DOU 03/02/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Tabela 1 - Requisitos a serem avaliados em luvas cirúrgicas e de procedimentos não cirúrgicos segundo as normas internacionais (ISO) . .Luvas cirúrgicas e luvas para procedimentos não cirúrgicos . Ensaios .Base normativa . . .Luvas cirúrgicas .Luvas para procedimentos não cirúrgicos .Luvas para procedimentos não cirúrgicos de policloreto de vinila . .Dimensões físicas (comprimento, largura e espessura) .ABNT NBR ISO 10282 .ABNT NBR ISO 11193-1 .ABNT NBR ISO 11193-2 . .Mecânicos (antes e após o envelhecimento .ABNT NBR ISO 10282 .ABNT NBR ISO 11193-1 .ABNT NBR ISO 11193-2 . .Impermeabilidade .ABNT NBR ISO 10282 .ABNT NBR ISO 11193-1 .ABNT NBR ISO 11193-2 . .Microbiológicos .Apêndice 1 - Requisitos microbiológicos e metodologia de ensaio . .Verificação da embalagem e rotulagem .ABNT NBR ISO 10282, ABNT NBR ISO 11193-1, ABNT NBR ISO 11193- 2 Apêndice 2 - Requisitos de rotulagem para embalagem Normas estrangeiras (ASTM) 5.1.4.1.2 Os ensaios de avaliação inicial a serem realizados segundo norma estrangeira (ASTM), nos modelos de certificação 1b e 5, são os relacionados na Tabela 2. 5.1.4.1.2.1 Nas amostras coletadas pelo OCP, os ensaios devem ser realizados de acordo com a ASTM D3578, ASTM D6319, ASTM D6977, ASTM D5250 e ASTM D3577 e Apêndice 1 (Metodologia de Ensaio Microbiológicos). 5.1.4.1.2.2 Os requisitos de embalagem e de rotulagem devem estar de acordo com o estabelecido na ASTM D3578, ASTM D6319, ASTM D6977, ASTM D5250 e ASTM D3577e no Apêndice 2. Tabela 2 - Requisitos a serem avaliados em luvas cirúrgicas e de procedimentos não cirúrgicos segundo as normas estrangeiras (ASTM) . .Luvas cirúrgicas e luvas para procedimentos não cirúrgicos . Ensaios .Base Normativa . . .Luvas cirúrgicas .Luvas para procedimentos não cirúrgicos de látex .Luvas para procedimentos não cirúrgicos nitrílicas .Luvas para procedimentos não cirúrgicos de policloroprene .Luvas para procedimentos não cirúrgicos de policloreto de vinila . .Dimensões físicas (comprimento, largura e espessura) .ASTM D3577 .ASTM D3578 .ASTM D6319 .ASTM D6977 .ASTM D5250 . .Mecânicos (antes e após o envelhecimento .ASTM D3577 .ASTM D3578 .ASTM D6319 .ASTM D6977 .ASTM D5250 . .Impermeabilidade .ASTM D3577 .ASTM D3578 .ASTM D6319 .ASTM D6977 .ASTM D5250 . .Esterelidade .ASTM D3577 .ASTM D3578 .ASTM D6319 .ASTM D6977 .ASTM D5250 . .Resíduo de pó .ASTM D3577 .ASTM D3578 .ASTM D6319 .ASTM D6977 .ASTM D5250 . .Teor de proteína .ASTM D3577 .ASTM D3578 .N/A .N/A .N/A . .Quantidade de pó .ASTM D3577 .ASTM D3578 .ASTM D6319 .ASTM D6977 .ASTM D5250 . .Teor de proteína alergênica .ASTM D3577 .ASTM D3578 .N/A .N/A .N/A . .Microbiológicos .Apêndice 1 - Requisitos microbiológicos e metodologia de ensaio . .Verificação da embalagem e rotulagem .ASTM D3578, ASTM D6319, ASTM D6977, ASTM D5250 e ASTM D3577 Apêndice 2 - Requisitos de rotulagem para embalagem Legenda: N/A - Não se aplica. 5.1.4.2 Marcações obrigatórias da Norma Regulamentadora n° 6 (NR-6) 5.1.4.2.1 O OCP deve verificar se as marcações em caracteres indeléveis, legíveis e visíveis, exigidas na NR-6, estão contidas no produto. Alternativamente, em se tratando de equipamentos de uso único (descartáveis), essas marcações obrigatórias poderão estar contidas somente na embalagem. 