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Diário Oficial da União · 10/02/2025 · pág. 70

DOU 10/02/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025021000070 70 Nº 28, segunda-feira, 10 de fevereiro de 2025 ISSN 1677-7042 Seção 1 GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE RESOLUÇÃO-RE Nº 491, DE 6 DE FEVEREIRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)



3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08 Clarity Attachment Material 25351.015755/2025-16 / 80284939140 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0145925251 Estetoscópio digital 3M Littmann CORE 25351.456399/2024-14 / 80284939139 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1706347243


6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA / 22.575.103/0001-12 INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS PARA VIDEOLAPAROSCOPIA 25351.451171/2024-20 / 81563639007 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1655762249


A&B DO BRASIL COMERCIAL LTDA / 09.514.629/0001-24 Brocas Diamantadas para uso Odontológico 25351.457025/2024-16 / 81481079006 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1713490242 Discos Diamantados para uso Odontológico 25351.457126/2024-89 / 81481079007 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1714332241


ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23 Lancetador G-Tech 25351.462158/2024-04 / 80275310094 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1765426243


ARTHIMED INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 33.745.478/0001-08 ENDOSCOPIO FLEXIVEL ARTHIFLEX 25351.453347/2024-88 / 82233969011 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1678446246


ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 Kit descartável para Swivelock DX 3.5 x 13.5mm 25351.014279/2025-16 / 80978569043 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0132495252


ARTMÉDICA - PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 03.950.712/0001-60 WortX URETERAL ACCESS SHEATH WITH SUCTION 25351.014350/2025-61 / 80076809043 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0133055256


ATTIS MEDICAL COMERCIO E REPRESENTACAO LTDA. / 09.217.325/0001-03 MEDIZIP Standard 25351.016580/2025-64 / 80537069001 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0152989251


AUDO TECNOLOGIA E SAUDE LTDA / 21.584.590/0001-17 yVis DICOM Viewer 25351.451226/2024-00 / 82055140003 80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 1656296241


AUSTIN MEDICAL INNOVATION LTDA / 51.327.380/0001-04 BROCAS AST 25351.012725/2025-58 / 82900399011 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0117273252 PONTA PIEZOMED TITANIUM AST 25351.012962/2025-19 / 82900399012 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0120505258


BIO INFINITY COMERCIO HOSPITALAR E LOCACAO LTDA / 03.679.808/0001-35 Braçadeira descartável para pressão não invasiva 25351.012170/2025-44 / 82205419024 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0111792258


BIOACTIVE BIOMATERIAIS S.A. / 09.474.192/0001-42 K AT M - J o i n t 25351.016520/2025-41 / 80951059020 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0152361251


BIOBLASTI INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE BIOMATERIAIS E PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA - EPP / 23.146.163/0001-82 Biospine Fast BBT 25351.013278/2025-54 / 81469209066 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0124834256 Kit Spine Cut BBT 25351.013288/2025-90 / 81469209067 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0124920250 Disk Soft 25351.013307/2025-88 / 81469209069 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0125132255 Endolife Duo BBT 25351.013330/2025-72 / 81469209070 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0125373252 Ortoside BBT 25351.013290/2025-69 / 81469209068 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0124928251 Smart Line BBT 25351.013361/2025-23 / 81469209072 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0125644256 Endolife Plus BBT 25351.013267/2025-74 / 81469209065 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0124753256 Spine Wave II 25351.011446/2025-77 / 81469209064 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0105036251 Kit de Acesso Percutâneo Master Duo BBT 25351.013360/2025-89 / 81469209071 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0125643250


BRAZIL IMPORT SOLUCOES PARA SAUDE LTDA / 34.625.205/0001-84 A DV A LO N 25351.011403/2025-91 / 81987069013 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0104708255


BW COMERCIO IMPORTACAO LTDA / 40.578.828/0001-46 MIni Kit para Ligadura 25351.013479/2025-51 / 82523860020 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0127201254


CARL ZEISS DO BRASIL LTDA / 33.131.079/0001-49 ARTEVO 750/850 25351.462168/2024-31 / 10332030138 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1765524245


CEDRS - GESTAO EMPRESARIAL LTDA / 27.242.576/0001-11 Conector em T Hudson 25351.009937/2025-58 / 81832589104 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0092299253


CH TRINKS INDÚSTRIA COMÉRCIO E SERVIÇOS LTDA / 39.647.058/0001-67 PONTAS DE ULTRASSOM CH TRINKS 25351.012828/2025-18 / 82370420007 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0118371258


CIENLABOR INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 02.814.280/0001-05 CONJUNTO DISPOSITIVO DE FECHAMENTO DE INCISÃO TAIMIN 25351.461250/2024-49 / 80082910256 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1755711247


CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES - SOC I E DA D E LIMITADA / 61.418.042/0001-31 Agulha Romba Tubular de Metal Não Hipodérmica para Aspiração Euromed 25351.013345/2025-31 / 10150479179 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0125530251 Lâminas para Laringoscópio Safer 25351.462159/2024-41 / 10150470723 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1765428246 Curativo Cure Aid 25351.013365/2025-10 / 10150470726 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0125657251 Ressuscitador Respiratório Manual em PVC Descartável com Valvula Peep Foyomed 25351.013259/2025-28 / 10150479178 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0124678254 Fita Plastica Airoplast 25351.462164/2024-53 / 10150470724 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1765460247 Fita Microporosa Pharmamed 25351.013358/2025-18 / 10150470725 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0125638256


CONMED DO BRASIL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 23.351.545/0001-48 Instrumentais Não Estéreis Reutilizáveis Argo Knotless® 25351.461356/2024-42 / 81544220086 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1756614245


CREMER S/A / 82.641.325/0001-18 SCALP PARA INFUSÃO ENDOVENOSA 25351.013249/2025-92 / 80245219085 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0124600255


DANIALEX TEC - MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA ME / 01.686.305/0001-61 Bolsa coletora de espécime descartável para procedimentos endoscópicos 25351.011447/2025-11 / 80320689016 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0105043257


DMC IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS LTDA. / 02.827.605/0001-86 Instrumento Introdutor Cateter LP-ET 25351.014951/2025-73 / 80030819021 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0138173257


Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03 Software de pós-processamento de imagens de RM 25351.445063/2024-18 / 81464750172 80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 1598805240 Software de pós-processamento de imagens de TC 25351.445162/2024-08 / 81464750173 80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 1599629241 Software de pós-processamento de imagens de PET/TC 25351.457889/2024-20 / 81464750174 80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 1721196242 Software de pós-processamento de imagens de mamografia 25351.457922/2024-11 / 81464750175 80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 1721510249 Non-Invasive Ventilator 25351.462679/2024-53 / 81464759051 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1772567248 COOLSHAPING 2 25351.452622/2024-46 / 81464759050 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1670027244


E-MED PRODUTOS MÉDICO-HOSPITALARES LTDA - ME / 03.480.968/0001-50 CAMISA ENDOSCÓPICA HONLEY 25351.009927/2025-12 / 80475510265 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0092159257