DOU 10/02/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: Curida AS Endereço: Solbaervegen 5 - Elverum, 2409 - Noruega Solicitante: Coloplast do Brasil Ltda CNPJ: 02.794.555/0003-40 Autorização de Funcionamento: 1043031 Expediente: 0350949/24-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: FEG Textiltechnik Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH Endereço: Prager Ring 70, Aachen, D-52070 - Alemanha Solicitante: Qr Consulting, Importação e Distribuição de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 19.933.144/0001-29 Autorização de Funcionamento: 8132599 Expediente: 0629143/24-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: Foreasytech SRL Endereço: Via W. Flemming 11, Settimo Di Pescantina, Verona, 37026 - Itália Solicitante: Orthofix do Brasil Ltda CNPJ: 02.690.906/0001-00 Autorização de Funcionamento: 1039206 Expediente: 0479250/24-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: GS Medical CO., Ltd. Endereço: 90, Osongsaengmyeong 4-Ro, Osong-Eup, Heungdeuk-Gu, Cheongju-Si, Chungcheongbuk-Do, 28161 - Coreia do Sul Solicitante: Ortomedic Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 65.564.536/0001-85 Autorização de Funcionamento: 8021801 Expediente: 0919588/24-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Innolcon Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd. Endereço: Building 10, No.45 Dongfu Road, Suzhou Industrial Park, Suzhou, Jiangsu Province, 215123 - China Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98 Autorização de Funcionamento: 8011758 Expediente: 0552682/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Jiangsu Mole Bioscience Co. Ltd Endereço: 6-7 floor, G116 Building, nº 805, Jiankang Avenue, Medical New & Hi-Tech District, Taizhou, Jiangsu, 225300 - China Solicitante: QR Consulting, Importação E Distribuição De Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 19.933.144/0001-29 Autorização de Funcionamento: 8132599 Expediente: 0973855/24-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Medi-Globe S.R.O Endereço: Olomoucká 306, Hranice, 75301 - República Checa Solicitante: Medi-Globe Brasil Ltda CNPJ: 04.242.860/0001-92 Autorização de Funcionamento: 8007311 Expediente: 0338882/24-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III e Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: RMS Company Endereço: 8600 Evergreen Boulevard - Coon Rapids, Minnesota, 55433 - Estados Unidos da América Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda. CNPJ: 01.645.409/0001-28 Autorização de Funcionamento: 1034900 Expediente: 0695092/24-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. RESOLUÇÃO-RE Nº 513, DE 6 DE FEVEREIRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: M 30 Medical Devices Ltda. CNPJ: 41.167.350/0001-24 Endereço: Avenida Tower Automotive, 701 - Galpão 01, Laranja Azeda, Arujá - SP CEP: 07430-350 Autorização de Funcionamento: 8254919 Expediente: 1357935/23-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. RESOLUÇÃO-RE Nº 514, DE 6 DE FEVEREIRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando a necessidade de inclusão na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve: Art. 1º Incluir a classe de risco IV na linha de Materiais na certificação da empresa Nypro Healthcare Baja Inc. (a Jabil Company), solicitada pela empresa Johnson & Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde LTDA., CNPJ n.º 54.516.661/0001-01, publicada pela Resolução - RE nº 2.216, de 21 de junho de 2023, no Diário Oficial da União nº. 119, de 26 de junho de 2023, Seção I, pág. 143, conforme expedientes nº 2551993/22-9 e 1470437/24-4. Art. 2º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Aristotech Industries GmbH, solicitada pela empresa Helca Importação Exportação e Comércio de Material Cirúrgico Ltda., CNPJ n.º 00.004.286/0001-83, publicada pela Resolução - RE nº 3.134, de 29 de agosto de 2024, no Diário Oficial da União nº. 169, de 2 de setembro de 2024, Seção I, pág. 217, conforme expedientes nº 0195385/24-1 e 1194804/24-1. Art. 3º Incluir o novo tipo de linha de produto Materiais de uso médico da classe III na certificação da empresa Renova Medical Indústria e Comércio de produtos Médicos Hospitalares Ltda. CNPJ:31.047.312/0001-84, publicada pela Resolução - RE nº 3.377, de 5 de setembro de 2023, no Diário Oficial da União nº. 173, de 11 de setembro de 2023, Seção I, pág. 72, conforme expedientes nº 0514359/23-4 e 0175557/24-1. Art. 4º Incluir a classe de risco III na certificação da empresa Lucipharma Indústria Farmacêutica Ltda, CNPJ n.º 05.076.414/0001-18, publicada pela Resolução - RE nº 746, de 09 de março de 2023, no Diário Oficial da União nº. 49, de 13 de março de 2023, Seção I, pág. 99, conforme expedientes nº 0349816/21-2 e 1248937/24-4. Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 515, DE 6 DE FEVEREIRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde das empresas constantes no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Human Biosciences Inc. Endereço: 940 Clopper Road, Gaitherburg, Maryland , 20878 - Estados Unidos da América Solicitante: Artmedica Produtos Medicos e Hospitalares Ltda. CNPJ: 03.950.712/0001- 60 Autorização de Funcionamento: 8007680 Expediente: 707923247 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Em atendimento ao Inciso I do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021.

Fabricante: Puyi (Shanghai) Biotechnology Co., Ltd. Endereço: Room 2206, Building 1, No. 396 Li Shizhen Road, Free Trade Zone, Shanghai , 201203 - China Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0702874/23-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo de Indeferimento: Em atendimento ao Inciso I do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021.