. 5.2.3 Ensaios de manutenção 5.2.3.1 Os ensaios de manutenção devem ser realizados seguindo a periodicidade estabelecida para a avaliação de manutenção definida no subitem 5.2.2 deste Anexo, podendo ser realizados em periodicidade inferior, a critério do OCP, justificando sua realização, ou por solicitação do MTE. 5.2.3.2 Definição de ensaios a serem realizados 5.2.3.2.1 Nas avaliações de manutenção, deve ser realizado um ensaio completo, que são todos aqueles relacionados nas Tabelas de 1 a 6 deste Anexo, para cada modelo certificado. 5.2.3.2.2 Os procedimentos para realização dos ensaios são os definidos nas normas referenciadas para cada componente objeto deste Anexo. 5.2.3.3 Definição da amostragem 5.2.3.3.1 A amostragem para os ensaios de manutenção deve atender os critérios estipulados para a avaliação inicial definidos nos subitens 5.1.3.2.1 e 5.1.3.2.2 deste Anexo e respectivos subitens. 6. Obrigações 6.1 Além das obrigações previstas no RGCEPI, aplicam-se as seguintes obrigações aos fabricantes ou importadores de componentes dos Equipamentos de Proteção Individual para proteção contra quedas com diferença de nível (cinturão de segurança e dispositivos trava-queda e talabarte de segurança): a) aplicar, no mínimo, as seguintes informações nas embalagens dos componentes objeto deste Anexo, além daquelas já estabelecidas nas respectivas normas de referência: 1. razão social do fabricante ou importador detentor do Certificado de Aprovação; 2. município e estado da federação do fabricante ou importador detentor do Certificado de Aprovação; 3. nome fantasia do fabricante ou importador detentor do Certificado de Aprovação (quando houver); e 4. telefone e endereço eletrônico de contato do fabricante ou importador detentor do Certificado de Aprovação ou, alternativamente, Serviço de Atendimento ao Consumidor - SAC próprio ou contratado, para recebimento de sugestões, elogios, comentários e reclamações. ANEXO D Luvas cirúrgicas e de procedimento não cirúrgico, sob regime de vigilância sanitária, de borracha natural, de borracha sintética, de mistura de borrachas natural e sintética e de policloreto de vinila 1. Objetivo 1.1 Estabelecer os critérios complementares ao Regulamento Geral para Certificação de Equipamentos de Proteção Individual - RGCEPI, especificamente para EPI tipo luvas cirúrgicas e de procedimento não cirúrgico, sob regime de vigilância sanitária, de borracha natural, de borracha sintética, de mistura de borrachas natural e sintética e de policloreto de vinila, com foco na segurança, atendendo aos requisitos da ABNT NBR ISO 11193-1, ABNT NBR ISO 10282, ABNT NBR ISO 11193-2, ABNT NBR ISO 37, ASTM D3578, ASTM D6319, ASTM D6977, ASTM D5250 e ASTM D3577, visando propiciar adequada conformidade ao equipamento para proteção contra agentes biológicos. 1.1.1 A certificação de luvas cirúrgicas e de procedimento não cirúrgico, sob regime de vigilância sanitária, de borracha natural, de borracha sintética, de mistura de borrachas natural e sintética e de policloreto de vinila deve ser realizada integralmente segundo os critérios de norma internacional (ISO) ou integralmente segundo os critérios de norma estrangeira (ASTM) listada no item 1.1, a escolha do fabricante ou importador. 1.1.1.1 É vedada a combinação dos requisitos estabelecidos na norma internacional (ISO) com aqueles previstos na norma estrangeira (ASTM). 1.1.2 Para a certificação de luvas cirúrgicas e de procedimento não cirúrgico, sob regime de vigilância sanitária, de borracha natural, de borracha sintética, de mistura de borrachas natural e sintética e de policloreto de vinila, devem ser observadas as disposições estabelecidas no RGCEPI acrescidas dos critérios previstos neste Anexo. Nota: Para simplificação do texto deste Anexo, luvas cirúrgicas e de procedimento não cirúrgico, sob regime de vigilância sanitária, de borracha natural, de borracha sintética, de mistura de borrachas natural e sintética e de policloreto de vinila podem vir aqui referenciadas por "luvas cirúrgicas e luvas de procedimento não cirúrgico". 1.2 Agrupamento por marca, modelo ou família 1.2.1 Para certificação do objeto deste Anexo, aplica-se a certificação por modelo. 1.2.2 A certificação das luvas cirúrgicas e de procedimento não cirúrgico deve ser realizada para cada modelo, que se constitui como exemplares de características únicas, conforme definido no item 3.8 deste Anexo. 2. Documentos de referência . .ABNT NBR ISO 37 .Borrachas vulcanizadas ou termoplásticas - Determinação das propriedades de tensão - deformação e tração . .ABNT NBR ISO 10282 .Luvas cirúrgicas de borracha, estéreis ou a serem esterilizadas, de uso único - Especificação . .ABNT NBR ISO 11193-1 .Luvas para exame médico de uso único Parte 1: Especificação para luvas produzidas de látex de borracha ou solução de borracha . .ABNT NBR ISO 11193-2 .Luvas para exame médico de uso único Parte 2: Especificação para luvas produzidas de policloreto de vinila . .ASTM D3577 .Standard Specification for Rubber Surgical Gloves . .ASTM D3578 .Standard Specification for Rubber Examination Gloves . .ASTM D5250 .Standard Specification for Poly (vinyl chloride) Gloves for Medical Application . .ASTM D6319 .Standard Specification for Nitrile Examination Gloves for Medical Application . .ASTM D6977 .Standard Specification for Polychloroprene Examination Gloves for Medical Application 3. Definições Para fins deste Anexo ficam adotadas as definições contidas no RGCEPI, complementadas pelas definições contidas nos documentos citados no Capítulo 2 deste Anexo e pelas definições a seguir, prevalecendo as definições estabelecidas neste Anexo. 