DOU 10/02/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 17159229000176 CLORETO DE SÓDIO CLORETO DE SÓDIO 0,9% 25351.714313/2019-16 01/2032 10216 ESPECÍFICO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE 1241651/24-7 1.0370.0761.001-1 36 Meses 9,0 MG/ML SOL INJ CT AMP VD TRANS X 10 ML 1.0370.0761.002-1 36 Meses 9,0 MG/ML SOL INJ CT 5 AMP VD TRANS X 10 ML 1.0370.0761.003-8 36 Meses 9,0 MG/ML SOL INJ CT 25 AMP VD TRANS X 10 ML 1.0370.0761.004-6 36 Meses 9,0 MG/ML SOL INJ CT 50 AMP VD TRANS X 10 ML

NATULAB LABORATÓRIO S.A 02456955000183 Passiflora incarnata L. SEAKALM 25351.088705/2009-50 10/2029 10639 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO OU INCLUSÃO DE FABRICANTE DA MATÉRIA-PRIMA VEGETAL, QUANDO FOREM MANTIDAS AS ESPECIFICAÇÕES APROVADAS NO DOSSIÊ 1412189/23-1 1.3841.0039.001-9 24 Meses 260 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 1.3841.0039.002-7 24 Meses 260 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.3841.0039.003-5 24 Meses 260 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.3841.0039.004-3 24 Meses 260 MG COM REV CX BL AL PLAS TRANS X 500 (EMB HOSP) 1.3841.0039.005-1 24 Meses 260 MG COM REV CX BL AL PLAS TRANS X 1000 (EMB HOSP) 1.3841.0039.006-1 24 Meses 90 MG/ML SOL OR CT FR PLAS AMB X 100 ML + COP 1.3841.0039.007-8 24 Meses 90 MG/ML SOL OR CT FR PLAS AMB X 120 ML + COP 1.3841.0039.008-6 24 Meses 90 MG/ML SOL OR CT FR PLAS AMB X 150 ML + COP 1.3841.0039.009-4 24 Meses 90 MG/ML SOL OR CX 50 FR PLAS AMB X 100 ML + 50 COP (EMB HOSP) 1.3841.0039.010-8 24 Meses 90 MG/ML SOL OR CX 50 FR PLAS AMB X 120 ML + 50 COP (EMB HOSP) 1.3841.0039.011-6 24 Meses 90 MG/ML SOL OR CX 50 FR PLAS AMB X 150 ML + 50 COP (EMB HOSP) 1.3841.0039.012-4 24 Meses 90 MG/ML SOL OR CX 100 FR PLAS AMB X 100 ML + 100 COP (EMB HOSP) 1.3841.0039.013-2 24 Meses 90 MG/ML SOL OR CX 100 FR PLAS AMB X 120 ML + 100 COP (EMB HOSP) 1.3841.0039.014-0 24 Meses 90 MG/ML SOL OR CX 100 FR PLAS AMB X 150 ML + 100 COP (EMB HOSP) 1.3841.0039.019-1 24 Meses 260 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 40 1.3841.0039.020-5 24 Meses 600 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.3841.0039.021-3 24 Meses 600 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.3841.0039.022-1 24 Meses 600 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118 CO L EC A LC I F E R O L VITAMINA D3 25351.096195/2021-69 04/2032 10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0801096/24-0 1.0497.1485.024-1 24 Meses 50.000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 2 1.0497.1485.025-8 24 Meses 50.000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 4 1.0497.1485.026-6 24 Meses 50.000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 6 1.0497.1485.027-4 24 Meses 50.000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 8 1.0497.1485.028-2 24 Meses 50.000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.0497.1485.029-0 24 Meses 50.000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 12 1.0497.1485.030-4 24 Meses 50.000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 24 1.0497.1485.031-2 24 Meses 50.000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.0497.1485.032-0 24 Meses 50.000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 48 1.0497.1485.033-9 24 Meses 50.000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 CO L EC A LC I F E R O L FONT D 25351.768218/2020-68 03/2032 1661 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE NOVO ACONDICIONAMENTO 0743972/24-5 1.0497.1481.024-8 24 Meses 50.000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 2 1.0497.1481.025-6 24 Meses 50.000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 4 1.0497.1481.026-4 24 Meses 50.000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 6 1.0497.1481.027-2 24 Meses 50.000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 8 1.0497.1481.028-0 24 Meses 50.000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.0497.1481.029-9 24 Meses 50.000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 12 1.0497.1481.030-2 24 Meses 50.000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 24 1.0497.1481.031-0 24 Meses 50.000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.0497.1481.032-9 24 Meses 50.000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 48 1.0497.1481.033-7 24 Meses 50.000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60

