DOU 10/02/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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EMPRESA FABRICANTE: BAXTER ONCOLOGY GMBH ENDEREÇO: KANTSTRASSE 2, 33790 HALLE/ WESTFALEN - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000080 EMPRESA SOLICITANTE: ADIUM S.A. - CNPJ: 55.980.684/0001-27 AUTORIZ/MS: 1022141 - EXPEDIENTE(s): 1030478/24-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Pós Liofilizados ......................................... EMPRESA FABRICANTE: LEO LABORATORIES LTD. ENDEREÇO: CASHEL ROAD,CRUMLIN, DUBLIN 12 - PAÍS: IRLANDA - CÓDIGO ÚNICO: A.000369 EMPRESA SOLICITANTE: LEO PHARMA LTDA - CNPJ: 11.424.477/0001-10 AUTORIZ/MS: 1085697 - EXPEDIENTE(s): 0694393/24-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Espumas ......................................... EMPRESA FABRICANTE: MACLEODS PHARMACEUTICALS LTD ENDEREÇO: VILLAGE THEDA, POST OFFICE LODHIMAJRA,TEHSIL BADDI, DISTT. SOLAN,HIMACHAL PRADESH - 174101 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001527 EMPRESA SOLICITANTE: ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A - CNPJ: 60.659.463/0029-92 AUTORIZ/MS: 1005739 - EXPEDIENTE(s): 0926637/24-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ENESTIA BELGIUM N.V. ENDEREÇO: KLOCKNERSTRAAT 1, HAMONT-ACHEL, LIMBURG, B-3930 - PAÍS: BÉLGICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000744 EMPRESA SOLICITANTE: SPECIALTY PHARMA GOIAS LTDA - CNPJ: 31.731.807/0001-28 AUTORIZ/MS: 1193611 - EXPEDIENTE(s): 1016365/24-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem secundária) ......................................... EMPRESA FABRICANTE: CAPLIN STERILES LIMITED ENDEREÇO: SURVEY NO.: 895 & 897, GURUVARAJA KANDIGAI VILLAGE,SIRUPUZHALPETTAI POST, GUMMIDIPOONDI TALUK,THIRUVALLUR DISTRICT, PIN CODE - 601 201 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001516 EMPRESA SOLICITANTE: ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 05.254.971/0001-81 AUTORIZ/MS: 1056510 - EXPEDIENTE(s): 1491687/24-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal ......................................... EMPRESA FABRICANTE: PATHEON MANUFACTURING SERVICES LLC ENDEREÇO: 5900 MARTIN LUTHER KING JR. HIGHWAY, GREENVILLE, NORTH CAROLINA 27834 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000201 EMPRESA SOLICITANTE: PFIZER BRASIL LTDA - CNPJ: 61.072.393/0001-33 AUTORIZ/MS: 1021101 - EXPEDIENTE(s): 1036302/24-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Pós Liofilizados ......................................... EMPRESA FABRICANTE: PATHEON ITALIA S.P.A. ENDEREÇO: 2º TRAV. SX VIA MOROLENSE, 5 - 03013 FERENTINO (FR) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000478 EMPRESA SOLICITANTE: ADIUM S.A. - CNPJ: 55.980.684/0001-27 AUTORIZ/MS: 1022141 - EXPEDIENTE(s): 0906088/24-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED., FORMULATIONS DIVISION, UNIT - II ENDEREÇO: SY. NO. 1277 & 1319 TO 1324, NANDIGAMA (VILLAGE), NANDIGAMA (MANDAL), RANGAREDDY DISTRICT - PINCODE - 509 228 TELANGANA STATE - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001175 EMPRESA SOLICITANTE: BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A - CNPJ: 05.161.069/0001-10 AUTORIZ/MS: 1055849 - EXPEDIENTE(s): 1075041/24-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós Liofilizados ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ODYSSEA PHARMA SRL ENDEREÇO: RUE DU TRAVAIL, 16, GRACE HOLLOGNE, B-4460, - PAÍS: BÉLGICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001597 EMPRESA SOLICITANTE: GEDEON RICHTER DO BRASIL IMPORTADORA, EXPORTADORA E DISTRIBUIDORA S.A. - CNPJ: 12.134.906/0002-69 AUTORIZ/MS: 1091293 - EXPEDIENTE(s): 0636371/24-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Implantes ......................................... EMPRESA FABRICANTE: PHARMACIA & UPJOHN COMPANY LLC ENDEREÇO: 7000 PORTAGE ROAD, KALAMAZOO, MICHIGAN (MI) 49001 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000504 EMPRESA SOLICITANTE: PFIZER BRASIL LTDA - CNPJ: 61.072.393/0001-33 AUTORIZ/MS: 1021101 - EXPEDIENTE(s): 