DOU 10/02/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: Gentium SrL Endereço: Piazza XX Settembre, 2, 22079. Villa Guardia (CO) País: Itália Código único: A.001299 Solicitante: Adium S.A. CNPJ: 55.980684/0001-27 Expediente(s): 0906252/24-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: defibrotida.

Fabricante: Merck Sharp & Dohme Corp. Endereço: 2778 South East Side Highway, Elkton, Virginia 22827 País: Estados Unidos da América Código único: A.000401 Solicitante: Instituto Butantan CNPJ: 61.821.344/0001-56 Expediente(s): 1038909/24-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: partícula semelhante a vírus de proteína L1 do HPV dos tipos 6, 11, 16 e 18. RESOLUÇÃO-RE Nº 472, DE 6 DE FEVEREIRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Ajinomoto Omnichem S.A. Endereço: Cooppallaan 91, Ind. Zone 7, Wetteren - B-9230 País: Bélgica Código único: B.000278 Expediente(s): 0661317/24-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: brigatinibe.

Fabricante: Amoli Organics PVT. Ltd. Endereço: Plot No. 422 E.C.P. Canal Road - Padra Taluka, Luna Village, Vadodara District, Gujarat State - 391440 País: Índia Código único: B.000007 Expediente(s): 0682461/24-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: rosuvastatina cálcica

Fabricante: Biogen U.S Corporation Endereço: 900 Davis Drive, Research Triangle Park, NC 27709 País: Estados Unidos da América Código único: B.001218 Expediente(s): 1084265/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: tofersena.

Fabricante: Chongqing Kangle Pharmaceutical Co., Ltd. Endereço: No. 4 Huazhong Road, Chemical Industrial Park, Chongqing (Changshou) País: República Popular da China Código único: B.000781 Expediente(s): 1043435/24-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: tigeciclina.

Fabricante: Lupin Limited. Endereço: Plot N° 130, Road N° 11, J.N. Pharma City, Parawada (M), Visakhapatnam District, Andhra Pradesh - 531019 - Visakhapatnam País: Índia Código único: B.001022 Expediente(s): 0799136/24-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: pirazinamida.

Fabricante: Moehs BCN, S.L. Endereço: Polígono Industrial Aquiberia, C/ Zenc 12 Castellbisbal, Barcelona -08755 País: Espanha Código único: B.001217 Expediente(s): 1351817/23-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: 4S-imina (intermediário da síntese do ifa cloridrato de sertralina) (etapas de síntese química e purificação).

Fabricante: Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., LTD. Endereço: No. 6, Weiwu Road, Hangzhou Gulf Shangyu Economic and Technological Development Zone, Shaoxing Zhejiang - 310053 País: República Popular da China Código único: B.000079 Expediente(s): 1009025/24-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo(s) farmacêutico(s) ativo(s) obtido(s) por semissíntese: azitromicina di-hidratada (etapas de síntese química)

Fabricante: Zydus Lifesciences Limited Endereço: 291, G.D.I.C State, City, 393002, Dist. Bharuch, Ankleshwar, Gujarat State País: Índia Código único: B.000271 Expediente(s): 0666427/23-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: besilato de anlodipino, carvedilol, cloridrato de paroxetina hemi-hidratado, cloridrato de venlafaxina, desloratadina, lamotrigina, loratadina, losartana potássica, meloxicam, mesalazina, omeprazol, peróxido de benzoíla hidratado. RESOLUÇÃO-RE Nº 473, DE 6 DE FEVEREIRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação verificado por meio dos procedimentos específicos previstos pela Instrução Normativa - IN Nº 292, de 2 de maio de 2024, resolve: Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Gilead Alberta ULC Endereço: 1021 Hayter Road, Edmonton, Alberta, T6S 1A1 País: Canadá Código Único: B.000547 Expediente(s): 1406374/24-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: lenacapavir. RESOLUÇÃO-RE Nº 474, DE 6 DE FEVEREIRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando a necessidade de atualização na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, prevista no art. 12, caput da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 102, de 24 de agosto de 2016, resolve: Art. 1º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa WuXi Biologics Co., Ltd., publicada pela Resolução - RE nº 2.672, de 20 de julho de 2023, no Diário Oficial da União nº 139, de 24 de julho de 2023, seção 1, pág. 263, alterada pela Resolução RE nº 3.995, de 19 de outubro de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 201, de 23 de outubro de 2023, Seção 1, pág. 133; DE Equilíbrio Comércio De Produtos Farmacêuticos Ltda. EPP, CNPJ: 05.215.461/0001-03; PARA BIOCON BIOLOGICS DO BRASIL LTDA, CNPJ: 18.774.815/0001-93; conforme expedientes nº 5044625/22-1, 0946030/23-5 e 1479493/24-4. Art. 2º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa Biocon Biologics Limited, publicada pela Resolução - RE nº 3.706, de 28 de setembro de 2023, no Diário Oficial da União nº 188, de 2 de outubro de 2023, seção 1, pág. 229, DE Equilíbrio Comércio De Produtos Farmacêuticos Ltda., CNPJ: 05.215.461/0001-03; PARA BIOCON BIOLOGICS DO BRASIL LTDA, CNPJ: 18.774.815/0001-93; conforme expedientes nº 0810133/23-7 e 1478731/24-9. Art. 3º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa Biocon Sdn. Bhd., publicada pela Resolução - RE nº 3.706, de 28 de setembro de 2023, no Diário Oficial da União nº 188, de 2 de outubro de 2023, seção 1, pág. 229, DE Equilíbrio Comércio De Produtos Farmacêuticos Ltda., CNPJ: 05.215.461/0001-03; PARA BIOCON BIOLOGICS DO BRASIL LTDA, CNPJ: 18.774.815/0001-93; conforme expedientes nº 0810156/23-7 e 1479524/24-7. Art. 4º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa Lupin Limited (Biotech Division), publicada pela Resolução - RE nº 558, de 8 de fevereiro de 2024, no Diário Oficial da União nº 30, de 14 de fevereiro de 2024, seção 1, págs. 160 e 161, DE Equilíbrio Comércio De Produtos Farmacêuticos Ltda. EPP, CNPJ: 05.215.461/0001-03; PARA BIOCON BIOLOGICS DO BRASIL LTDA, CNPJ: 18.774.815/0001- 93; conforme expedientes nº 0810134/23-3 e 1478924/24-1. Art. 5º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa Kyowa Kirin Co., Ltd., publicada pela Resolução - RE nº 640, de 16 de fevereiro de 2024, no Diário Oficial da União nº 33, de 19 de fevereiro de 2024, seção 1, pág. 94, DE Equilíbrio Comércio De Produtos Farmacêuticos Ltda., CNPJ: 05.215.461/0001-03; PARA BIOCON BIOLOGICS DO BRASIL LTDA, CNPJ: 18.774.815/0001-93; conforme expedientes nº 0893263/23-1 e 1479170/24-1. Art. 6º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO