DOU 10/02/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130 VORETIGENO NEPARVOVEQUE LUXTURNA 25351.520073/2019-82 08/2025 12062 PRODUTO DE TERAPIA AVANÇADA - ALTERAÇÃO MODERADA DE QUALIDADE 1713720/24-8 12062 PRODUTO DE TERAPIA AVANÇADA - ALTERAÇÃO MODERADA DE QUALIDADE 1713721/24-4 1.0068.1173.001-2 24 Meses 5X10E12GV/ML SOL FR PLAS TRANS X 0,5ML + 2 SOL DIL FR PLAS TRANS X 1,7 ML RESOLUÇÃO-RE Nº 475, DE 6 DE FEVEREIRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos biológicos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELO MARIO MATOS MOREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA NÚMERO DO PROCESSO NOME DO MEDICAMENTO EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (PROCESSO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ)

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 25351080472202201 ARDRO 0465227234 PRODUTO BIOLÓGICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (25351162018201426 - 0386725231 -PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada) 0148111248 PRODUTO BIOLÓGICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (25351162018201426 - 0029373243 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Maior) 0148113244 PRODUTO BIOLÓGICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (25351162018201426 - 0029373243 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Maior) 0148117247 PRODUTO BIOLÓGICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (25351162018201426 - 0029373243 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Maior) 0148122243 PRODUTO BIOLÓGICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (25351162018201426 - 0029373243 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Maior)

BIONOVIS S.A. - COMPANHIA BRASILEIRA DE BIOTECNOLOGIA FARMACEUTICA 25351362603202429 BEVANOVIS 1374538247 PRODUTO BIOLÓGICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (25351672200202142 - 0535092241 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do produto terminado - Maior)

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 25351151058202102 BOLT CAPS 0465037239 PRODUTO BIOLÓGICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (25351162018201426 - 0386725231 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada) 0148168241 PRODUTO BIOLÓGICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (25351162018201426 - 0029386245 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada) 0148175244 PRODUTO BIOLÓGICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (25351162018201426 - 0029373243 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Maior) 0148181249 PRODUTO BIOLÓGICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (25351162018201426 - 0029377246 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Maior) 0148187248 PRODUTO BIOLÓGICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (25351162018201426 - 0029402241 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Maior)

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 25351060550202412 ZETRELSYN 1088751242 PRODUTO BIOLÓGICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (25351586998201177 - 0540261241 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do produto terminado - Maior) 1088756243 PRODUTO BIOLÓGICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (25351586998201177 - 0540263248 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada) RESOLUÇÃO-RE Nº 476, DE 6 DE FEVEREIRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos biológicos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e art. 20 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 750, de 6 de setembro de 2022. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 20 e seus incisos, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 750, de 6 de setembro de 2022. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELO MARIO MATOS MOREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA NÚMERO DO PROCESSO NOME DO MEDICAMENTO EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (PROCESSO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ)

INSTITUTO BUTANTAN 25351852108202326 VACINA DO VÍRUS SINCICIAL RESPIRATÓRIO BIVALENTE ( R ECO M B I N A N T E ) 1279986246 PRODUTO BIOLÓGICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (25351566180202333 - 0757290245 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. Alteração do prazo de validade do produto terminado - Moderada) RESOLUÇÃO-RE Nº 477, DE 6 DE FEVEREIRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELO MARIO MATOS MOREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. 15800545000150 RISANQUIZUMABE SKYRIZI 25351.679594/2018-64 05/2029 11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 1127288/24-1 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 1127294/24-5 1.9860.0016.001-6 24 Meses 75 MG SOL INJ CT 2 BL X SER PREENC VD TRANS X 0,83ML + 2ENV LEN ALCOOL 1.9860.0016.002-4 24 Meses 60 MG/ML MG SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 10 ML 1.9860.0016.003-2 24 Meses 150 MG/ML SOL INJ CARP PLAS TRANS X 2,4 ML + DISP AUTOINJ 1.9860.0016.004-0 24 Meses 150 MG SOL INJ CT BL X SER PREENC VD TRANS + CAN APLIC X 1 ML 1.9860.0016.005-9 24 Meses 150 MG SOL INJ CT BL X SER PREENC VD TRANS X 1 ML 1.9860.0016.006-7 24 Meses 150 MG/ML SOL INJ CARP PLAS TRANS X 1,2 ML + DISP AUTOINJ RISANQUIZUMABE

AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. 18774815000193 T E P R OT U M U M A B E TEPEZZA 25351.432408/2024-73 06/2033 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0396774/24-3 1.0244.0025.001-5 36 Meses 500 MG PO LIOF INJ CT 1 FA VD TRANS T E P R OT U M U M A B E

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA 56998982000107 N I V O LU M A B E OPDIVO 25351.308360/2015-10 04/2026