DOU 10/02/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151 dicloridrato de pramipexol monoidratado QUERA LP 25351.403353/2016-84 03/2027 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0011723/25-4 (11097 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de nova apresentação restrita ao número de unidades farmacotécnicas - 1735879/24-5 - 25351.329147/2013-01) 1.0298.0450.013-8 24 Meses 0,375MG COM LIB PROL CT BL AL AL X 5 1.0298.0450.014-6 24 Meses 0,750MG COM LIB PROL CT BL AL AL X 5

EMS SIGMA PHARMA LTDA 00923140000131 AC E T I LC I S T E Í N A NAC 25351.004861/2004-40 02/2035 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0906645/24-7 1.3569.0281.001-4 24 Meses 20 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 100 ML + COP 1.3569.0281.002-2 24 Meses 200 MG GRAN CT 16 ENV AL PLAS PE X 5 G 1.3569.0281.003-0 24 Meses 200 MG GRAN CT 4 ENV AL PLAS PE X 5 G 1.3569.0281.004-9 24 Meses 40 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 60 ML + COP 1.3569.0281.005-7 24 Meses 40 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 100 ML + COP 1.3569.0281.006-5 24 Meses 40 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML + COP 1.3569.0281.007-3 24 Meses 40 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 150 ML + COP 1.3569.0281.008-1 24 Meses 40 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 200 ML + COP 1.3569.0281.011-1 24 Meses 600 MG GRAN CT 4 ENV AL PLAS PE X 5 G 1.3569.0281.012-1 24 Meses 600 MG GRAN CT 16 ENV AL PLAS PE X 5 G 1.3569.0281.013-8 24 Meses 20 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML + COP 1.3569.0281.014-6 24 Meses 20 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 150 ML + COP 1.3569.0281.015-4 24 Meses 200 MG GRAN CT 10 ENV AL PLAS PE X 5 G (EMB FRAC) 1.3569.0281.016-2 24 Meses 600 MG GRAN CT 10 ENV AL PLAS PE X 5 G (EMB FRAC) 1.3569.0281.020-0 24 Meses 200 MG GRAN CT 10 ENV AL PLAS PE X 5 G 1.3569.0281.021-9 24 Meses 600 MG GRAN CT 10 ENV AL PLAS PE X 5 G

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192 T A DA L A F I L A TADA 25351.097883/2013-15 02/2035 10592 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0253826/24- 1 1.0043.1112.001-4 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 1 1.0043.1112.002-2 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 2 1.0043.1112.003-0 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 4 1.0043.1112.004-9 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 8 1.0043.1112.005-7 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 12 1.0043.1112.009-1 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 7 1.0043.1112.011-1 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 14 1.0043.1112.012-1 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 15 1.0043.1112.013-8 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 28 1.0043.1112.014-6 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.0043.1112.016-2 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60 1.0043.1112.018-9 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 90 1.0043.1112.019-7 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 7 1.0043.1112.020-0 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 14 1.0043.1112.021-9 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15 1.0043.1112.022-7 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 28 1.0043.1112.023-5 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.0043.1112.024-3 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 1.0043.1112.025-1 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90 1.0043.1112.026-1 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 1 1.0043.1112.027-8 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 2 1.0043.1112.028-6 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 4 1.0043.1112.029-4 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 8 1.0043.1112.030-8 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 12 dicloridrato de pramipexol monoidratado DICLORIDRATO DE PRAMIPEXOL 25351.329147/2013-01 03/2025 11097 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA AO NÚMERO DE UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 1735879/24-5 1.0043.1117.013-5 24 Meses 0,375MG COM LIB PROL CT BL AL AL X 5 1.0043.1117.014-3 24 Meses 0,750MG COM LIB PROL CT BL AL AL X 5 L E V O F LOX AC I N O TAMIRAM 25351.606068/2013-10 02/2035 1462 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE CONCENTRAÇÃO NOVA NO PAÍS 0253791/24-5 1.0043.1111.001-9 24 Meses 750 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 3 1.0043.1111.002-7 24 Meses 750 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 5 1.0043.1111.003-5 24 Meses 750 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 7 dicloridrato de pramipexol monoidratado PISA 25351.735210/2015-58 02/2026 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0048642/25-6 (11097 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de nova apresentação restrita ao número de unidades farmacotécnicas - 1735879/24-5 - 25351.329147/2013-01) 1.0043.1174.013-6 24 Meses 0,375MG COM LIB PROL CT BL AL AL X 5 1.0043.1174.014-4 24 Meses 0,750MG COM LIB PROL CT BL AL AL X 5

