DOU 03/02/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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A1.6 PROCEDIMENTOS A1.6.1 Procedimento inicial: a) desinfetar a capela com fluxo laminar com solução de álcool etílico a 70 %. b) transferir todo material esterilizado, destinado à realização do ensaio, para capela de fluxo laminar (pinças, tesouras, soluções, etc.). c) corte das amostras de luvas cirúrgicas ou luvas para procedimentos não- cirúrgicos. d) abrir a embalagem da luva e com o auxílio de uma pinça esterilizada, expor o par de luvas. e) com o auxílio de pinça e tesoura esterilizadas cortar a luva longitudinalmente, iniciando pelo punho, de ambos os lados, até atingir as áreas do dedo mínimo e do polegar no ponto A (ver Figura A1.1). f) cortar ao meio cada dedo da luva, iniciando pela ponta até atingir a parte média da luva no ponto B (ver Figura A1.1). g) cortar entre a bifurcação dos dedos da luva até atingir a parte média da luva no ponto C (ver Figura A1.1). h) cortar a luva transversalmente em seis tiras iguais no ponto D (ver Figura A1.1). i) transferir assepticamente as porções da luva para um frasco de Erlenmeyer de 300 mL, contendo 100 mL de solução salina. j) repetir o procedimento de corte para a segunda luva, transferindo-a para o mesmo frasco de Erlenmeyer que contenha as porções da primeira luva, perfazendo, desta forma um par de luvas por frasco de Erlenmeyer. k) repetir o procedimento para os quatro pares restantes. l) agitar os frascos de Erlenmeyer contendo as amostras de luvas em agitador mecânico, por 30 min, a 320 rpm. A1.6.2 Avaliação de bactérias e fungos a) após agitação pipetar 5 mL, em triplicata, do extrato de cada frasco de Erlenmeyer em placas de Petri esterilizadas, previamente identificadas. b) transferir o ágar de soja tripticaseína ou plate count agar liquefeito (temperatura máxima de 40ºC) para as placas e agitá-las em forma de 8 para completa homogeneização (placa I). c) repetir o procedimento anterior substituindo o meio de cultura de ágar de soja tripticaseína por ágar Sabouraud ou Ágar-batata Dextrose (se for utilizado Ágar- batata Dextrose, adicionar 0,2 mL de solução de ácido tartárico a 10%, em cada placa, para diminuir o pH) (placa II). d) após a solidificação dos meios de cultura inverter as placas e incubar em estufa nas condições definidas a seguir: - Ágar de soja tripticaseína, por 48 h a temperatura entre 30ºC e 35ºC; - Ágar Sabouraud ou ágar-Batata Dextrose, por 96 h, a temperatura entre 20ºC e 25ºC. e) após o período de incubação, realizar a contagem de colônias nas placas A1.6.3 Isolamento e identificação de patogênicos A1.6.3.1 Staphilococus aureus a) Retirar alíquotas dos extratos (A3.5.2 a), totalizando 10 mL dos produtos ensaiados, e transferir para um tubo contendo caldo de soja tripticaseína, com 10% de cloreto de sódio; b) Incubar a uma temperatura entre 30ºC e 35ºC, por 48 h; c) Semear em Agar Baird Parker ou Agar Vogel Johnson e incubar a uma temperatura entre 30ºC e 35ºC, por 48 h; d) se houver crescimento caracterizado como cocogram positivo proceder as provas de catalase e coagulase. . . .catalase .coagulase . .Staphilococus aureus .+ .