DOU 10/02/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092 ENOXAPARINA SÓDICA CLEXANE 25351.189671/2019-70 10/2027 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 5076474/22-8 1.8326.0336.001-1 24 Meses 60 MG SOL INJ CT 2 SER PRÉ - ENCHIDAS VD INC GRAD X 0,6 ML + SIST SEGURANÇA 1.8326.0336.002-1 24 Meses 60 MG SOL INJ CT 6 SER PRÉ - ENCHIDAS VD INC GRAD X 0,6 ML + SIST SEGURANÇA 1.8326.0336.003-8 24 Meses 60 MG SOL INJ CT 10 SER PRÉ - ENCHIDAS VD INC GRAD X 0,6 ML + SIST S EG U R A N Ç A 1.8326.0336.005-4 24 Meses 80 MG SOL INJ CT 6 SER PRÉ - ENCHIDAS VD INC GRAD X 0,8 ML + SIST SEGURANÇA 1.8326.0336.006-2 24 Meses 80 MG SOL INJ CT 10 SER PRÉ - ENCHIDAS VD INC GRAD X 0,8 ML + SIST S EG U R A N Ç A 1.8326.0336.008-9 24 Meses 100 MG SOL INJ CT 6 SER PRÉ - ENCHIDAS VD INC GRAD X 1,0 ML + SIST S EG U R A N Ç A 1.8326.0336.009-7 24 Meses 100 MG SOL INJ CT 10 SER PRÉ - ENCHIDAS VD INC GRAD X 1,0 ML + SIST S EG U R A N Ç A 1.8326.0336.010-0 24 Meses 20 MG SOL INJ CT 2 SER PRÉ - ENCHIDAS VD INC X 0,2 ML + SIST SEGURANÇA 1.8326.0336.011-9 24 Meses 20 MG SOL INJ CT 6 SER PRÉ - ENCHIDAS VD INC X 0,2 ML + SIST SEGURANÇA 1.8326.0336.012-7 24 Meses 20 MG SOL INJ CT 10 SER PRÉ - ENCHIDAS VD INC X 0,2 ML + SIST SEGURANÇA 1.8326.0336.013-5 24 Meses 40 MG SOL INJ CT 2 SER PRÉ - ENCHIDAS VD INC X 0,4 ML + SIST SEGURANÇA 1.8326.0336.014-3 24 Meses 40 MG SOL INJ CT 6 SER PRÉ - ENCHIDAS VD INC X 0,4 ML + SIST SEGURANÇA 1.8326.0336.015-1 24 Meses 40 MG SOL INJ CT 10 SER PRÉ - ENCHIDAS VD INC X 0,4 ML + SIST SEGURANÇA 1.8326.0336.016-1 24 Meses 20 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,2 ML 1.8326.0336.017-8 24 Meses 20 MG SOL INJ CT 6 SER PREENC VD TRANS X 0,2 ML 1.8326.0336.018-6 24 Meses 20 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,2 ML 1.8326.0336.019-4 24 Meses 40 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML 1.8326.0336.020-8 24 Meses 40 MG SOL INJ CT 6 SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML 1.8326.0336.021-6 24 Meses 40 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML 1.8326.0336.022-4 24 Meses 60 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,6 ML 1.8326.0336.023-2 24 Meses 60 MG SOL INJ CT 6 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,6 ML 1.8326.0336.024-0 24 Meses 60 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,6 ML 1.8326.0336.025-9 24 Meses 80 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,8 ML 1.8326.0336.026-7 24 Meses 80 MG SOL INJ CT 6 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,8 ML 1.8326.0336.027-5 24 Meses 80 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,8 ML 1.8326.0336.028-3 24 Meses 100 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS GRAD X 1,0 ML 1.8326.0336.029-1 24 Meses 100 MG SOL INJ CT 6 SER PREENC VD TRANS GRAD X 1,0 ML 1.8326.0336.030-5 24 Meses 100 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS GRAD X 1,0 ML ENOXAPARINA SÓDICA

SAMSUNG BIOEPIS BR PHARMACEUTICAL LTDA. 24563776000188 TRASTUZUMABE ONTRUZANT 25351.083624/2018-32 05/2029 11930 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 2450011/22-9 1.5921.0003.001-6 48 Meses 150 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS 1.5921.0003.002-4 36 Meses 440 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS + DIL FA VD TRANS 20 ML TRASTUZUMABE

TAKEDA PHARMA LTDA. 60397775000174 IMUNOGLOBULINA G HYQVIA 25351.779242/2020-22 09/2027 11891 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA 0641174/23-6 1.0639.0293.001-3 36 Meses 0,1 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 25 ML + 1 FA VD INC X 1,25 ML 1.0639.0293.002-1 36 Meses 0,1 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 50 ML + 1 FA VD INC X 2,5 ML 1.0639.0293.003-1 36 Meses 0,1 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 100 ML + 1 FA VD INC X 5 ML 1.0639.0293.004-8 36 Meses 0,1 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 200 ML + 1 FA VD INC X 10 ML 1.0639.0293.005-6 36 Meses 0,1 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 300 ML + 1 FA VD INC X 15 ML IMUNOGLOBULINA G IMUNOGLOBULINA G ENDOBULIN KIOVIG 25351.779297/2020-32 06/2026 11891 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA 0641132/23-1 1.0639.0301.001-5 24 Meses 0,1 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 10 ML 1.0639.0301.002-3 24 Meses 0,1 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 25 ML 1.0639.0301.003-1 24 Meses 0,1 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 50 ML 1.0639.0301.004-1 24 Meses 0,1 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 100 ML 1.0639.0301.005-8 24 Meses 0,1 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 200 ML IMUNOGLOBULINA G RESOLUÇÃO-RE Nº 478, DE 6 DE FEVEREIRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos, produtos biológicos e insumos farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELO MARIO MATOS MOREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

