DOU 17/02/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A 43312503000105 AMOXICILINA TRI-hIDRATADA + CLAVULANATO DE POTÁSSIO LÂNICO 25351.193735/2012-95 02/2035 10592 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 1001521/24-2 1.0372.0236.001-0 24 Meses 80 MG/ML + 11,4 MG/ML PO SUS OR CT FR VD AMB X 70 ML+ SER DOS 1.0372.0236.004-5 24 Meses 80 MG/ML + 11,4 MG/ML PO SUS OR CT 2 FR VD AMB X 70 ML+ SER DOS

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110 DIOSMINA + FLAVONÓIDES EXPRESSOS EM HESPERIDINA FLAVONID 25351.543023/2011-66 03/2035 10207 ESPECÍFICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 1047711/24-0 1.5584.0254.001-7 24 Meses 450 MG + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 1.5584.0254.002-5 24 Meses 450 MG + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.5584.0254.003-3 24 Meses 450 MG + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 500 1.5584.0254.004-1 24 Meses 450 MG + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 14 1.5584.0254.005-1 24 Meses 450 MG + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/ACLAR TRANS X 60 1.5584.0254.006-8 24 Meses 450 MG + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/ACLAR TRANS X 30 1.5584.0254.007-6 24 Meses 450 MG + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/ACLAR TRANS X 500 1.5584.0254.008-4 24 Meses 450 MG + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/ACLAR TRANS X 14 1.5584.0254.009-2 24 Meses 450 MG + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 60 1.5584.0254.010-6 24 Meses 450 MG + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 30 1.5584.0254.011-4 24 Meses 450 MG + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 500 1.5584.0254.012-2 24 Meses 450 MG + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 14

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207 DIOSMINA + FLAVONÓIDES EXPRESSOS EM HESPERIDINA VELUNID 25351.177474/2016-65 09/2026 10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1183021/24-2 1.7817.0829.001-5 24 Meses 450 MG + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 1.7817.0829.002-3 24 Meses 450 MG + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.7817.0829.003-1 24 Meses 450 MG + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 500 1.7817.0829.004-1 24 Meses 450 MG + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 14 1.7817.0829.005-8 24 Meses 450 MG + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/ACLAR TRANS X 60 1.7817.0829.006-6 24 Meses 450 MG + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/ACLAR TRANS X 30 1.7817.0829.007-4 24 Meses 450 MG + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/ACLAR TRANS X 500 1.7817.0829.008-2 24 Meses 450 MG + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/ACLAR TRANS X 14 1.7817.0829.009-0 24 Meses 450 MG + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 60 1.7817.0829.010-4 24 Meses 450 MG + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 30 1.7817.0829.011-2 24 Meses 450 MG + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 500 1.7817.0829.012-0 24 Meses 450 MG + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 14

FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA 01440590000136 BICARBONATO DE SÓDIO BIBAG 25000.020920/99-24 10/2026 1886 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL 1337275/24-1 1.3223.0009.014-0 36 Meses PO HD CX BOLS PLAS PE TRANS X 500 G

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118 CÂNFORA + MENTOL + SALICILATO DE METILA GELO-BIO 25351.707829/2008-43 06/2030 10167 ESPECÍFICO - ALTERAÇÃO MODERADA DO PROCESSO DE PRODUÇÃO 0173702/24- 3 10207 ESPECÍFICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 0173746/24-5 10207 ESPECÍFICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 0173748/24-1 10207 ESPECÍFICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 0173752/24-0 10236 ESPECÍFICO - EXCLUSÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO FÁRMACO, OU LOCAL DE EMBALAGEM PRIMÁRIA, OU LOCAL DE EMBALAGEM SECUNDÁRIA OU LOCAL DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO 0173754/24-6 1.0497.1363.001-7 36 Meses (0,0394 + 0,0333 + 0,0083) G/ML SOL AER TB AL X 60 ML 1.0497.1363.002-5 36 Meses (0,0394 + 0,0333 + 0,0083) G/ML SOL AER TB AL X 150 ML

