DOU 13/02/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: DISTRIBUIDORA E EMPACOTADORA DE PRODUTOS ALIMENTÍCIOS CORDEIRO LTDA - CNPJ: 48592158000124 Produto - (Lote): FARINHA DE MILHO FLOCADA "FLOCÃO CORDEIRO 500G"(A13, A17, A10, A21, A12, A24, A22, A25, A07, A09, A09, A12, A15, A20, A22, A23, A26, A01); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 0189273/25-8 Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização revogadas: Recolhimento - Voluntário Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso Motivação: Considerando que a empresa Distribuidora e Empacotadora de Produtos Alimentícios Cordeiro LTDA. - CNPJ: 48.592.158/0001-24, apresentou os resultados analíticos que comprovam a ausência de glúten no produto: Farinha de Milho Flocada - "Flocão Cordeiro 500g", marca Cordeiro Alimentos; lotes: A13 , A17, A10, A21, A12, A24, A22, A25, A07, A09, A19, A12, A15, A20, A22, A23, A26, A01; válidos de 12/09/2024 até 23/05/2025. Assim, o pedido de recolhimento voluntário torna-se extinto, sendo que o rótulo dos lotes relacionados nesta Resolução será adequado por meio de etiqueta complementar para declaração correta sobre ausência de glúten no produto em atendimento à legislação. RESOLUÇÃO-RE Nº 575, DE 12 DE FEVEREIRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: PHARMA AVANTI LTDA - CNPJ: 49.598.054/0001-90 Produto - Apresentação (Lote): NPH ACI LIMITED (LOTES: TODOS); INSULINA REGULAR ACI LIMITED (LOTES: TODOS); GLARGINA 100UI/ML ACI LIMITED (LOTES: TODOS); CASCO BAY HEMP (LOTES: TODOS); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0128941/25-1 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Comprovação da comercialização dos produtos sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados por empresa desconhecida, em desacordo com os artigos 2º, 12 e 59 da Lei nº 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999. ......................................... 2. Empresa: UNICHEM FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 05.399.786/0001-85 Produto - Apresentação (Lote): ARIPIPRAZOL - 15 MG COM CT BL AL/AL X 30 (LOTES: ZAZM23002, ZAZM24001); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0120932/25-9 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário iniciado pela empresa, em razão de erro na impressão em Braille dos lotes ZAZM23002 e ZAZM24001 de aripiprazol comprimido 15mg, o que fere art. 4º da RDC 658/2022. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 7º da Lei nº 6.360/1976 e artigo 6º da RDC nº 625/2022. ......................................... 3. Empresa: Não Identificada - CNPJ: NA Produto - Apresentação (Lote): PROSTMAX (Desconhecido); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0160641/25-7 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Comprovação da propaganda e anúncio de venda de produto sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados por empresa desconhecida, em desacordo com os artigos 2º, 12 e 59 da Lei nº 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999. RESOLUÇÃO-RE Nº 576, DE 12 DE FEVEREIRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: SANVIE DO BRASIL COMERCIO DE SUPLEMENTOS LTDA - CNPJ: 46.016.964/0001-29 Produto - Apresentação (Lote): DIASULIN (LOTES: TODOS); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0167601/25-6 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Comprovação da propaganda e anúncio de venda do produto sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, em desacordo com os artigos 2º, 12 e 59 da Lei nº 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999 ......................................... 2. Empresa: KETO PLUS DIET - CNPJ: Desconhecido Produto - Apresentação (Lote): KETO PLUS (LLOTES: TODOS); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 1715880/24-0 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Comprovação da propaganda e comercialização do produto sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricado por empresa desconhecida, em desacordo com os artigos 2º, 12 e 59 da Lei 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os medicamentos fabricados pela empresa, bem como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem o produto. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei 9.782/1999. ......................................... 3. Empresa: HYPOFARMA - INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMÁCIA LTDA - CNPJ: 17.174.657/0001-78 Produto - Apresentação (Lote): cloridrato de ropivacaína - 10 MG/ML SOL INJ IA CX 25 FA VD TRANS X 20 ML (LOTE: 24061630); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0149590/25-9 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso Motivação: Confirmação do desvio de qualidade referente à presença de corpo estranho no interior o produto, o que fereo artigo 4º da RDC 658/2022 . Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 7º da Lei nº 6.360/1976 e artigo 6º da RDC nº 625/2022. ......................................... 4. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido Produto - Apresentação (Lote): ÓLEO OZONIZADO DE AZEITE DE OLIVA (LOTES: TODOS); TINTURA DE ALECRIM (LOTES: TODOS); TINTURA DUODENO (LOTES: TODOS); TINTURA PRIMÁRIA (LOTES: TODOS); OZEMPIC NATURAL (LOTES: TODOS); KIT DESPARASITAÇ ÃO ADULTO - BLEND E DETOX (LOTES: TODOS); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0148886/25-4 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Comprovação da propaganda, anúncio de venda e comercialização dos produtos sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados por empresa que não possui Autorização de Funcionamento nesta Agência para fabricação de medicamentos, em desacordo com os artigos 2º, 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os medicamentos fabricados pela empresa Lanza Nature Comércio de Alimentos Ltda. bem como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999. ......................................... 5. Empresa: HALEX ISTAR INDÚSTRIA FARMACÊUTICA SA - CNPJ: 01.571.702/0001-98 Produto - Apresentação (Lote): RINGER COM LACTATO - (6,00+0,30+0,20+3,20) MG/ML SOL INJ IV BOLS PE TRANS SIST FECH X 500 ML (LOTES: 0000177030, 0000177031); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0138200/25-4 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso Motivação: Confirmação do desvio de qualidade devido à presença de corpo estranho no produto RINGER COM LACTATO, apresentação (6,00+0,30+0,20+3,20) MG/ML SOL INJ IV BOLS PE TRANS SIST FECH X 500 ML, o que fere artigo 4º da RDC 658/2022, por disponibilizar ao consumo da população medicamentos sem a devida qualidade. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 7º da Lei nº 6.360/1976 e artigo 6º da RDC nº 625/2022. ......................................... 6. Empresa: MAFI DISTRIBUIDORA LTDA ME - CNPJ: 12.105.165/0001-07 Produto - Apresentação (Lote): POMADA ANJO (LOTES: TODOS); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0129075/25-4 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Comprovação da propaganda e anúncio de venda e comercialização do produto sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, por meio dos website https://pomadaanjo.com/, Instagram https://www.instagram.com/pomadaanjo/ e Facebook https://www.facebook.com/profile.php?id=100063835334342&sk=about, fabricados por empresa desconhecida, por meio em desacordo com os artigos 2º, 12 e 59 da Lei nº 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999. RESOLUÇÃO-RE Nº 577, DE 12 DE FEVEREIRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: OPELLA HEALTHCARE BRAZIL LTDA - CNPJ: 38.391.432/0001-43 Produto - Apresentação (Lote): NOVALGINA (LOTES A PARTIR DE 03/02/2025); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0192919/25-4 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Suspensão - Propaganda Motivação: Comprovação da divulgação irregular do medicamento, por meio do Instagram direcionado ao produto (https://www.instagram.com/p/DExR_XHuerH/?img_index=1) e do site do produto (https://www.novalgina.com.br/quanto-tempo-dipirona-faz-efeito/), contendo alegações, em desacordo com o registro do medicamento na Anvisa e em descumprimento do art. 59 da Lei nº 6.360/1976. Esta medida preventiva está fundamentada no inciso XXVI do art. 7º da Lei nº 9.782/1999.