VIATRIS FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA 11643096000122 ESCINA + salicilato de dietilamônio REPARIL 25351.108965/2019-17 01/2035 1582 ESPECÍFICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0491870/24-3 1.8830.0068.001-9 18 Meses 10 MG/G + 50 MG/G GEL CT BG AL X 10 G 1.8830.0068.002-7 18 Meses 10 MG/G + 50 MG/G GEL CT BG AL X 30 G 1.8830.0068.003-5 18 Meses 10 MG/G + 50 MG/G GEL CT BG AL X 100 G RESOLUÇÃO-RE Nº 499, DE 6 DE FEVEREIRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

EMS S/A 57507378000365 mesalazina 25351.139371/2005-44 11/2025 10974 RDC 73/2016 - GENÉRICO - EXCLUSÃO MAIOR DE SULCO DE MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO MODIFICADA 0589371/23-2 10992 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 0589381/23-0 11031 RDC 73/2016 - GENÉRICO - SUBSTITUIÇÃO MAIOR DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO MODIFICADA 0589391/23-7 11723 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 0589399/23-2 11723 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 0589405/23-1 11862 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 0589444/23-1 11866 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0589448/23-4 11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0589460/23-3 1.0235.0768.006-1 24 Meses 800 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 10 1.0235.0768.007-8 24 Meses 800 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 20 1.0235.0768.008-6 24 Meses 800 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30 1.0235.0768.009-4 24 Meses 800 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 60 1.0235.0768.010-8 24 Meses 800 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 500

EMS SIGMA PHARMA LTDA 00923140000131 M ES A L A Z I N A CHRON-ASA 5 25351.024395/01-78 01/2027 10976 RDC 73/2016 - SIMILAR - EXCLUSÃO MAIOR DE SULCO DE MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO MODIFICADA 0589375/23-5 10994 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 0589383/23-6 11033 RDC 73/2016 - SIMILAR - SUBSTITUIÇÃO MAIOR DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO MODIFICADA 0589393/23-3 11724 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 0589411/23-5 11724 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 0589413/23-1 11864 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 0589446/23-8 11868 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0589456/23-5 11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0589466/23-2 1.3569.0022.004-1 24 Meses 400 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 1.3569.0022.005-8 24 Meses 400 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.3569.0022.006-6 24 Meses 400 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 50 1.3569.0022.009-0 24 Meses 800 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 1.3569.0022.010-4 24 Meses 800 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.3569.0022.011-2 24 Meses 800 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 50 1.3569.0022.012-0 24 Meses 500 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 50 1.3569.0022.013-9 24 Meses 500 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 100 1.3569.0022.014-7 24 Meses 400 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 450 1.3569.0022.015-5 24 Meses 400 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 500 1.3569.0022.016-3 24 Meses 500 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 450 1.3569.0022.017-1 24 Meses 500 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 500 1.3569.0022.018-1 24 Meses 800 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 450 1.3569.0022.019-8 24 Meses 800 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 500 1.3569.0022.020-1 24 Meses 800 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 20 1.3569.0022.021-1 24 Meses 800 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30 1.3569.0022.022-8 24 Meses 800 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 50

GERMED FARMACEUTICA LTDA 45992062000165 mesalazina 25351.124385/2005-63 11/2025 10974 RDC 73/2016 - GENÉRICO - EXCLUSÃO MAIOR DE SULCO DE MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO MODIFICADA 0589369/23-1 10992 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 0589379/23-8