WELEDA DO BRASIL LABORATÓRIO E FARMÁCIA LTDA 56992217000180 AVENA SATIVA L. + PASSIFLORA ALATA CURTIS + VALERIANA OFFICINALIS L. ANSIODORON 25351.585243/2008-11 06/2025 11376 DINAMIZADO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE 0266089/24-0 1.0061.0092.001-7 36 Meses (250 + 330 + 50) MG/COM CT FR VD AMB X 80 1.0061.0092.002-5 36 Meses (250 + 330 + 50) MG/COM CT FR VD AMB X 220 1.0061.0092.003-3 36 Meses (250 + 330 + 50) MG/COM CT FR VD AMB X 40

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110 dipirona monoidratada + CITRATO DE ORFENADRINA + CAFEÍNA ANIDRA MIORRELAX 25351.107525/2023-11 02/2035 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0173720/23-1 (150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 4393880/22-9 - 25351.173288/2022-03) 1.5584.0689.001-2 24 Meses (300 + 35 + 50) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 1.5584.0689.002-0 24 Meses (300 + 35 + 50) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.5584.0689.003-9 24 Meses (300 + 35 + 50) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 48 1.5584.0689.004-7 24 Meses (300 + 35 + 50) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 200 1.5584.0689.005-5 24 Meses (300 + 35 + 50) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 20 1.5584.0689.006-3 24 Meses (300 + 35 + 50) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30 1.5584.0689.007-1 24 Meses (300 + 35 + 50) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 48 1.5584.0689.008-1 24 Meses (300 + 35 + 50) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 200 1.5584.0689.009-8 24 Meses (300 + 50 + 35) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 20 1.5584.0689.010-1 24 Meses (300 + 35 + 50) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30 1.5584.0689.011-1 24 Meses (300 + 35 + 50)) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 48 1.5584.0689.012-8 24 Meses (300 + 35 + 50) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 200

EMS S/A 57507378000365 bromidrato de vortioxetina 25351.415854/2024-13 02/2035 10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 1339640/24-4 (150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 3378673/21-9 - 25351.179359/2021-92) 1.0235.1450.001-2 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 10 1.0235.1450.002-0 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30 1.0235.1450.003-9 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 60 1.0235.1450.004-7 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 10 1.0235.1450.005-5 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30 1.0235.1450.006-3 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 60

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192 mirabegrona MIRAB 25351.001785/2025-45 02/2035 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0017456/25-4 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 1036490/23-1 - 25351.640844/2023- 33) 1.0043.1527.001-0 18 Meses 50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 10 1.0043.1527.002-9 18 Meses 50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 15 1.0043.1527.003-7 18 Meses 50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 30 1.0043.1527.004-5 18 Meses 50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 60 1.0043.1527.005-3 18 Meses 50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 90

PHARLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A. 02501297000102 HICLATO DE DOXICICLINA DOXICLIN 25351.027699/00-98 06/2026 10994 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 0849421/23-5 11072 RDC 73/2016 - SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DE COMPOSIÇÃO DE EMBALAGEM PRIMÁRIA DO MEDICAMENTO 0872222/23-6 11860 RDC 73/2016 - SIMILAR - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 0872227/23-7 11864 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 0872229/23-3 11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0872233/23-1 1.4107.0037.001-1 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 3 1.4107.0037.002-1 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15 1.4107.0037.003-8 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.4107.0037.004-6 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 50 1.4107.0037.005-4 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 100 1.4107.0037.006-2 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 600 1.4107.0037.007-0 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 hiclato de doxiciclina 25351.443440/2015-93 10/2025 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0960607/23-6 (10994 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 0849421/23-5 - 25351.027699/00-98) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0960609/23-2 (11864 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0872229/23-3 - 25351.027699/00-98) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0960631/23-9 (11072 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior de composição de embalagem primária do medicamento - 0872222/23-6 - 25351.027699/00-98) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0960633/23-5 (11860 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos - 0872227/23-7 - 25351.027699/00-98) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0960635/23-1 (11871 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0872233/23- 1 - 25351.027699/00-98) 1.4107.0098.001-4 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 3 1.4107.0098.002-2 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15 1.4107.0098.003-0 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.4107.0098.004-9 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 50 1.4107.0098.005-7 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 100 1.4107.0098.006-5 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 600 1.4107.0098.007-3 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20