DOU 10/02/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025021000067 67 Nº 28, segunda-feira, 10 de fevereiro de 2025 ISSN 1677-7042 Seção 1 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 4608023/22-6 11913 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 27. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE QUALIFICAÇÃO DO PADRÃO DE REFERÊNCIA (EXCETO PARA VACINA BACTERINA OU VIRAL, TOXINA BACTERIANA OU HEMODERIVADO) - MODERADA 4634284/22-2 11919 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 33. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE ESTABILIDADE PÓS- REGISTRO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 4634286/22-9 11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 4634288/22-5 11953 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 63. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE QUALIFICAÇÃO DO PADRÃO DE REFERÊNCIA (EXCETO PARA VACINA BACTERIANA OU VIRAL, TOXINA BACTERIANA OU HEMODERIVADO) - MODERADA 4634290/22-7 11960 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE ESTABILIDADE PÓS REGISTRO DO PRODUTO TERMINADO E DILUENTE - MODERADA 4634278/22-8 1.0180.0408.001-5 36 Meses 40 MG SOL INJ CT 1 FA VD INC X 4 ML 1.0180.0408.002-3 36 Meses 100 MG SOL INJ CT 1 FA VD INC X 10 ML N I V O LU M A B E

CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 62969589000198 A L FA - A L B U T R E P E N O N ACO G U E IDELVION 25351.579681/2016-09 10/2028 11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 4357803/22-9 11934 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 43. ALTERAÇÃO NOS TESTES DE CONTROLE EM PROCESSO E/OU CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE O PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO OU NOS INTERMEDIÁRIOS - MODERADA 4357814/22-4 11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 4357882/22-9 1.0151.0127.001-5 36 Meses 250 UI PÓ LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 2,5 ML + DISP TRANSF C/ FILTRO + SER 5 ML + 2 COMPRESSAS + 1 CURATIVO + 1 KPV 1.0151.0127.002-3 36 Meses 500 UI PÓ LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 2,5 ML + DISP TRANSF C/ FILTRO + SER 5 ML + 2 COMPRESSAS + 1 CURATIVO + 1 KPV 1.0151.0127.003-1 36 Meses 1000 UI PÓ LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 2,5 ML + DISP TRANSF C/ FILTRO + SER 5 ML + 2 COMPRESSAS + 1 CURATIVO + 1 KPV 1.0151.0127.004-1 36 Meses 2000 UI PÓ LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 5 ML + DISP TRANSF C/ FILTRO + SER 10 ML + 2 COMPRESSAS + 1 CURATIVO + 1 KPV A L FA - A L B U T R E P E N O N ACO G U E

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192 ENOXAPARINA SÓDICA VERSA 25351.189816/2007-07 03/2029 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 5022426/22-3 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 5022475/22-1 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 5022495/22-6 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 5022500/22-6 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 5022506/22-5 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 5022536/22-7 1.0043.1016.001-2 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,2 ML 1.0043.1016.002-0 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,2 ML 1.0043.1016.003-9 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML 1.0043.1016.004-7 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML 1.0043.1016.005-5 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,6 ML 1.0043.1016.006-3 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,8 ML 1.0043.1016.008-1 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,2 ML + SIST SEGURANÇA 1.0043.1016.009-8 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,2 ML + SIST SEGURANÇA 1.0043.1016.010-1 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANSX 0,4 ML + SIST SEGURANÇA 1.0043.1016.011-1 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML + SIST SEGURANÇA 1.0043.1016.012-8 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,6 ML + SIST SEGURANÇA 1.0043.1016.013-6 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,8 ML + SIST SEGURANÇA 1.0043.1016.016-0 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 6 SER PREENC VD TRANS X 0,2 ML + SIST SEGURANÇA 1.0043.1016.017-9 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 8 SER PREENC VD TRANS X 0,2 ML + SIST SEGURANÇA 1.0043.1016.018-7 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 6 SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML + SIST SEGURANÇA 1.0043.1016.019-5 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 8 SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML + SIST SEGURANÇA 1.0043.1016.020-9 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 6 SER PREENC VD TRANS X 0,6 ML + SIST SEGURANÇA 1.0043.1016.021-7 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 8 SER PREENC VD TRANS X 0,6 ML + SIST SEGURANÇA 1.0043.1016.022-5 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 6 SER PREENC VD TRANS X 0,8 ML + SIST SEGURANÇA 1.0043.1016.023-3 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 8 SER PREENC VD TRANS X 0,8 ML + SIST SEGURANÇA ENOXAPARINA SÓDICA

