DOU 12/02/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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EMS S/A - 57.507.378/0003-65 Minoxidil 22/2025 25351.657055/2022-51 5086457/22-2 10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético 25351.139212/2023-21 0226363/23-7 10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos

MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18 Pembrolizumabe / V940 (mRNA-4157) 18/2016 25351.372408/2024-15 0958707/24-1 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00 Gefurulimabe (ALXN1720) 92/2022 25351.382057/2024-42 1044587/24-1 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

PAREXEL International Pesquisas Clínicas Ltda. - 04.611.797/0001-14 Benralizumabe 9/2019 25351.374209/2024-33 0974819/24-9 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30 AIN457 (secuquinumabe) 85/2016 25351.225181/2024-10 0553257/24-4 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento RESOLUÇÃO-RE Nº 561, DE 11 DE FEVEREIRO DE 2025 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Autorizar a implementação das petições primárias relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo, nos termos do § 1º do Art. 58 da Lei nº 14.874, de 28 de maio de 2024, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL DI NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23 Cloridrato de Alectinibe 80/2017 25351.414853/2024-51 1331102/24-6 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RE Nº 556, DE 11 DE FEVEREIRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: Empresa Desconhecida - CNPJ: Produto - (Lote): NCTF 135HA (2705071464); Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos) Expediente nº: 0164356/25-8 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando que a empresa Laboratoires Fill Med, fabricante do produto NCTF® 135 HA (registro n. 80686360116), identificou no mercado uma unidade deste produto com características divergentes do original (número de lote não enviado ao Brasil: 2705071464; data de validade diferente: 2024-10; e fonte do layout diferente), tratando-se, portanto, de falsificação, conforme o art. 7°, inciso XV da Lei n. 9.782/1999 e em desacordo com o art. 10, inciso XXVIII da Lei n. 6.437/1977. RESOLUÇÃO-RE Nº 557, DE 11 DE FEVEREIRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: Desconhecida - CNPJ: desconhecido Produto - (Lote): SISTEMA DE LASER PICOWAY (); Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos) Expediente nº: 0127620/25-4 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando que a detentora do registro do produto Sistema de Laser Picoway de número de registro 10343650045 identificou no mercado unidades deste produto com características divergentes das constantes na embalagem original - número de série e etiqueta indelével não seguem os padrões do fabricante, tratando-se, portanto, de falsificação, conforme o art. 7º, inciso XV da Lei nº 9.782/1999 e em desacordo com o art. 10, inciso XXVIII da Lei nº. 6.437/1977. RESOLUÇÃO-RE Nº 558, DE 11 DE FEVEREIRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: LENZA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 01.609.558/0001-31 Produto - (Lote): ANTISSÉPTICO PARA IMPLANTES À BASE DE IODOFÓRMIO (LOTES A PARTIR DE 30/08/2024); Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos) Expediente nº: 0129384/25-2 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Manipulação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a comprovação da exposição à venda do produto Antisséptico para implantes à base de iodofórmio, pela empresa Lenza Farmacêutica Ltda., CNPJ: .609.558/0001-31, sem registro nesta Anvisa e considerando o risco sanitário associado ao uso de produtos sem registro e ao seu fracionamento, em desacordo com o art. 7º do Decreto nº. 8.077/2013; e considerando o estabelecido no arts. 7º e 12 da Lei 6.360/1976 e no art. 10, inciso IV da Lei 6.437/1977. RESOLUÇÃO-RE Nº 559, DE 11 DE FEVEREIRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: ARTIS TECNOLOGIA LTDA - CNPJ: 02.903.131/0001-04 Produto - (Lote): Capas Sonatus (a partir de 28/11/2024); Domus - Template para Cranioplastia (a partir de 28/11/2024); EXIMIUS (a partir de 28/11/2024); EXIMIUS MED (a partir de 28/11/2024); Kit Probe Navegado para Catéter (a partir de 28/11/2024); Kit Sonatus (a partir de 28/11/2024); Kit Sonatus de Irrigação e Aspiração (a partir de 28/11/2024); Kit de Biópsia Eximius (a partir de 28/11/2024); Kit de Instrumental para Biópsia Navegada (a partir de 28/11/2024); Kit de Instrumental para Navegação em Coluna (a partir de 28/11/2024); Kit de Instrumental para Navegação em Crânio (a partir de 28/11/2024); Kit de Suporte para Navegação Cirúrgica (a partir de 28/11/2024); Orbis - Esferas Retrorreflexivas (a partir de 28/11/2024); Ponteiras de Aspiração Sonatus (a partir de 28/11/2024); Ponteiras de Corte Sonatus(a partir de 28/11/2024); Sistema Ultrassônico Sonatus (a partir de 28/11/2024); Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos) Expediente nº: 0154592/25-2 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando suspensão da certificação, tendo em vista a auditoria não anunciada realizada pelo organismo auditor NCC Brasil, junto ao fabricante motivada por recorrência de Não Conformidades (NCs), conforme art. 7º da Lei n. 6.360/1976, o art. 7º, inciso XV da Lei n. 9.782/1999 e em desacordo com o art. 10, inciso XXXV da Lei n. 6.437/1977. COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE E M P R ES A S RESOLUÇÃO-RE Nº 551, DE 11 DE FEVEREIRO DE 2025 O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes no anexo desta Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO ANEXO MAB TRANSPORTES E LOGISTICA LTDA / 08.106.118/0001-00 25351.019658/2025-01 / 8311274 TRANSPORTAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) 862 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - TRANSPORTAR / 0182627250

E C MORAES LOBATO FARMACIA / 54.955.600/0001-32 25351.019619/2025-03 / 5163415 COMÉRCIO: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0182342255

MCS TRANSLOG LOGISTICA E SERVICOS DE TRANSPORTE LTDA / 23.039.490/0001-35 25351.018277/2025-04 / 3139642 TRANSPORTAR: SANEANTE DOMIS. 737 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES - TRANSPORTAR (SOMENTE MATRIZ) / 0167366254

LIFEMED MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA / 53.979.356/0001-85 25351.018220/2025-05 / 8311058 ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)