DOU 10/02/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 05044984000126 mesalazina 25351.675030/2010-90 11/2025 10974 RDC 73/2016 - GENÉRICO - EXCLUSÃO MAIOR DE SULCO DE MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO MODIFICADA 0589373/23-9 10992 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 0589377/23-1 11031 RDC 73/2016 - GENÉRICO - SUBSTITUIÇÃO MAIOR DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO MODIFICADA 0589389/23-5 11723 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 0589407/23-7 11723 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 0589409/23-3 11862 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 0589442/23-5 11866 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0589450/23-6 11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0589462/23-0 1.6773.0221.005-0 24 Meses 800 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 10 1.6773.0221.006-9 24 Meses 800 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 20 1.6773.0221.007-7 24 Meses 800 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30 1.6773.0221.008-5 24 Meses 800 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 60

APSEN FARMACEUTICA S/A 62462015000129 TARTARATO DE GEMIGLIPTINA SESQUI-HIDRATADO + CLORIDRATO DE METFORMINA ZEMIMET 25351.236643/2022-54 02/2035 11306 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 4482050/22-0 (1000 + 50) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC OPC X 28 (1000+50) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC OPC X 30 TARTARATO DE GEMIGLIPTINA SESQUI-HIDRATADO ZEMIGLO 25351.277774/2022-91 02/2035 11306 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 4517400/22-8 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 28 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 30

EPHAR PESQUISA E DESENVOLVIMENTO LTDA 36130126000128 MACROGOL 3350 + BICARBONATO DE SÓDIO + CLORETO DE SÓDIO + CLORETO DE P OT Á S S I O Pegeiza 25351.544210/2023-51 02/2035 1577 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0878100/23-1 (6,563 + 0,089 + 0,175 + 0,023) G PO SOL OR CT 20 ENV AL PLAS X 7G (6,563 + 0,089 + 0,175 + 0,023) G PO SOL OR CT 20 ENV AL PLAS X 14G RESOLUÇÃO-RE Nº 500, DE 6 DE FEVEREIRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no Art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A. ibuprofeno 25351.539410/2011-15 1090965/24-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos IBUFRAN 25351.566152/2011-89 1090967/24-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A. TRILEPTAL 25000.008465/90-32 1089080/24-7 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior de composição de embalagem primária do medicamento 1088941/24-8 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de embalagem primária do medicamento R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE n° 4.102, de 01 de novembro de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 213, de 04 de novembro de 2024, Seção 1, pág. 96, referente ao processo 25351.361872/2024-78, Onde se lê: BELFAR LTDA 18324343000177 alendronato de sódio MINUSORB 25351.361872/2024-78 05/2027 11203 SIMILAR - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 0871654/24-4 1.0571.0186.001-2 24 Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 15 1.0571.0186.002-0 24 Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.0571.0186.003-9 24 Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 300 1.0571.0186.004-7 24 Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 450 1.0571.0186.005-5 24 Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 600 1.0571.0186.006-3 24 Meses 70 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 4 Leia-se: BELFAR LTDA 18324343000177 alendronato de sódio MINUSORB 25351.361872/2024-78 05/2032 11203 SIMILAR - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 0871654/24-4 1.0571.0186.001-2 24 Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 15 1.0571.0186.002-0 24 Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.0571.0186.003-9 24 Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 300 1.0571.0186.004-7 24 Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 450 1.0571.0186.005-5 24 Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 600 1.0571.0186.006-3 24 Meses 70 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 4 COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS RESOLUÇÃO-RE Nº 541, DE 7 DE FEVEREIRO DE 2025 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Autorizar a implementação das petições primárias relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo, nos termos do § 1º do Art. 58 da Lei nº 14.874, de 28 de maio de 2024, conforme anexo; Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL DI NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

ICON Pesquisas Clínicas Ltda. - 07.589.560/0001-72 Cemiplimabe (REGN2810) / REGN7075 13/2018 25351.410756/2024-90 1289744/24-2 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

IQVIA RDS Brasil Ltda. - 02.529.870/0001-88 Cobolimabe (GSK4069889A) / Dostarlimabe (GSK4057190) 106/2024 25351.414854/2024-04 1331105/24-1 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

BEIGENE BRASIL LTDA. - 30.763.301/0001-38 SONROTOCLAX (BGB-11417) 65/2023 25351.416489/2024-64 1344422/24-1 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30 KJX839 (Inclisirana sódica) 39/2021 25351.416739/2024-66 1346966/24-5 10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AV A N Ç A DA S RESOLUÇÃO-RE Nº 453, DE 4 DE FEVEREIRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução dA Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições referentes a ensaio clínicos com produto de terapia avançada, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELO MARIO MATOS MOREIRA