3.1 Borracha natural ou borracha de látex natural Produto resultante da transformação do látex por meio de coagulação, outros processos e secagem, acrescidos de outros ingredientes. 3.2 Borracha sintética Produto sintetizado a partir de substâncias químicas e ingredientes, com características semelhantes à borracha de látex natural. 3.3 Esterilização Processo físico ou químico que elimina todas as formas de vida microbiana, incluindo os esporos bacterianos. 3.4 Luva cirúrgica Produto feito de borracha natural, de borracha sintética, de misturas de borracha natural e sintética, e de policloreto de vinila, de uso único, de formato anatômico, com bainha ou outro dispositivo capaz de assegurar um ajuste ao braço do usuário(a), para utilização em cirurgias. 3.5 Luva para procedimentos não cirúrgicos Produto feito de borracha natural, de borracha sintética, de misturas de borracha natural e sintética, e de policloreto de vinila, de uso único, para utilização em procedimentos não cirúrgicos para assistência à saúde. 3.6 Látex de borracha natural Produto leitoso, de composição conhecida, extraído da casca do tronco da árvore da seringueira - Hevea brasiliensis. 3.7 Classificação As luvas cirúrgicas e as luvas para procedimentos não cirúrgicos são classificadas: I - quanto à matéria-prima: a) Tipo 1: luvas produzidas principalmente de látex de borracha natural; b) Tipo 2: luvas produzidas principalmente de látex de borracha nitrílica, látex de borracha de policloroprene, solução de borracha estireno-butadieno, emulsão de borracha estireno- butadieno ou solução de elastômero termoplástico; c) Tipo 3: luvas produzidas principalmente de policloreto de vinila. II - quanto à superfície: a) texturizadas, em partes ou totalmente; b) lisas. III - quanto ao formato: a) luvas cirúrgicas: com formato anatômico, no qual o polegar está posicionado na direção da superfície da palma e do dedo indicador, podendo ser reto ou curvo na direção da palma; b) luvas para procedimentos não cirúrgicos: no formato de uma palma da mão aberta (ambidestra) ou no formato anatômico. IV - quanto à esterilização: estéreis ou não estéreis; e V - quanto ao uso de pó ou outro lubrificante: com pó ou isenta de pó. Nota 1: As luvas de borracha(s) sintética(s) e de policloreto de vinila devem ser isentas de borracha natural. Nota 2: Todos os tipos de luvas devem identificar a utilização de lubrificante diverso do pó. 3.8 Embalagem Envoltório que protege o produto e mantém sua integridade desde a fabricação até o seu uso. 3.9 Formato anatômico Formato no qual o polegar está posicionado na direção da superfície da palma e do dedo indicador da mão. 3.10 Identificação do lote Qualquer sistema de identificação que permita a rastreabilidade da luva. 3.11 Lote de fabricação Número de unidades de luvas fabricadas em um determinado período, sob condições controladas de processo, de maneira a permitir a rastreabilidade das matérias-primas e equipamentos utilizados, bem como assegurar a homogeneidade das características do produto. 3.12 Modelo do produto Diferentes agrupamentos de luvas que apresentam a mesma classificação segundo o item 3.7 quanto à matéria-prima, superfície, formato, esterilidade e ao uso de pó ou outro lubrificante. 3.13 Prazo de validade Tempo estabelecido pelo fornecedor dentro do qual as luvas mantêm as suas propriedades. 3.14 Unidade de produto Uma mão de luva. 4. Modelo de certificação 4.1 A certificação de luvas cirúrgicas e luvas para procedimentos não cirúrgicos deve ser realizada nos modelos de certificação 1b ou 5, definidos no RGCEPI, de acordo com a opção do fabricante ou importador do EPI. 4.1.1 Independente do modelo de certificação escolhido, é vedada a importação a granel. 5. Disposições complementares para o processo de certificação de luvas cirúrgicas e luvas para procedimentos não cirúrgicos 5.1 Avaliação inicial 5.1.1 Aplicam-se à avaliação inicial para a certificação de luvas cirúrgicas e luvas para procedimentos não cirúrgicos os procedimentos estabelecidos no RGCEPI, acrescidos das especificidades definidas neste item. 5.1.2 Documentação Modelo de certificação 5 5.1.2.1 Além das informações constantes no RGCEPI, a solicitação para certificação de luvas cirúrgicas e luvas para procedimentos não cirúrgicos a ser apresentada pelo fabricante ou importador do EPI ao OCP, deve conter: a) denominação e características do produto; e b) modelo da embalagem com os respectivos dizeres de rotulagem e instruções de uso. Modelo de certificação 1b. 5.1.2.2 A documentação para a avaliação inicial do modelo de certificação 1b deve seguir o definido no subitem 5.1.2.1 deste Anexo, acrescida das especificidades definidas neste subitem. 5.1.2.2.1 Identificação do modelo de produto a que se refere o lote a ser certificado.