+ A1.6.3.2 Enterobactérias e bactérias gram negativas a) retirar alíquota dos extratos, totalizando 10 mL dos produtos ensaiados, e transferir para caldo de soja tripticaseína; b) incubar a uma temperatura entre 30ºC e 35ºC, por 48 h; c) semear em Agar cetrimide e Agar Mac Conkey e incubar a uma temperatura entre 30ºC e 35ºC, por 48 h; d) em caso de crescimento bacteriano proceder conforme o descrito a seguir: - para crescimento em Agar Cetrimide, realizar a prova da oxidase. Se o resultado for positivo, usar bactray III para identificação final; - para crescimento em Agar Mac Conkey realizar a prova da oxidase. Se o resultado for negativo, usar bactray I e II para identificação final. A1.6.4 Cálculos A1.6.4.1 Total de bactérias Calcular a média entre as três placas dos cinco extratos de amostras (placa I) e multiplicar pelo fator de diluição (vezes 20). A1.6.4.2 Total de Fungos e Leveduras Calcular a média entre as três placas dos cinco extratos de amostras (placa II) e multiplicar pelo fator de diluição (vezes 20). Figura A1.1 - Corte da amostra de luva para ensaios microbiológico Figura A1.1 - Corte da amostra de luva para ensaios microbiológicos Apêndice 2 Requisitos de rotulagem para embalagens de luvas A2.1 REQUISITOS DE ROTULAGEM Os requisitos de rotulagem devem estar de acordo com a Tabela A2.1. Tabela A2.1 - Requisitos rotulagem para embalagens . .Embalagem para luvas não estéril e a serem esterilizadas .Embalagem para luvas esterilizadas .Embalagem para transporte . .a) tamanho; b) nome e designação do produto; c) identificação das luvas direita e esquerda (); .ENVELOPE INTERNO a) tamanho; e b) identificação das luvas direita e esquerda; .a) tamanho; b) nome e designação do produto; c) origem do produto, informando o nome e endereço do fabricante e do importador, quando for o caso; d) quantidade; e) lote de fabricação; f) prazo de validade; g) mês e ano de fabricação; h) mês e ano da esterilização, quando for o caso; i) tipo de esterilização, quando for o caso; j) características do produto (liso, texturizado, com ou sem pó, anatômico, outros); k) marca; l) os dizeres: . .d) origem do produto, informando o nome e endereço do fabricante e do importador, quando for o caso; e) quantidade; f) lote de fabricação; g) prazo de validade; h) mês e ano de fabricação; i) características do produto (liso, texturizado, com ou sem pó, anatômico, outros); j) marca; k) os dizeres: .ENVELOPE EXTERNO: a) tamanho; b) nome e designação do produto; c) origem do produto, informando o nome e endereço do fabricante e do importador, quando for o caso; d) quantidade; e) lote de fabricação; f) prazo de validade; g) mês e ano de fabricação; h) mês e ano da esterilização; i) tipo de esterilização; j) características do produto (liso, texturizado, com ou sem pó, anatômico, outros); k) marca; l) os dizeres: . "ESTE PRODUTO CONTÉM LÁTEX DE BORRACHA NATURAL. SEU USO PODE CAUSAR REAÇÕES ALÉRGICAS EM PESSOAS SENSÍVEIS AO LÁTEX" ou "CONTÉM LÁTEX NATURAL. PODE CAUSAR ALERGIA" (); "PROTEJA ESTE PRODUTO DO CALOR, UMIDADE E DA LUZ"; m) número de notificação da ANVISA/MS, quando houver; n) número de telefone para atendimento ao consumidor, conforme Código de Defesa do Consumidor; e o) demais requisitos legais. . ."ESTE PRODUTO CONTÉM LÁTEX DE BORRACHA NATURAL. SEU USO PODE CAUSAR REAÇÕES ALÉRGICAS EM PESSOAS SENSÍVEIS AO LÁTEX" ou "CONTÉM LÁTEX NATURAL. PODE CAUSAR ALERGIA" (); ."ESTE PRODUTO CONTÉM LÁTEX DE BORRACHA NATURAL. SEU USO PODE CAUSAR REAÇÕES ALÉRGICAS EM PESSOAS SENSÍVEIS AO LÁTEX" ou "CONTÉM LÁTEX NATURAL. PODE CAUSAR ALERGIA" (); . . .PRODUTO DE USO ÚNICO"; "DESTRUIR APÓS O USO"; "PROTEJA ESTE PRODUTO DO CALOR, UMIDADE E DA LUZ"; "PROIBIDO REPROCESSAR"; "NÃO ES T É R I L " ; ."PRODUTO DE USO ÚNICO"; "DESTRUIR APÓS O USO"; "PROTEJA ESTE PRODUTO DO CALOR, UMIDADE E DA LUZ"; "PROIBIDO R E P R O C ES S A R " ; " ES T É R I L " ; . . .l) número de notificação na ANVISA/MS, quando houver; m) número de telefone para atendimento ao consumidor, conforme Código de Defesa do Consumidor; .m) número de notificação da ANVISA/MS, quando houver; n) número de telefone para atendimento ao consumidor, conforme Código de Defesa do Consumidor; . . .n) responsável técnico e inscrição no Conselho Regional de Classe; e o) demais requisitos legais. .o) responsável técnico e inscrição no Conselho Regional de Classe; e p) demais requisitos legais. . . .() Opcional a utilização dessas informações na embalagem de luvas para procedimentos não cirúrgicos. (**) Somente aplicável para luvas de borracha natural ou misturas de borrachas natural e sintética. Os textos nas embalagens devem estar escritos em português e os caracteres impressos de todas as informações devem ter uma altura mínima de 1mm. ANEXO E Peça Semifacial Filtrante para Partículas - PFF 1. Objetivo 1.1 Estabelecer critérios complementares ao Regulamento Geral para Certificação de Equipamentos de Proteção Individual - RGCEPI, especificamente para EPI tipo Peças Semifaciais Filtrantes para Partículas - PFF, classes 1, 2 e 3, com foco na saúde, atendendo aos requisitos da ABNT NBR 13698, visando à adequada proteção do sistema respiratório do usuário contra a inalação de ar contaminado por partículas sólidas e líquidas. 1.1.1 Para a certificação de peças semifaciais filtrantes para partículas, devem ser observadas as disposições estabelecidas no RGCEPI, acrescidas dos critérios previstos neste Anexo. 1.2 Agrupamento para efeito de certificação 1.2.1 A certificação de peças semifaciais filtrantes para partículas deve ser realizada para cada modelo, que se constitui como exemplares de características únicas, conforme definido no item 3.2 deste Anexo. 2. Documentos de referência . .ABNT NBR 5426 .Planos de amostragem e procedimentos na inspeção por atributos . .ABNT NBR 13698 .Equipamento de proteção respiratória - Peça Semifacial Filtrante para Partículas . .ISO 16900-1 .Respiratory protective devices - Methods of test and test equipment - Part 1: Determination of inward leakage 3. Definições Para fins deste Anexo ficam adotadas as definições contidas no RGCEPI, complementadas pelas definições contidas nos documentos citados no Capítulo 2 deste Anexo e pelas definições a seguir, prevalecendo as definições estabelecidas neste Anexo. 3.1 Lote de Fabricação Conjunto de unidades do produto, pertencentes a um mesmo modelo, limitado a trinta dias de fabricação. 3.2 Modelo Peças semifaciais filtrantes para partículas com especificações próprias, mesmas características construtivas, ou seja, mesmo projeto, processo produtivo, mesma classe de nível de penetração e resistência à respiração (PFF1, PFF2 ou PFF3), mesma classe de retenção de partículas (S ou SL), mesma matéria-prima e demais requisitos normativos. Nota 1: Diferentes peças de ajuste nasal, existência ou não da válvula de exalação, fixadores de tirantes, bem como diferentes tamanhos e cores, não configuram outro modelo do produto, devendo, no entanto, todas as variantes ser avaliadas de acordo com os ensaios previstos na norma técnica. Nota 2: Elementos adicionais ou opcionais devem ser previstos no memorial descritivo e informados ao OCP para julgamento. Nota 3: A existência ou não de válvula de exalação e qualquer opcional que possa interferir nos resultados de testes devem ser testadas individualmente para aprovação, e não pela variante mais crítica do produto. 4. Modelo de certificação 4.1 A certificação de peças semifaciais filtrantes para partículas deve ser realizada nos modelos de certificação 1b ou 5, definidos no RGCEPI, de acordo com opção do fabricante ou importador do EPI. 5. Disposições complementares para o processo de certificação de peças semifaciais filtrantes para partículas 5.1 Avaliação inicial 5.1.1 Aplicam-se à avaliação inicial para a certificação de peças semifaciais filtrantes para partículas os procedimentos estabelecidos no RGCEPI, acrescidos das especificidades definidas neste item. 5.1.2 Documentação