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110 VÍRUS DO SARAMPO + VÍRUS DA CAXUMBA + VÍRUS DA RUBEOLA PRIORIX 25000.018182/98-00 03/2029 11889 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 6. ALTERAÇÃO DO PROTOCOLO DE QUALIFICAÇÃO DO BANCO DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 0758335/23-4 1.0107.0148.001-1 24 Meses PO LIOF INJ CT FA VD TRANS MONODOSE + AMP VD TRANS DIL X 0,5 ML 1.0107.0148.002-8 24 Meses PO LIOF INJ CT FA VD TRANS MONODOSE + SER PREEN VD TRANS DIL X 0,5 ML 1.0107.0148.003-6 24 Meses PO LIOF INJ CT FA VD AMB MULTIDOSE 10 DOSES + AMP VD TRANS DIL X 5 ML 1.0107.0148.006-0 24 Meses PO LIOF INJ CT FA VD TRANS MONODOSE + SER PREEN VD TRANS DIL X 0,5 ML + 2 AGU R E M OV I V E L 1.0107.0148.007-9 24 Meses PO LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS MONODOSE + 10 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5 ML + 20 AGU REMOVIVEL 1.0107.0148.008-7 24 Meses PO LIOF INJ CT 100 FA VD TRANS MONODOSE + 100 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5 ML + AGU REMOVIVEL 1.0107.0148.009-5 24 Meses PO LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS + 10 AMP VD TRANS DIL X 0,5 1.0107.0148.010-9 24 Meses PO LIOF INJ CT 100 FA VD TRANS + 100 AMP VD TRANS DIL X 0,5 ML 1.0107.0148.011-7 24 Meses PO LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS + 10 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5 ML 1.0107.0148.012-5 24 Meses PO LIOF INJ CT 100 FA VD TRANS + 100 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5 ML VÍRUS DO SARAMPO + VÍRUS DA CAXUMBA + VÍRUS DA RUBEOLA VÍRUS DO SARAMPO + VÍRUS DA CAXUMBA + VÍRUS DA RUBEOLA + VIRUS DA VARICELA PRIORIX TETRA 25351.124866/2008-11 08/2029 11889 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 6. ALTERAÇÃO DO PROTOCOLO DE QUALIFICAÇÃO DO BANCO DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 0758378/23-8 1.0107.0276.001-6 18 Meses PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5 ML 1.0107.0276.002-4 18 Meses PO LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS+ 10 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5 ML 1.0107.0276.003-2 18 Meses PO LIOF INJ CT 100 FA VD TRANS + 100 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5 ML 1.0107.0276.004-0 18 Meses PO LIOF INJ CT FA VD TRANS+ AMP VD TRANS DIL X 0,5 ML 1.0107.0276.005-9 18 Meses PO LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS + 10 AMP VD TRANS DIL X 0,5 ML 1.0107.0276.006-7 18 Meses PO LIOF INJ CT 100 FA VD TRANS + 100 AMP VD TRANS DIL X 0,5 ML 1.0107.0276.007-5 18 Meses PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5ML + 2 AGU REMOV 1.0107.0276.008-3 18 Meses PO LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS+ 10 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5ML + 20 AGU R E M OV 1.0107.0276.009-1 18 Meses PO LIOF INJ CT 100 FA VD TRANS + 100 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5ML + AGU R E M OV VÍRUS DO SARAMPO + VÍRUS DA CAXUMBA + VÍRUS DA RUBEOLA + VIRUS DA VARICELA

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130 VIPIVOTIDA TETRAXETANA (177 LU) PLUVICTO 25351.636049/2022-60 12/2033 11262 RADIOFÁRMACO - INCLUSÃO MAIOR DE EQUIPAMENTO 1495095/24-2 1.0068.1186.001-3 5 Dias 1000* MBQ/ML SOL INJ FA VD TRANS ATÉ 12,5 ML VIPIVOTIDA TETRAXETANA (177 LU)

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123 RITUXIMABE MABTHERA 25000.020211/97-50 06/2028 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0265349/23-4 11918 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 32. ALTERAÇÃO NO PRAZO DE VALIDADE DA SUBSTÂNCIA ATIVA OU DE UM INTERMEDIÁRIO ARMAZENADO - MODERADA 0265351/23-6 11919 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 33. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE ESTABILIDADE PÓS- REGISTRO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0265353/23-2 11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0265357/23-5 11960 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE ESTABILIDADE PÓS REGISTRO DO PRODUTO TERMINADO E DILUENTE - MODERADA 0265341/23-9 11960 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE ESTABILIDADE PÓS REGISTRO DO PRODUTO TERMINADO E DILUENTE - MODERADA 0265343/23-5 1.0100.0548.004-6 36 Meses 1400 MG SOL INJ SC CT 1 FA VD TRANS X 11,7 ML (REST HOSP) RITUXIMABE TOCILIZUMABE ACTEMRA 25351.222177/2008-71 01/2029 11884 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 2. ALTERAÇÃO NOS BANCOS DE CÉLULAS - MODERADA 0752172/23-3 11889 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 6. ALTERAÇÃO DO PROTOCOLO DE QUALIFICAÇÃO DO BANCO DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 0752174/23-0 1.0100.0655.001-3 30 Meses 20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 4 ML 1.0100.0655.002-1 30 Meses 20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 4 FA VD TRANS X 4 ML 1.0100.0655.003-1 30 Meses 20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 10 ML 1.0100.0655.004-8 30 Meses 20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 4 FA VD TRANS X 10 ML 1.0100.0655.005-6 30 Meses 20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 20 ML 1.0100.0655.006-4 30 Meses 20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 4 FA VD TRANS X 20 ML 1.0100.0655.007-2 24 Meses 162 MG SOL INJ SC CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,9 ML 1.0100.0655.008-0 24 Meses 162 MG SOL INJ SC CT 4 SER PREENC VD TRANS X 0,9 ML 1.0100.0655.009-9 24 Meses 162 MG SOL INJ SC CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,9 ML + ENV LENÇO COM Á LCO O L 1.0100.0655.010-2 24 Meses 162 MG SOL INJ SC CT 4 SER PREENC VD TRANS X 0,9 ML + ENV LENÇO COM Á LCO O L TOCILIZUMABE CROVALIMABE + CROVALIMABE PIASKY ® 25351.612695/2023-12 02/2028 1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO 0991604/23-1 1.0100.0677.001-3 36 Meses 170 MG/ML SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 2 ML CROVALIMABE + CROVALIMABE

SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 61286647000116 P EG F I LG R A S T I M ZIEXTENZO 25351.110434/2021-09 01/2033