DOU 10/02/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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SCD Tech do Brasil Indústria e Comércio ltda / 48.192.448/0001-80 Kit Cânulas de Acesso para Cirurgia Endoscopica Biportal UBE Laplace 25351.013153/2025-24 / 82803369010 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0123481252

SOTELAB- Sociedade Tecnica de Laboratorio Ltda / 01.115.603/0001-00 FREEZER -86ºC 25351.453935/2024-11 / 80110879028 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1684466245 Incubadora Agitadora de Plaquetas 25351.457042/2024-45 / 80110879029 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1713579243

STARMEDIX INDUSTRIA E COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS E ODONTOLÓGICOS LTDA / 46.060.092/0001-04 KIT CÂNULA PLASTIC SAFE LIFT 25351.455643/2024-13 / 82505719007 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1702161242

STEEL SURGICAL COMÉRCIO DE MATERIAIS CIRÚRGICOS LTDA-epp / 07.597.405/0001-06 Canula de Termolesão por Radiofrequencia Expansiva Lesion Plus 25351.457912/2024-86 / 80304219009 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1721380248

STRAUMED INSTRUMENTOS CIRURGICOS LTDA / 52.424.596/0001-50 HASTE DE ANCORAGEM ALIF -STRAUMED 25351.013370/2025-14 / 82936150020 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0125714254

SUPLIMED DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 00.071.799/0001-07 Microscópio Cirúrgico 25351.463077/2024-13 / 10364090026 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1777817242

SURGICALMEDI IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS CIRÚRGICOS LTDA-ME / 29.057.136/0001-10 CÂNULA DE LOCALIZAÇÃO DE NÓDULO PULMONAR SAFE & SOFT 25351.011465/2025-01 / 81665699035 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0105419257

TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47 INSTRUMENTAL CIRÚRGICO DE AÇO INOX SC - TECHIMPORT 25351.009935/2025-69 / 81118460101 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0092248250

TI BIOTECH INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 29.134.280/0001-02 Transfer Titânio 25351.012202/2025-10 / 81725500006 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0112107257

UGHC BRASIL IMPORTADORA LTDA - EPP / 25.101.992/0001-74 LUVA PARA PROCEDIMENTO NÃO CIRÚRGICO EM LÁTEX-SEM PÓ-CONFORTO PREMIUM Q U A L I T Y - U N I G LOV ES 25351.461584/2024-12 / 81479560084 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1758712244

VCH - IMPORTADORA, EXPORTADORA E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA / 10.702.092/0011-87 LUVA PARA PROCEDIMENTO NÃO CIRÚRGICO NITRÍLICA ISENTA DE PÓ - SENSI MEDICAL 25351.013258/2025-83 / 82732930016 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0124675255 LUVA PARA PROCEDIMENTO NÃO CIRÚRGICO NITRÍLICA ISENTA DE PÓ - SENSI MEDICAL 25351.013318/2025-68 / 82732930017 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0125252251

VMI TECNOLOGIAS LTDA / 02.659.246/0001-03 EQUIPAMENTO DE RESSONANCIA MAGNETICA CIGNUS OPEN 25351.454655/2024-21 / 81583789004 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1691445240

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Lancetas Descartáveis Medsign 25351.014323/2025-98 / 80102519296 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0132860252 CESTOS PARA EXTRAÇÃO DE CÁLCULOS UROLÓGICOS DORNIER 25351.011462/2025-60 / 80102519295 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0105300250 TEG® 6s - QC Level 2 25351.011406/2025-25 / 80102513366 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0104714255

XDENT EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA - ME / 08.493.791/0001-40 Misturador de Gases para Analgesia Inalatória 25351.462720/2024-91 / 80422159002 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1773742248

bioteck industria, comercio, importação e exportação de implantes bio-absorviveis ltda / 06.232.491/0001-82 KIT MULTIBLOCK PLUS 25351.454711/2024-27 / 80371259026 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1691801241

marias produtos médico hospitalares ltda / 54.457.475/0001-30 TORNEIRA DE 3 VIAS 25351.013264/2025-31 / 82962139002 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0124722253

vertek consumo clinico e hospitalar Ltda me / 22.898.875/0001-95 SISTEMA DE CARTUCHO E INJETOR DE LENTE INTRAOCULAR 25351.014339/2025-09 / 81365089006 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0132960257

Nº de Processos : 176

Total de Empresas : 107 RESOLUÇÃO-RE Nº 492, DE 6 DE FEVEREIRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Parágrafo único. De acordo com o inciso IV do art. 4º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

3 - R INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.543.673/0001-13 Ponta Diamantada Odontológica 25351.227813/2019-12 / 80676920044 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1596748249

A.L.B. LUZ EPP / 00.023.851/0001-50 Meio de Transporte Viral (MTV) 25351.252088/2020-46 / 80429030007 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1523617241 Meio de Transporte Viral (MTV) 25351.252088/2020-46 / 80429030007 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1593838247

ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61 Afinion Painel Lipídico 25351.570772/2015-19 / 10071770874 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1632244241 BIOLINE Dengue Duo 25351.135424/2013-33 / 10071770730 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1614157243 Afinion Painel Lipídico Controle 25351.570577/2015-35 / 10071770875 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1632332248

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 ICT URINE CALIBRATOR / ICT URINA CALIBRADOR 25000.019343/99-55 / 10055310923 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1637787243 ARCHITECT iValproic Acid Reagent Kit/ ARCHITECT iÁcido Valpróico Kit Reagente 25351.318456/2010-30 / 80146501686 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1595082247 Família Alinity c ICT Serum e Urine Calibrator 25351.428683/2017-47 / 80146502030 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1637669241 Família Alinity m System 25351.293073/2019-02 / 80146502220 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1638165246 ARCHITECT iGentamicin Calibrators 25351.025570/2011-21 / 80146501735 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1608626245 MitraClip G4 Steerable Guide Catheter 25351.725443/2020-18 / 80146502329 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0146459253

ADITEK DO BRASIL S.A / 64.602.097/0001-95 Alinhadores estéticos Removíveis 25351.095836/2014-77 / 10331439002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1593650248 Alinhadores Estéticos Removíveis 25351.211505/2023-43 / 10331430041 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1571094245

ALAMAR TECNO CIENTÍFICA LTDA / 48.044.358/0001-42 CONFIRME SEMANAS - GRAVIDEZ 25351.001095/2017-01 / 80049120106 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1598126245

ASTRA CIENTIFICA LTDA / 05.431.736/0001-38 Cureta Dermatológica Descartável Uniqmed 25351.208022/2021-08 / 80155479022 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1584401249 Punch para Biopsia UNIQMED 25351.208021/2021-55 / 80155479021 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1584317248

Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08 FAMÍLIA DE INSTRUMENTAL CIRÚRGICO EM TITÂNIO AS 25351.520434/2021-13 / 81000030113 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1594317241 FAMÍLIA DE INSTRUMENTAIS CIRÚRGICOS AS 25351.585064/2020-71 / 81000030112 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1594312249

BAUMER S.A. / 61.374.161/0001-30 LAVADORA ULTRASSÔNICA BAUMER 25351.551777/2011-19 / 10345500102 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1745679243