DOU 17/02/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025021700082 82 Nº 33, segunda-feira, 17 de fevereiro de 2025 ISSN 1677-7042 Seção 1 RESOLUÇÃO-RE Nº 632, DE 14 DE FEVEREIRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos e insumos farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor a partir da data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

LIBBS FARMACÊUTICA LTDA 61230314000175 RAMIPRIL NAPRIX 25000.013796/99-87 08/2029 1988 SIMILAR - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO DO MEDICAMENTO 1034637/23-6 1.0033.0086.013-7 24 Meses 10 MG CAP DURA CT FR PLAS X 30 RESOLUÇÃO-RE Nº 633, DE 14 DE FEVEREIRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Prorrogar por até 20 (vinte) dias do prazo original, no caso de petições pós-registro prioritárias, por até 60 (sessenta) dias do prazo original, no caso de petições pós-registro ordinárias, por até 40 (quarenta) dias do prazo original, no caso de petições de registro prioritárias, e por até 122 (cento e vinte e dois) dias do prazo original, no caso de petições de registro ordinárias, nos termos do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, os prazos para publicação de decisão referente às petições de registro e de pós-registro listadas no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ NÚMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A - 60.659.463/0029-92 1337071/24-5 30/09/2024 1337067/24-7 30/09/2024

BAXTER HOSPITALAR LTDA - 49.351.786/0002-61 1268808/24-8 16/09/2024

BLANVER FARMOQUIMICA E FARMACÊUTICA S.A. - 53.359.824/0001-19 1262841/24-7 13/09/2024

GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A - 03.485.572/0001-04 0287120/24-3 08/03/2024

HALEX ISTAR INDÚSTRIA FARMACÊUTICA SA - 01.571.702/0001-98 1337109/24-6 30/09/2024

LABORATÓRIOS SERVIER DO BRASIL LTDA - 42.374.207/0001-76 1330742/24-8 27/09/2024 1330782/24-7 27/09/2024

LIBBS FARMACÊUTICA LTDA - 61.230.314/0001-75 0261538/24-0 01/03/2024 RESOLUÇÃO-RE Nº 634, DE 13 DE FEVEREIRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: FUNAPE FARMACIA ESCOLA - 00.799.205/0001-89 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA HABILITADA: Laboratório de Controle de Qualidade de Medicamentos da Faculdade de Farmácia da Universidade Federal de Goiás - LCQM EXPEDIENTE: 1078223/24-6 de 07/08/2024 HABILITAÇÃO DE CENTRO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA PARA O ESCOPO: Ensaios físico-químicos de formas farmacêuticas: SEMI-SÓLIDAS e LÍQUIDAS. Endereço: Pça. Universitária, esq. c/ 1ª Avenida, Qd. 62, Faculdade de Odontologia - UFG, 1º andar, sala 26, Goiânia, Goiás. CEP: 74.605-220 VALIDADE: 11/02/2027

RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: ACCORD FARMACÊUTICA LTDA - 64.171.697/0002-27 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA HABILITADA: ACCORD FARMACÊUTICA LTDA EXPEDIENTE: 1154402/24-0 de 22/08/2024 HABILITAÇÃO DE CENTRO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA PARA O ESCOPO: Ensaios físico-químicos de formas farmacêuticas: SÓLIDAS E LÍQUIDAS. Endereço: Av. Guido Caloi, 1985, Galpão 15 - São Paulo - SP - CEP 05802-140. VALIDADE: 20/02/2027 RESOLUÇÃO-RE Nº 635, DE 13 DE FEVEREIRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar os registros por declaração de caducidade dos medicamentos sob os números de processos constantes nesta Resolução, nos termos do § 7º do art. 12 da Lei nº 6.360, de 1976. Art. 2º O cancelamento dos registros por declaração de caducidade abrange os registros dos produtos cuja revalidação não tenha sido solicitada no prazo referido no § 6º do artigo 12 da Lei nº 6.360, de 1976. Art. 3º Este procedimento finaliza administrativamente os processos, para aqueles registros que não tiverem manifestação em contrário das empresas detentoras. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