5.1.4.3 Definição da amostragem Modelo de certificação 5 5.1.4.3.1 Para cada modelo de produto deve ser coletada amostra que pode ser constituída por diferentes tamanhos, podendo ou não pertencer a um mesmo lote. 5.1.4.3.2 Luvas de tamanhos diferentes, mas produzidas nas mesmas condições, podendo ou não pertencer a um mesmo lote de fabricação, não são consideradas iguais para os ensaios dimensionais, que devem ser realizados para todos os tamanhos. Para os demais ensaios (mecânicos, de impermeabilidade e rotulagem), deve ser realizada uma amostragem que contemple, aproximadamente, quantidades iguais de todos os tamanhos que compõem o lote. 5.1.4.3.3 A verificação dos requisitos de embalagem e de rotulagem deve ser realizada em uma unidade de embalagem de transporte e em uma unidade de embalagem de consumo. 5.1.4.3.4 O plano de amostragem e o regime de inspeção devem seguir os critérios estabelecidos na respectiva norma técnica de ensaio definida na Tabela 1 e 2. 5.1.4.3.5 Para realização dos ensaios microbiológicos, a amostra deve ser composta por cinco pares de luvas por modelo. Modelo de certificação 1b 5.1.4.3.6 Para definição da amostragem para realização dos ensaios de certificação no modelo 1b, devem ser observadas as condições descritas nos subitens 5.1.4.3.4 e 5.1.4.3.5. 5.1.4.3.7 Para cada modelo de produto deve ser coletada amostra que pode ser constituída por diferentes tamanhos, sendo cada tamanho pertencente a um mesmo lote. 5.1.5 Certificado de conformidade 5.1.5.1 O certificado de conformidade do EPI tipo luvas cirúrgicas e luvas de procedimento não cirúrgico avaliado no modelo de certificação 5 terá prazo de validade de cinco anos. 5.1.5.2 Para o modelo de certificação 1b, o certificado de conformidade deve ser emitido sem data de validade, atrelando-se somente ao lote aprovado. 5.1.5.3 No certificado de conformidade, o modelo do produto deve ser notado de acordo com a Tabela 3, a seguir: Tabela 3 - Notação do modelo do produto no certificado da conformidade . .Marca .Modelo (Designação Comercial do Modelo e Códigos de referência comercial, de todas as versões, se existentes) .Descrição (Descrição Técnica do Modelo) - Denominação; - Matéria prima; - Superfície; - Formato; - Esterilidade; - Uso de pó ou outro lubrificante - Tamanhos .Código de barras comercial (quando existente) de todas as versões 5.2 Avaliação de manutenção 5.2.1 Aplicam-se à avaliação de manutenção de luvas cirúrgicas e luvas de procedimento não cirúrgico os procedimentos estabelecidos no RGCEPI, acrescidos das especificidades definidas neste item. 5.2.1.1 As disposições acerca da avaliação de manutenção previstas neste Anexo se aplicam apenas ao modelo de certificação 5. 5.2.2 Avaliação de manutenção do SGQ e do processo produtivo 5.2.2.1 Depois da concessão do certificado de conformidade, o OCP deve realizar avaliação de manutenção no SGQ do processo produtivo do EPI a cada 12 (doze) meses, em conformidade com os procedimentos estabelecidos no RGCEPI. 5.2.2.2 A avaliação de manutenção no SGQ deve abranger os requisitos descritos em 5.1.3.1. 5.2.2.3 O prazo para realização da avaliação de manutenção de SGQ deve ser contado a partir da data de emissão do certificado de conformidade. 5.2.3 Ensaios de manutenção 5.2.3.1 Os ensaios de manutenção da certificação de luvas cirúrgicas e luvas de procedimento não cirúrgico devem ser realizados e concluídos a cada seis meses, considerada a data de emissão do certificado de conformidade, em amostras de todos os modelos de produtos certificados. 5.2.3.1.1 Os ensaios de manutenção podem ser realizados em periodicidade inferior, desde que ocorra deliberação do OCP, justificando sua realização, ou por solicitação do MTE. 5.2.3.2 Para coleta das amostras no comércio, o fabricante ou importador deve informar ao OCP a relação dos últimos dois meses de venda, contendo os locais de venda, os tamanhos e os números dos lotes. 5.2.3.3 Definição de ensaios a serem realizados 5.2.3.3.1 Os ensaios de manutenção devem seguir o definido no item 5.1.4.1.1 e respectivos subitens ou no item 5.1.4.1.2 e respectivos subitens, bem como a verificação das marcações obrigatórias nos termos do item 5.1.4.2.1. 5.2.3.4 Definição da amostragem 5.2.3.4.1 A amostragem para os ensaios de manutenção deve atender os critérios estipulados para a avaliação inicial definidos no item 5.1.4.3 e nos respectivos subitens. 5.3 Avaliação de Recertificação 5.3.1 Aplicam-se à avaliação de recertificação de luvas cirúrgicas e luvas de procedimento não cirúrgico os procedimentos estabelecidos no RGCEPI, acrescidos das especificidades definidas neste item. 5.3.2 A recertificação deve ser realizada a cada cinco anos, devendo ser concluída antes da data de validade do certificado anteriormente emitido. Apêndice 1 Requisitos microbiológico e metodologia de ensaio A1.1 REQUISITOS DE ENSAIO Os requisitos microbiológicos devem estar de acordo com a Tabela A1.1. Tabela A1.1 - Requisitos microbiológicos . .Tipo .At r i b u t o .Requisitos . .Luva esterilizada .Presença de colônias .1. Ausência de UFC/par de bactérias e fungos 2. Ausência de microorganismos patogênicos () . .Luva não esterilizada .Presença de colônias .1. Máximo de 1.000 UFC/par 2. Ausência de microorganismos patogênicos () (*) Ausência de microorganismos patogênicos dos tipos Staphilococus aureus, Pseudômonas aeruginosa, Salmonela typhi, Serratia marcescens, Candida albicans e Enterobacterias dos tipos Shigella sp, Klebsiella sp, Escherichia coli e Enterobacter sp. A1.2 PRINCÍPIO DO ENSAIO Determinar o número de microorganismos através da extração mecânica e plaqueamento, e identificá-los por meio do isolamento de patogênicos através de meios de cultura seletivos. A1.3 APARELHAGEM A aparelhagem necessária para este ensaio é a seguinte: a) frasco de Erlenmeyer de 300 mL; b) placas de Petri esterilizadas; c) pipetas de 5 mL e 10 mL esterilizadas; d) tesouras esterilizadas; e) pinças hemostáticas esterilizadas; f) luvas esterilizadas; g) capela de fluxo laminar classe 100; h) agitador mecânico; i) estufa de incubação com temperatura entre 30°C e 35°C; j) estufa de incubação com temperatura entre 20°C e 25°C; k) contador de colônias A1.4 REAGENTES Os reagentes necessários para este ensaio são os seguintes: a) reagentes para a prova de catalase; b) reagentes para a prova de coagulase; c) Bactray I, II e III (sistema de identificação); d) tiras de oxidase; e) solução salina (0,85%), esterilizada com 0,01% de Tween 80 (polissorbato); f) solução de álcool etílico a 70%; g) Ágar de soja tripticaseína ou Plate Count Ágar; h) caldo de soja tripticaseína preparados com e sem 10% de NaCl; i) Ágar Mac Conkey; j) Agar Cetrimide