COMISSAO NACIONAL DE ENERGIA NUCLEAR 00402552000126 P E N T E T R EOT I DA OCT-IPEN 25351.399468/2015-58 12/2024 10840 RADIOFÁRMACO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1258470/24-3 1.8100.0014.001-9 2D Meses 111 MBQ SOL INJ IV FA VD TRANS X ATÉ 1,7 ML 1.8100.0014.002-7 2D Meses 222 MBQ SOL INJ IV FA VD TRANS X ATÉ 3,4 ML 1.8100.0014.003-5 2D Meses 333 MBQ SOL INJ IV FA VD TRANS X ATÉ 5,1 ML P E N T E T R EOT I DA

FUNDAÇÃO EZEQUIEL DIAS - FUNED 17503475000101 VACINA MENINGOCÓCICA ACWY (CONJUGADA) 25351.094880/2023-12 05/2033 11984 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 84. CANCELAMENTO DE REGISTRO DE APRESENTAÇÃO 1515928/24-1 1.1209.0142.001-4 36 Meses 10 MCG PO LIOF SOL INJ X 1 DOSE CT FAZ VC TRANS + 555 MCG SOL INJ FA VD TRANS X 0,6 ML OLIGOSSACARÍDEO MENINGOCÓCICO A + PROTEÍNA DIFTÉRICA CRM 197 + OLIGOSSACARÍDEO MENINGOCÓCICO DO GRUPO C + PROTEÍNA DIFTÉRICA CRM 197 + OLIGOSSACARÍDEO MENINGOCÓCICO W135 + OLIGOSSACARÍDEO MENINGOCÓCICO Y + PROTEÍNA DIFTÉRICA CRM 197 1.1209.0142.002-2 36 Meses 10 MCG PO LIOF SOL INJ X 5 DOSES CT 5 FA VD TRANS + 555 MCG SOL INJ 5 FA VD TRANS X 0,6 ML OLIGOSSACARÍDEO MENINGOCÓCICO A + PROTEÍNA DIFTÉRICA CRM 197 + OLIGOSSACARÍDEO MENINGOCÓCICO DO GRUPO C + PROTEÍNA DIFTÉRICA CRM 197 + OLIGOSSACARÍDEO MENINGOCÓCICO W135 + PROTEÍNA DIFTÉRICA CRM 197 + OLIGOSSACARÍDEO MENINGOCÓCICO Y + PROTEÍNA DIFTÉRICA CRM 197

GRIFOLS BRASIL LTDA 02513899000171 FIBRINOGÊNIO + TROMBINA VERASEAL 25351.774054/2020-16 11/2032 11985 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 85. CANCELAMENTO DE REGISTRO 1670936/24-5 1.3641.0018.001-1 24 Meses SOL TOP CX SER PREENC VD TRANS X 10 ML + APLIC 1.3641.0018.002-8 24 Meses SOL TOP CX SER PREENC VD TRANS X 4 ML + APLIC 1.3641.0018.003-6 24 Meses SOL TOP CX SER PREENC VD TRANS X 6 ML + APLIC 1.3641.0018.004-4 24 Meses SOL TOP CX SER PREENC VD TRANS X 2 ML + APLIC FIBRINOGÊNIO + TROMBINA RESOLUÇÃO-RE Nº 479, DE 6 DE FEVEREIRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos, produtos biológicos e insumos farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua publicação. MARCELO MARIO MATOS MOREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

EQUILIBRIO COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA EPP 05215461000103 INSULINA GLARGINA SEMGLEE 25351.585820/2023-12 01/2033 1610 PRODUTO BIOLÓGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 1468773/24-1 1.6713.0003.001-3 36 Meses 100 U/ML SOL INJ CT CAR VD TRANS X 3 ML + 1 CAN APLIC 1.6713.0003.002-1 36 Meses 100 U/ML SOL INJ CT 3 CAR VD TRANS X 3 ML + 3 CAN APLIC 1.6713.0003.003-1 36 Meses 100 U/ML SOL INJ CT 5 CAR VD TRANS X 3 ML + 5 CAN APLIC 1.6713.0003.004-8 36 Meses 100 U/ML SOL INJ CT 10 CAR VD TRANS X 3 ML + 10 CAN APLIC INSULINA GLARGINA ETANERCEPTE NEPEXTO 25351.585953/2023-81 12/2031 1610 PRODUTO BIOLÓGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 1468729/24-1 1.6713.0004.001-9 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + AGU + LEN 1.6713.0004.002-7 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ SC CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 2 AGU + 2 LEN 1.6713.0004.003-5 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ SC CT 4 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 4 AGU + 4 LEN 1.6713.0004.004-3 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + AGU + LEN