DOU 10/02/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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RESOLUÇÃO-RE Nº 480, DE 6 DE FEVEREIRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS da agência nacional de vigilância sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua publicação. MARCELO MARIO MATOS MOREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

BIOCON BIOLOGICS DO BRASIL LTDA 38108988000180 A DA L I M U M A B E HULIO 25351.438605/2024-04 09/2032 11201 PRODUTO BIOLÓGICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 1540552/24-1 1.1664.0003.001-7 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT BL X SER PREENC PLAS X 0,8 ML + SIST APLIC PLAST PEN + 2 LEN ALCOOL 1.1664.0003.002-5 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT BL X 2 SER PREENC PLAS X 0,8 ML + SIST APLIC PLAST PEN + 2 LEN ALCOOL 1.1664.0003.003-3 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT BL X 6 SER PREENC PLAS X 0,8 ML + SIST APLIC PLAST PEN + 6 LEN ALCOOL 1.1664.0003.004-1 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT BL X SER PREENC PLAS TRANS X 0,8 ML + 2 LEN ALCOOL 1.1664.0003.005-1 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT BL X 2 SER PREENC PLAS TRANS X 0,8 ML + 2 LEN ALCOOL 1.1664.0003.006-8 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT BL X 6 SER PREENC PLAS TRANS X 0,8 ML + 2 LEN ALCOOL A DA L I M U M A B E ETANERCEPTE NEPEXTO 25351.438611/2024-53 12/2031 11201 PRODUTO BIOLÓGICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 1540601/24-2 1.1664.0004.001-2 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + AGU + LEN 1.1664.0004.002-0 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ SC CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 2 AGU + 2 LEN 1.1664.0004.003-9 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ SC CT 4 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 4 AGU + 4 LEN 1.1664.0004.004-7 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + AGU + LEN 1.1664.0004.005-5 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ SC CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + 2 AGU + 2 LEN 1.1664.0004.006-3 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ SC CT 4 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + 4 AGU + 4 LEN 1.1664.0004.007-1 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + CAN APLIC + LEN 1.1664.0004.008-1 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ SC CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + 2 CAN APLIC + 2 LEN 1.1664.0004.009-8 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ SC CT 4 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + 4 CAN APLIC + 4 LEN ETANERCEPTE INSULINA GLARGINA SEMGLEE 25351.438612/2024-06 01/2033 11201 PRODUTO BIOLÓGICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 1540602/24-9 1.1664.0005.001-8 36 Meses 100 U/ML SOL INJ CT CAR VD TRANS X 3 ML + 1 CAN APLIC 1.1664.0005.002-6 36 Meses 100 U/ML SOL INJ CT 3 CAR VD TRANS X 3 ML + 3 CAN APLIC 1.1664.0005.003-4 36 Meses 100 U/ML SOL INJ CT 5 CAR VD TRANS X 3 ML + 5 CAN APLIC 1.1664.0005.004-2 36 Meses 100 U/ML SOL INJ CT 10 CAR VD TRANS X 3 ML + 10 CAN APLIC INSULINA GLARGINA

RESOLUÇÃO-RE Nº 516, DE 6 DE FEVEREIRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELO MARIO MATOS MOREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

BLAU FARMACÊUTICA S.A. 58430828000160 TOXINA BOTULÍNICA A BOTULIM 25351.189117/2024-50 02/2035 10489 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0473625/24-7 (1529 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO - 513291/08-6 - 25351.395509/2008-36) 1.1637.0230.001-2 24 Meses 100 U PO LIOF INJ CT 1 FA VD INC 1.1637.0230.002-0 24 Meses 100 U PO LIOF INJ CT 5 FA VD INC 1.1637.0230.003-9 36 Meses 50 U PO LIOF INJ CT 1 FA VD INC 1.1637.0230.004-7 36 Meses 50 U PO LIOF INJ CT 5 FA VD INC 1.1637.0230.005-5 36 Meses 200 U PO LIOF INJ CT 1 FA VD INC 1.1637.0230.006-3 36 Meses 200 U PO LIOF INJ CT 5 FA VD INC 1.1637.0230.007-1 36 Meses 150 U PO LIOF SOL INJ CT FA VD INC TOXINA BOTULÍNICA A

GLOBAL REGULATORY PARTNERS BRASIL LTDA 29190430000103 TOXINA BOTULÍNICA A LETYBO 25351.448285/2024-92 02/2027 11976 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 83. ALTERAÇÃO DO NOME COMERCIAL 1506553/24-7 1.7678.0002.001-5 36 Meses 50 U PÓ LIOF INJ CT FA VD TRANS 1.7678.0002.002-3 36 Meses 50 U PÓ LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS 1.7678.0002.003-1 36 Meses 50 U PÓ LIOF INJ CX 100 FA VD TRANS (EMB HOSP) 1.7678.0002.004-1 36 Meses 100 U PÓ LIOF INJ CT FA VD TRANS 1.7678.0002.005-8 36 Meses 100 U PÓ LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS 1.7678.0002.006-6 36 Meses 100 U PÓ LIOF INJ CX 100 FA VD TRANS (EMB HOSP) 1.7678.0002.007-4 36 Meses 200 U PÓ LIOF INJ CT FA VD TRANS 1.7678.0002.008-2 36 Meses 200 U PÓ LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS 1.7678.0002.009-0 36 Meses 200 U PÓ LIOF INJ CX 100 FA VD TRANS (EMB HOSP) TOXINA BOTULÍNICA A R E T I F I C AÇ ÃO Na RESOLUÇÃO-RE Nº 3.637, DE 1º DE OUTUBRO DE 2024, publicada no Diário Oficial da União n° 192, de 3 de outubro de 2024, seção 1, pág. 86, Onde se lê: "Autorização de Funcionamento: 1.16875-8 Processo: 25351.682341/2020-92 Expediente: 0211951/24-2 Linha(s) Certificada(s): Produtos estéreis: Solução, Solução para diluição; embalagem primária Código de assunto: 11837 - Produto de Terapia Avançada - Renovação (Certificação de BPF) de Produto de Terapia Gênica de indústria internacional" Leia-se: "Autorização de Funcionamento: 1.00068-5 Processo: 25351.682341/2020-92 Expediente: 0211951/24-2 Linha(s) Certificada(s): Produtos estéreis: Soluções parenterais de pequeno volume com preparação asséptica (granel, embalagem primária) Código de assunto: 11837 - Produto de Terapia Avançada - Renovação (Certificação de BPF) de Produto de Terapia Gênica de indústria internacional" 3ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO RESOLUÇÃO-RE Nº 510, DE 6 DE FEVEREIRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 896, de 27 de agosto de 2024, resolve: Art.1º Tornar insubsistente a Resolução - RE nº 35, de 3 de janeiro de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 3, de 6 de janeiro de 2025, Seção 1, pág. 106, única e exclusivamente para as decisões de indeferimento do registro dos produtos listados no anexo, em virtude da decisão de retratação frente aos recursos administrativos apresentados. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO DICINA INDÚSTRIA E COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE TABACOS L I M I T A DA CNPJ: 10.742.854/0001-05 Marca: XES TOP (cigarro com filtro) Processo: 25351.425215/2024-66 Expediente: 1419790/24-1 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: X-LINT PRATA (cigarro com filtro) Processo: 25351.424453/2024-54 Expediente: 1413216/24-8 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais