DOU 11/02/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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RÔMISON RODRIGUES MOTA Diretor-Presidente Substituto 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RE Nº 542, DE 10 DE FEVEREIRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: DEUSA DECOR EQUIPAMENTOS ESTETICOS LTDA. - CNPJ: 36617214000159 Produto - (Lote): CÂMARAS DE BRONZEAMENTO ARTIFICIAL (Todos); Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos) Expediente nº: 0135896/25-1 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a comprovação da fabricação, distribuição e comercialização do produto "câmaras de bronzeamento artificial," sem regularização na Anvisa, por empresa que não possui autorização de funcionamento - AFE, em desacordo com os arts. 2º e 7º do Decreto nº. 8.077/2013, art. 2º, 12 e 50 da Lei 6.360/1976; e considerando o estabelecido no art. 7º. da Lei 6.360/1976 e no art. 10, inciso IV da Lei 6.437/1977 e art 1º da Resolução - RDC nº 56/2009. RESOLUÇÃO-RE Nº 543, DE 10 DE FEVEREIRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021 e o art. 23, § 2º da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, resolve: Art. 1º Adotar a medida cautelar constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: Therapin Produtos Médicos Ltda. - CNPJ: 26081413000131 Produto - (Lote): ULTRA B (todos); Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos) Expediente nº: 0129180/25-7 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso Suspensão Motivação: Considerando a comprovação da exposição à venda do produto Ultra B, pela empresa Therapin Produtos Médicos Ltda., CNPJ: 26.081.413/0001-31, sem registro nesta Anvisa e considerando o risco sanitário associado ao uso de produtos sem registro e sem certificação compulsória junto ao INMETRO, em desacordo com o art. 7º do Decreto nº. 8.077/2013; e considerando o estabelecido no arts. 7º e 12 da Lei 6.360/1976 e no art. 10, inciso IV da Lei 6.437/1977, e art. 2º, da Resolução-RDC 549/2021. RESOLUÇÃO-RE Nº 544, DE 10 DE FEVEREIRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA - CNPJ: 04.718.143/0001-94 Produto - (Lote): COMPONENTES ACETABULARES EXACTECH (LOTES A PARTIR DE 12/11/2024); INSTRUMENTAIS DE OMBRO EQUINOXE (LOTES A PARTIR DE 12/11/2024); Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos) Expediente nº: 0095784/25-4 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Uso Motivação: Considerando a inspeção sanitária realizada no fabricante Ken-Mar Machine Mfg. Corp., por solicitação da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda., no período de 9 a 12 de setembro de 2024, durante a qual foram constatadas irregularidades na fabricação de produtos, em desacordo com o art. 15, caput e § 3º, art. 82, § 1º, art. 89, § 1º, e arts. 28, 67, 104, 105, 106, 110, 111, 115, 131, 132, 133 e 134 da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 665, de 2022, bem como o disposto no art. 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, no art. 10, inciso XXXV, da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, e no art. 15 do Decreto nº 8.077, de 24 de julho de 2013. RESOLUÇÃO-RE Nº 545, DE 10 DE FEVEREIRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: VITAE GOLD PRODUTOS NATURAIS LTDA - CNPJ: 41846037000112 Produto - (Lote): VITA ALIVIO(TODOS);ORA PRONOBIS (TODOS); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 0183662/25-5 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Recolhimento Motivação: Considerando a realização de indicações terapêuticas, alegações funcionais e de saúde não aprovadas em propagandas de alimentos (prevenção de diabetes pressão alta e colesterol, artrite, fibromialgia, entre outras) e a presença de constituintes não autorizados dos produtos Ora Pró-Nobis, fabricado pela empresa PROTEIOS NU T R I C AO FUNCIONAL LTDA, CNPJ: 07.428.491/0004-68, e Vita Alívio, fabricado pela empresa LIV HEALTH IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA, CNPJ: 42.840.883/0001-98, ambos comercializados pela empresa empresa VITAE GOLD PRODUTOS NATURAIS LTDA - 41.846.037/0001-12 do infringido os dispositivos legais: Art. 3º, 12, 21, 22 e 23 e os incisos III e IV do Art. 48 do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969; incisos I, II, VI. VII e VIII do art. 4º da RDC Nº 727, de 1° de julho de 2022; Art. 4º, 13 e incisos I e II do art. 17 da RDC Nº 243, de 26 de julho de 2018, Anexo II da Resolução-RDC nº 27, de 06 de agosto de 2010, tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 655, de 24 de março de 2022. ......................................... 2. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO Produto - (Lote): SUPLEMENTO ALIMENTAR LIQUIDO MARCA RESTAURI VISION (TODOS); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 0181998/25-4 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a comercialização do suplemento alimentar marca R ES T AU R I VISION, de origem desconhecida, com constituinte não autorizado para suplementos alimentares (ingredientes não avaliados quanto à segurança e eficácia de uso sublingual) e a realização de propagandas com indicações terapêuticas não permitidas para alimentos. Foram infringidos os seguintes dispositivos legais: Arts. 21, com base no 23 do Decreto Lei n. 986, de 21 de outubro de 1969; arts. 4º, 16 e 17 da RDC n. 243, de 26 de julho de 2018; anexos da Instrução Normativa nº 28, de 2018; art. 4 da Resolução RDC nº 727, de de 1° de julho de 2022; e art. 2º do Decreto 7.962/2013, tendo em vista os incisos XV e XXVI do art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999. ......................................... 3. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO Produto - (Lote): SUPLEMENTO ALIMENTAR EM CAPSULAS, MARCA INZULEAN (TODOS); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 0182093/25-1 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a comercialização do Suplemento Alimentar em cápsulas, marca INZULEAN, de origem desconhecida, no site inzulean.com.br e a realização de propaganda com indicações terapêuticas para diabetes e doenças cardiovasculares. Foram infringidos os seguintes dispositivos legais: Arts. 21, com base no 23 do Decreto Lei n. 986, de 21 de outubro de 1969; art. 16 e 17 da RDC n. 243, de 26 de julho de 2018; e art. 4 da Resolução RDC nº 727, de de 1° de julho de 2022, tendo em vista o inciso XXVI do art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999. ......................................... 4. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO Produto - (Lote): SUPLEMENTOS ALIMENTARES EM CÁPSULAS FALSIFICADOS DAS MARCAS DILATEX IMPURO(TODOS);SUPLEMENTOS ALIMENTARES EM CÁPSULAS FALSIFICADOS DAS MARCAS DILATEX (TODOS); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 0181894/25-5 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: "Considerando a denúncia de falsificação de Suplementos Alimentares em cápsulas das marcas DILATEX e DILATEX IMPURO, comercializados no "Loja Oficial do Expert Diamond SP" da Shopee - https://shopee.com.br/lojaoficialexpertdiamond/. A detentora das marcas, SANIBRAS MEDICAMENTOS E NUTRIÇÃO LTDA - 82.268.269/0001- 18, não reconhece a produção dos Suplementos comercializados no perfil "Loja Oficial do Expert Diamond SP" da Shopee, que apresentam em sua rotulagem selo holográfico opaco e erros ortográficos no alerta de precaução relativo à CRUZTÁCEOS (sic), além de serem vendidos cápsulas de cor vermelha sem a letra "S" (a original é preta com a letra "S). Foram infringidos os dispositivos legais: arts. 10, 21, 41, 45, 46 e 48 do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969; arts. 6, 7 e 29 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 727, de 1° de julho de 2022; art. 3 da Resolução - RDC nº 843, de 22 de fevereiro de 2024; anexos I II e III da Instrução Normativa - IN nº 281, de 22 de fevereiro de 2024, tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999. ......................................... 5. Empresa: IWS Participações do Brasil LTDA - CNPJ: 26063322000173 Produto - (Lote): MELATONINA LÍQUIDA IWS 30ML MARACUJÁ 750 GOTAS OU LIQUID MELATONIN -IWS - SUBLINGUAL - 30ML (TODOS); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 0182257/25-8 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Recolhimento Motivação: Considerando a comercialização do suplemento alimentar líquido, Melatonina Líquida IWS 30ml Maracujá 750 gotas, com ingredientes não avaliados para segurança de uso sublingual, divulgado no sítio eletrônico https://www.iwannasleep.com.br/ e Instagram@iwannasleepbr, por propagandas e publicidades não permitidas para alimentos, como: "revolucionar suas noites de sono, pegar no sono mais rápido, absorção mais rápida, acelerando o processo do sono. Benefícios: ajuda a emagrecer, hormônio da beleza e melhora a saúde mental; melhora em parâmetros da qualidade do sono, saúde mental, depressão e ansiedade". Foram infringidos: art. 3°, 21, c/c. art. 23, 41, 48, 56 do Decreto Lei n. 986, de 1969; art. 4°, 8º, 16 e 17 da RDC n. 243, de 2018; Instrução Normativa nº 28, de 2018 e incisos I, II, VI, VII e VIII do art. 4° da Resolução RDC nº 727, de 2022, tendo em vista o inciso XXVI, do art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 ......................................... 6. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO Produto - (Lote): SUPLEMENTO ALIMENTAR EM CAPSULAS, MARCA NATURAL RITALIN (TODOS); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 0182042/25-7 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a comercialização do Suplemento Alimentar em cápsulas, marca NATURAL RITALIN, de origem desconhecida, no site https://loja.renatural.com.br/natural- ritalin-90-capsulas-65bec5e9ab446/p, de responsabilidade da empresa MSL TREINAMENTOS LTDA, CNPJ: 43.044.300/0001-85 e a realização de propaganda com indicações terapêuticas não permitidas para alimentos. Foram infringidos os seguintes dispositivos legais: Arts. 21, com base no 23 do Decreto Lei n. 986, de 21 de outubro de 1969; art. 16 e 17 da RDC n. 243, de 26 de julho de 2018; e art. 4 da Resolução RDC nº 727, de de 1° de julho de 2022, tendo em vista o inciso XXVI do art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999.