DOU 10/02/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61 BIOLINE Dengue Duo 25351.135424/2013-33 / 10071770730 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1613831242

ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. / 15.800.545/0001-50 Optive ADVANCE 25351.233542/2024-93 / 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0105498254

ADAPT PRODUTOS OFTALMOLÓGICOS LTDA / 96.382.429/0001-60 ADAPTIS GEL 25351.574209/2009-38 / 80192010034 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1406794244

ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 Sistema de placas e parafusos de baixo perfil Lapidus/H-Plate 25351.109696/2017-02 / 80978560104 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1426811241 PARAFUSO BIOCOMPOSITE 25351.110688/2017-03 / 80978560023 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1426773242

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 CATETER BALÃO RELIANT PARA ENDOPRÓTESE 25351.469267/2021-00 / 10349001223 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0792735242 Neuroestimulador Implantavel Inceptiv 25351.243295/2024-33 / 10349001317 80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0064971252 SISTEMA PARA FIXAÇÃO DA COLUNA VERTEBRAL - CD HORIZON® 25351.377691/2020-30 / 10349000944 80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 1455560243 NEUROESTIMULADOR PROGRAMÁVEL ACTIVA 25351.463058/2021-44 / 10349001029 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1598807242 CATETER BALÃO RELIANT PARA ENDOPRÓTESE 25351.469267/2021-00 / 10349001223 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0793461243

BIO IMAGEM COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 03.830.607/0001-97 CT - Tomógrafo Computadorizado 25351.208642/2015-79 / 80059520016 8083 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos de Grande Porte / 1534982248

BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77 Família Controle Liquichek Imunoensaio Premium 25351.755711/2014-09 / 80020690347 8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 1139787241

BIODINA INSTRUMENTOS CIENTIFICOS LTDA / 29.375.441/0001-50 AQT90 FLEX ßhCG CAL Cartridge - REF: 944-222 25351.567184/2009-44 / 10301160194 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1759257249 AQT90 FLEX ßhCG Test Kit - REF: 942-918 25351.370856/2009-32 / 10301160188 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1759248240

BIOMECÂNICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA / 58.526.047/0001-73 Acetábulo monocomponente cimentado polimérico - BM 25351.106508/2009-76 / 80128580102 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1425776248

BIOMETRIX DIAGNOSTICA LTDA / 06.145.976/0001-39 FluoroQuench AO/EB 25351.061692/2010-21 / 80298490108 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1740373243

BIONEXT PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA / 05.423.767/0001-47 MATRIZ ÓSSEA DESMINERALIZADA - DBM 25351.121854/2023-74 / 80255120002 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1612717241

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 Marcapasso de Câmara Dupla 2 25351.228942/2015-82 / 10341350822 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1512867241 Marcapasso de Câmara Única 2 25351.230326/2015-90 / 10341350824 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1512874248 Marcapasso para Terapia de Ressincronização Cardíaca 2 25351.228965/2015-00 / 10341350823 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1512844241

CDR Brasil Comercial Ltda ME / 21.340.481/0001-54 LUOFUCON Curativo Superabsorvente 25351.533483/2019-93 / 81333810001 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0156129254

CEI COMÉRCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA / 40.175.705/0001-64 CATETER VENOSO CENTRAL DE IMPLANTE PERIFERICO PICC VYGON 25351.039634/2004-35 / 10234400066 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1406901245

CKTRADE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 07.491.529/0001-02 Removedor de Grampos Descartável VICARE 25351.628944/2021-20 / 80493669007 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0045200254

COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40 PURILON GEL COMFEEL COLOPLAST 25351.013298/00-79 / 10430310011 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1419037242

DMC IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS LTDA. / 02.827.605/0001-86 KIT INTRODUTOR PARA CATETER OT 25351.409739/2014-50 / 80030810151 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1569543241 KIT INTRODUTOR PARA CATETER DCR 25351.409694/2014-11 / 80030810153 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1607647249

DRAGER INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.535.707/0001-28 OXYLOG 3000 PLUS 25351.205368/2011-99 / 10407370097 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1691709247

Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03 Família Tiras de Teste de Glicose no Sangue Safe AQ 25351.180678/2024-93 / 81464750154 8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 1555267246

ENDEAVOR AESTHETICS TECHNOLOGY DO BRASIL LTDA / 47.925.678/0001-49 ExoCube 25351.005593/2025-16 / 82634829019 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0132058251

ENOVIS SURGICAL BRASIL LTDA / 03.117.039/0001-81 Sistema Delta PF HA e Master SL HA 25351.103021/2017-04 / 80070180064 80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0980612241 Sistema Delta PF HA e Master SL HA 25351.103021/2017-04 / 80070180064 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0981256244

FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36 DIALISADOR ALTO FLUXO FX PAED 25351.488116/2014-11 / 80133950115 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1412144248

GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30 Monitor de Hemodinâmica PulsioFlex PC4000 25351.229659/2015-61 / 80259110099 8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 1613765240

HEALTH INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MÓVEIS LTDA / 04.044.280/0001-90 CARRO DE EMERGENCIA HEALTH 25351.431247/2024-09 / 80510960006 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1702527247

HEXAGON INDUSTRIA E COMÉRCIO DE IMPLANTES ORTOPÉDICOS LTDA / 58.619.131/0001-31 MICRO PARAFUSO CORTICAL TITÂNIO 25351.312643/2009-79 / 10209780051 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1427059241

HTS - TECNOLOGIA EM SAÚDE, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 66.437.831/0001-33 Cateter para punção periférica mini midline Andemed 25351.004826/2025-55 / 10289689049 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0152316256

INGA MATERIAIS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.037.992/0003-44 CATETER URETERAL DUPLO J INGÁMED 25351.459932/2014-24 / 81175140004 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1407002244 FIBRA LASER INGÁMED 25351.756372/2014-08 / 81175140008 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1513617249

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 SISTEMA DE JOELHO PFC SIGMA TC3