1051318/24-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica; Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica Produtos estéreis (Embalagem secundária) RESOLUÇÃO-RE Nº 467, DE 5 DE FEVEREIRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando a necessidade de atualização na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, prevista no art. 12, caput, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 102, de 24 de agosto de 2016, resolve: Art. 1º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa PATHEON ITALIA S.P.A., publicada pela Resolução - RE nº 3.272, de 5 de setembro de 2024, no Diário Oficial da União nº 174, de 9 de setembro de 2024, seção 1, págs. 137 e 138, DE HORIZON THERAPEUTICS BRASIL LTDA., CNPJ: 41.590.794/0001-78, Autoriz/MS: 1254285; PARA AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA., CNPJ: 18.774.815/0001-93, Autoriz/MS 1102440; conforme expedientes nº 0544507/24-0 e 1490130/24-1. Art. 2º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa ASTRAZENECA NIJMEGEN B.V., publicada pela Resolução - RE nº 2.412, de 27 de junho de 2024, no Diário Oficial da União nº 124, de 1 de julho de 2024, seção 1, pág. 315, DE HORIZON THERAPEUTICS BRASIL LTDA., CNPJ: 41.590.794/0001-78, Autoriz/MS: 1254285; PARA AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA., CNPJ: 18.774.815/0001-93, Autoriz/MS 1102440; conforme expedientes nº 1480400/23-8 e 1490069/24-1. Art. 3º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa ANDERSONBRECON (UK) LIMITED, publicada pela Resolução - RE nº 3.715, de 28 de setembro de 2023, no Diário Oficial da União nº 188, de 2 de outubro de 2023, seção 1, pág. 230, DE EQUILIBRIO COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA EPP, CNPJ: 05.215.461/0001- 03, Autoriz/MS: 1067131; PARA BIOCON BIOLOGICS DO BRASIL LTDA, CNPJ: 18.774.815/0001- 93, Autoriz/MS 1316641; conforme expedientes nº 0893500/23-2 e 1479021/24-5. Art. 4º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa FAREVA AMBOISE, publicada pela Resolução - RE nº 1.895, de 25 de maio de 2023, no Diário Oficial da União nº 101, de 29 de maio de 2023, seção 1, pág. 150; DE UPJOHN BRASIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA., CNPJ: 36.674.526/0001-02, Autoriz/MS: 1315356; PARA VIATRIS FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA, CNPJ: 11.643.096/0001-22, Autoriz/MS 1088307; conforme expedientes nº 4700910/22-4 e 1481574/24-8. Art. 5º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa VIATRIS PHARMACEUTICALS LLC, publicada pela Resolução - RE nº 1.977, de 1º de junho de 2023, no Diário Oficial da União nº 106, de 5 de junho de 2023, seção 1, pág. 284, alterada pela Resolução RE nº 4.091, de 26 de outubro de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 206, de 30 de outubro de 2023, Seção 1, pág. 189; DE UPJOHN BRASIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA., CNPJ: 36.674.526/0001-02, Autoriz/MS: 1315356; PARA VIATRIS FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA, CNPJ: 11.643.096/0001-22, Autoriz/MS 1088307; conforme expedientes nº 4783180/22-9 e 1481487/24-8. Art. 6º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa PFIZER ITALIA S.R.L., publicada pela Resolução - RE nº 2.488, de 7 de julho de 2023, no Diário Oficial da União nº 131, de 12 de julho de 2023, seção 1, pág. 133; DE UPJOHN BRASIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA., CNPJ: 36.674.526/0001-02, Autoriz/MS: 1315356; PARA VIATRIS FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA, CNPJ: 11.643.096/0001-22, Autoriz/MS 1088307; conforme expedientes nº 5063214/22-3 e 1481473/24-7. Art. 7º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH, publicada pela Resolução - RE nº 2.675, de 20 de julho de 2023, no Diário Oficial da União nº 139, de 24 de julho de 2023, seção 1, págs. 263 e 264; DE UPJOHN BRASIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA., CNPJ: 36.674.526/0001-02, Autoriz/MS: 1315356; PARA VIATRIS FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA, CNPJ: 11.643.096/0001-22, Autoriz/MS 1088307; conforme