DOU 10/02/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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ZATTY INDUSTRIA COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE INSTRUMENTACAO CIRURGICA E ODONTOLOGICA LTDA - EPP / 38.851.879/0001-58 INSTRUMENTAIS ARTICULADOS CORTANTES 25351.676771/2011-98 / 80280950004 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1582570248

ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 Instrumentais Tecomet 25351.513717/2019-86 / 80044680465 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1578266246

Nº de Processos : 138

Total de Empresas : 57 RESOLUÇÃO-RE Nº 493, DE 6 DE FEVEREIRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ACCIAX PRODUTOS PARA SAUDE E CORRELATOS LTDA / 07.321.530/0001-80 SACRO ILÍACO SICAGE 25351.550864/2023-13 / 80335520044 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0888870230

ALLIED TITANIUM LTDA / 02.062.507/0001-03 SISTEMA ORTHOPEDIC MEDICAFIX 25351.367082/2024-04 / 80254350039 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0913251241

BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44 Família de Reagente e Calibradores ACCESS GI MONITOR 25351.409821/2024-34 / 10033121072 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1282465244 Família de Reagente, Calibradores e Controle Access HAV Ab 25351.412132/2024-15 / 10033121071 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1303018241

BIOMECÂNICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA / 58.526.047/0001- 73 Parafuso Subtalar para Artrorrise - ORBITRON 25351.367145/2024-14 / 80128580186 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0913736244

CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA / 01.911.022/0001-76 Enxerto ósseo MagnetOs em grânulos. 25351.518441/2023-17 / 80003890166 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0837099234

CELER BIOTECNOLOGIA S/A / 04.846.613/0001-03 Celer Finecare One Step Painel Cardíaco Quantitativo 25351.414791/2024-88 / 80537410120 8433 - IVD - Registro de produto / 1330143248

Celereach Importação e Distribuição de Produtos Médicos LTDA / 50.972.711/0001-04 Truenat® COVID-19 25351.397017/2024-03 / 82807480003 8433 - IVD - Registro de produto / 1167344243

DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70 Família LIAISON® Toxo IgM 25351.419770/2024-59 / 10339840560 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1373726245 Família LIAISON® Rubella IgM 25351.419714/2024-14 / 10339840559 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1373196246

Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65 HCV Hepatitis C Virus Rapid Test (Whole blood/Serum/Plasma) (Cassette) 25351.220471/2024-69 / 82444370191 8433 - IVD - Registro de produto / 0544897242 cTnI Quantitative Test Kit (Time-Resolved FIA) 25351.389059/2024-62 / 82444370192 8433 - IVD - Registro de produto / 1097677249

FUNDAÇÃO BAIANA DE PESQ. CIENTIFICA E DESENV. TECNOLOGICO, FORNECIMENTO E DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS-BAHIAFARMA / 13.078.518/0001-90 Teste Rápido de Antígeno NS1 Dengue Bahiafarma (Ouro Coloidal) 25351.307277/2024-97 / 81285200023 8433 - IVD - Registro de produto / 0698989244 Teste Rápido de Anticorpos Totais Sífilis Bahiafarma (Ouro Coloidal) 25351.310011/2024-21 / 81285200022 8433 - IVD - Registro de produto / 0703557246

Humanna Medical Ltda / 27.617.206/0001-11 Kit Cânula Multiportal 25351.445921/2024-24 / 81637610132 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1606745247

JJSV PRODUTOS OTICOS LTDA / 58.652.728/0001-88 TECNIS PureSee Toric II IOL with TECNIS Simplicity Delivery System 25351.155670/2024-99 / 80147060196 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0413090248

KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA / 04.299.232/0001-43 FASTLINE FIA TROPONINA I + D-DÍMERO + NT-proBNP 25351.312473/2024-83 / 80105220256 8433 - IVD - Registro de produto / 0707812241

LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02 Cabeça Cerâmica ISOCER 25351.439401/2023-00 / 80136990992 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0709377231

LABORLAB PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA EPP / 72.807.043/0001-94 Família Coagulation Control 25351.389831/2024-46 / 10246810368 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1104249243

MEDIVAX INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 68.814.961/0001-73 EPSTEIN-BARR VCA ELISA IgG 25351.361771/2024-05 / 10259610254 8433 - IVD - Registro de produto / 0869709241

MEDLEVENSOHN COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 05.343.029/0001-90 MedTeste Clamídia + Gonorréia Combo (Teste Rápido) 25351.380529/2024-22 / 80560310097 8433 - IVD - Registro de produto / 1029630241

ORTHOFIX DO BRASIL LTDA. / 02.690.906/0001-00 PARAFUSO NÃO BLOQUEADO JUNIORTHO - ESTÉRIL 25351.663473/2023-68 / 10392060173 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1072500230

OTIMA ORTOPEDIA TRAUMATOLOGIA IMPLANTES E MATERIAIS MEDICOS LTDA / 23.875.154/0001-22 FLAREHAWK 7 25351.061240/2024-15 / 81471630044 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0237529246

PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 Guia de Biópsia Affirm 25351.427630/2024-54 / 81504790460 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1442739240

PENSABIO INSTRUMENTOS DE BIOTECNOLOGIA LTDA / 21.317.051/0001-11 Software NGSengine 25351.445843/2024-68 / 81285510003 80273 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Software Médico / 1605986241

PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA / 04.930.429/0001-39 Família BRAHMS TRAK human KRYPTOR 25351.412106/2024-89 / 80254180473 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1302657241

QUIBASA QUÍMICA BÁSICA LTDA / 19.400.787/0001-07 BIOLISA CMV IgG DBS 25351.396012/2024-55 / 10269360460 8433 - IVD - Registro de produto / 1159326240

RANDOX BRASIL LTDA / 05.257.628/0001-90 Família de Controle de Marcadores Tumorais 25351.384689/2024-41 / 80158990322 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1062982240

SAUDE IMPORT - COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 07.956.849/0001- 82 FIO-GUIA NEUROVASCULAR CHIKAI X 010 25351.571373/2023-14 / 80433810032 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0926055232

SIGNAZ PRODUTOS E NEGOCIOS LTDA / 09.028.635/0001-71 SARS-CoV-2 Ag / Influenza A/B Ag COMBO - SIGNAZ 25351.416575/2024-77 / 82286660004 8433 - IVD - Registro de produto / 1345330243

ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 Âncora Juggerknot Mini 1.0mm 25351.571222/2023-58 / 80044680525 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0925895237

Nº de Processos : 31

Total de Empresas : 27