FRESENIUS KABI BRASIL LTDA 49324221000104 SUCCINATO SÓDICO DE HIDROCORTISONA GLIOCORT 25351.936073/2020-34 02/2035 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0840412/24-0 1.0041.0187.007-6 24 Meses 100 MG PO LIOF SOL INJ IM/IV CX 50 FA VD AMB + 50 AMP DIL X 2 ML 1.0041.0187.008-4 24 Meses 100 MG PO LIOF SOL INJ IM/IV CT FA VD AMB 1.0041.0187.009-2 24 Meses 100 MG PO LIOF SOL INJ IM/IV CX 50 FA VD AMB 1.0041.0187.010-6 24 Meses 500 MG PO LIOF SOL INJ IM/IV CX 50 FA VD AMB + 50 AMP DIL X 4 ML 1.0041.0187.011-4 24 Meses 500 MG PO LIOF SOL INJ IM/IV CT FA VD AMB 1.0041.0187.012-2 24 Meses 500 MG PO LIOF SOL INJ IM/IV CX 50 FA VD AMB

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110 CLORIDRATO DE BUPROPIONA WELLBUTRIN 25351.133968/2004-02 02/2035 1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 0673556/24-8 1.0107.0238.002-7 18 Meses 150 MG COM REV LIB PROL CT FR PLAS OPC X 7 1.0107.0238.003-5 18 Meses 150 MG COM REV LIB PROL CT FR PLAS OPC X 30 1.0107.0238.005-1 18 Meses 300 MG COM REV LIB PROL CT FR PLAS OPC X 7 1.0107.0238.006-1 18 Meses 300 MG COM REV LIB PROL CT FR PLAS OPC X 30

LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO DO EXÉRCITO 00394452000103 SULFATO DE QUININA LQFEX - SULFATO DE QUININA 25000.028379/99-93 02/2035 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0950854/24-7 1.1208.0038.001-7 36 Meses 500MG COM CX 50 BL AL PVC X 10 M E F LO Q U I N A LQFEX - MEFLOQUINA 25000.028380/99-72 02/2035 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0950824/24-1 1.1208.0045.001-5 60 Meses 250 MG COM REV CX 50 ENV AL X 10

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 17159229000176 OXACILINA SÓDICA OXACILINA SODICA 25351.000740/00-89 02/2035 143 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0314854/24-8 1.0370.0282.002-6 24 Meses 500 MG PO P/ SOL INJ CT FA VD INC + DIL AMP VD INC X 5 ML 1.0370.0282.003-4 24 Meses 500 MG PO P/ SOL INJ CX 25 FA VD INC + 25 DIL AMP VD INC X 5 ML 1.0370.0282.004-2 24 Meses 500 MG PO P/ SOL INJ CX 50 FA VD INC + 50 DIL AMP VD INC X 5 ML (EMB HOSP) 1.0370.0282.005-0 24 Meses 500 MG PO P/ SOL INJ CX 100 FA VD INC + 100 DIL AMP VD INC X 5 ML (EMB HOSP) 1.0370.0282.007-7 24 Meses 500 MG PO P/ SOL INJ CT FA VD INC 1.0370.0282.008-5 24 Meses 500 MG PO P/ SOL INJ CX 50 FA VD INC (EMB HOSP) 1.0370.0282.009-3 24 Meses 500 MG PO P/ SOL INJ CX 100 FA VD INC (EMB HOSP) 1.0370.0282.010-7 24 Meses 500 MG PO P/ SOL INJ CT FA VD TRANS + AMP DIL FR PLAS X 5 ML 1.0370.0282.011-5 24 Meses 500 MG PO P/ SOL INJ CX 25 FA VD TRANS + 25 AMP DIL FR PLAS X 5 ML 1.0370.0282.012-3 24 Meses 500 MG PO P/ SOL INJ CX 50 FA VD TRANS + 50 AMP DIL FR PLAS X 5ML (EMB HOSP) 1.0370.0282.013-1 24 Meses 500 MG PO P/ SOL INJ CX 100 FA VD TRANS + 100 AMP DIL FR PLAS X 5ML (EM HOSP)

MOKSHA8 BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA 07591326000180 PIVALATO DE FLUOCORTOLONA + CLORIDRATO DE LIDOCAINA ULTRAPROCT LDO 25351.856244/2020-42 02/2035 1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 0932805/24-8 1.6425.0007.001-5 36 Meses (1,00+ 20,00) MG/G CREM RET CT BG AL X 10 G + APLIC 1.6425.0007.002-3 36 Meses (1,00+20,00) MG/G CREM RET CT BG AL X 15 G + APLIC 1.6425.0007.003-1 36 Meses (1,00+ 20,00) MG/G CREM RET CT BG AL X 30 G + APLIC 1.6425.0007.004-1 36 Meses (1,00+20,00) MG/G CREM RET CT BG AL X 50 G + APLIC