expedientes nº 5059653/22-6 e 1481621/24-6. Art. 8º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa PFIZER, S.A. DE C.V., publicada pela Resolução - RE nº 3.000, de 10 de agosto de 2023, no Diário Oficial da União nº 154, de 14 de agosto de 2023, seção 1, págs. 110 e 111; DE UPJOHN BRASIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA., CNPJ: 36.674.526/0001-02, Autoriz/MS: 1315356; PARA VIATRIS FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA, CNPJ: 11.643.096/0001-22, Autoriz/MS 1088307; conforme expedientes nº 0146954/23-8 e 1481626/24-8. Art. 9º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa VIATRIS PHARMACEUTICALS LLC, publicada pela Resolução - RE nº 3.272, de 5 de setembro de 2024, no Diário Oficial da União nº 174, de 9 de setembro de 2024, seção 1, pág. 137; DE UPJOHN BRASIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA., CNPJ: 36.674.526/0001- 02, Autoriz/MS: 1315356; PARA VIATRIS FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA, CNPJ: 11.643.096/0001-22, Autoriz/MS 1088307; conforme expedientes nº 0136564/24-1 e 1481651/24-2. Art. 10. Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa CATALENT PHARMA SOLUTIONS LLC, publicada pela Resolução - RE nº 4.653, de 12 de dezembro de 2024, no Diário Oficial da União nº 241, de 16 de dezembro de 2024, seção 1, págs. 210 e 211; DE UPJOHN BRASIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA., CNPJ: 36.674.526/0001-02, Autoriz/MS: 1315356; PARA VIATRIS FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA, CNPJ: 11.643.096/0001-22, Autoriz/MS 1088307; conforme expedientes nº 0511560/24-9 e 1481551/24-8. Art. 11. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 468, DE 6 DE FEVEREIRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Cancelar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da empresa constante no anexo, publicada pela Resolução - RE nº 2.175, de 6 de junho de 2024, no Diário Oficial da União nº 109, de 10 de junho de 2024, Seção 1, pág. 139. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA FABRICANTE: LUPIN LIMITED ENDEREÇO: PLOT NO. 6B, SECTOR 17, SPECIAL ECONOMIC ZONE, MIHAN, NAGPUR 441108 MAHARASHTRA STATE - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001550 EMPRESA SOLICITANTE: CIPLA BRASIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 18.268.051/0001-64 AUTORIZ/MS: 1115411 - EXPEDIENTE(s): 0148035/25-9 ASSUNTO: 70210 - MEDICAMENTO E INSUMOS FARMACÊUTICOS - Cancelamento de CBPF/CBPDA de INDÚSTRIA/DISTRIBUIDORA - PROCESSO ADMINISTRATIVO - uso exclusivo ANVISA LINHA(S) DE CERTIFICAÇÃO CANCELADA(S): Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal; MOTIVO DE CANCELAMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso II da RDC nº 497/2021: cancelamento unilateral por parte do estabelecimento da inspeção previamente agendada. ......................................... RESOLUÇÃO-RE Nº 469, DE 6 DE FEVEREIRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Cancelar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da empresa constante no anexo, publicada pela Resolução-RE nº 4.861, de 20 de dezembro de 2023, no Diário Oficial da União nº 244, de 26 de dezembro de 2023, Seção 1, pág. 151. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA FABRICANTE: LUPIN LIMITED ENDEREÇO: PLOT NO. 6B, SECTOR 17, SPECIAL ECONOMIC ZONE, MIHAN, NAGPUR 441108 MAHARASHTRA STATE - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001550 EMPRESA SOLICITANTE: LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA - CNPJ: 61.282.661/0001-41 AUTORIZ/MS: 1006461 - EXPEDIENTE(s): 0148165/25-7 ASSUNTO: 70210 - MEDICAMENTO E INSUMOS FARMACÊUTICOS - Cancelamento de CBPF/ C B P DA de INDÚSTRIA/DISTRIBUIDORA - PROCESSO ADMINISTRATIVO - uso exclusivo ANVISA LINHA(S) DE CERTIFICAÇÃO CANCELADA(S): Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal; MOTIVO DE CANCELAMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso II da RDC nº 497/2021: cancelamento unilateral por parte do estabelecimento da inspeção previamente agendada. .........................................