3M DO BRASIL LTDA 45985371000108 CLORETO DE BENZALCÔNIO + CLORIDRATO DE LIDOCAÍNA MONOIDRATADA NEXCARE 25351.166617/2002-16 01/2025 10070 MEDICAMENTO NOVO - CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0163324/25-4 1.0207.0085.001-5 24 Meses 1.30 MG/ML + 25 MG/ML SOL CT FR PLAS OPC X 50 ML 1.0207.0085.002-3 24 Meses 1.30 MG/ML + 25 MG /ML SOL CT FR PLAS OPC SPRAY X 30 ML 1.0207.0085.003-1 24 Meses 1.30 MG/ML + 25 MG/ML SOL CT FR PLAST OPC GOTEJADOR X 30 ML 1.0207.0085.004-1 24 Meses 1.30 MG/ML + 25 MG/ML SOL CT FR PLAST OPC SPRAY X 30 ML 1.0207.0085.005-8 24 Meses 1.30 MG/ML + 25 MG/ML SOL CT FR PLAST OPC GOT X 30 ML

ACCORD FARMACÊUTICA LTDA 64171697000146 PANTOPRAZOL PROTTON 25351.421011/2014-84 01/2025 10066 SIMILARES - CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0167353/25-0 1.5537.0038.001-7 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL/AL X 7 1.5537.0038.002-5 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL/AL X 14 1.5537.0038.003-3 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL/AL X 28 1.5537.0038.004-1 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL/AL X 280 1.5537.0038.005-1 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL/AL X 7 1.5537.0038.006-8 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL/AL X 14 1.5537.0038.007-6 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL/AL X 28 1.5537.0038.008-4 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL/AL X 280 CLORIDRATO DE METFORMINA MYTFOR 25351.429159/2014-67 01/2025 10066 SIMILARES - CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0163115/25-2 1.5537.0039.001-2 36 Meses 850 MG COM REV CT BL AL PVC TRANS X 30 1.5537.0039.002-0 36 Meses 850 MG COM REV CT BL AL PVC TRANS X 105 1.5537.0039.003-9 36 Meses 850 MG COM REV CT BL AL PVC TRANS X 450 1.5537.0039.004-7 36 Meses 850 MG COM REV CT BL AL PVC TRANS X 15 1.5537.0039.005-5 36 Meses 850 MG COM REV CT BL AL PVC TRANS X 210 1.5537.0039.006-3 36 Meses 850 MG COM REV CT BL AL PVC TRANS X 600

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 17159229000176 G L I M E P I R I DA AMAGLYN 25351.194651/2011-47 01/2025 10066 SIMILARES - CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0162670/25-1 1.0370.0614.001-1 24 Meses 1 MG COM CT BL AL PLAS INC X 10 1.0370.0614.002-1 24 Meses 1 MG COM CT BL AL PLAS INC X 30 1.0370.0614.003-8 24 Meses 1 MG COM CT BL AL PLAS INC X 450 (EMB HOSP) 1.0370.0614.004-6 24 Meses 2 MG COM CT BL AL PLAS INC X 10 1.0370.0614.005-4 24 Meses 2 MG COM CT BL AL PLAS INC X 30 1.0370.0614.006-2 24 Meses 2 MG COM CT BL AL PLAS INC X 450 (EMB HOSP) 1.0370.0614.007-0 24 Meses 4 MG COM CT BL AL PLAS INC X 10 1.0370.0614.008-9 24 Meses 4 MG COM CT BL AL PLAS INC X 30 1.0370.0614.009-7 24 Meses 4 MG COM CT BL AL PLAS INC X 450 (EMB HOSP)

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 05044984000126 triancinolona acetonida 25351.653014/2010-88 01/2025 10067 GENERICO - CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0168170/25-2 1.6773.0322.001-7 24 Meses 1 MG/G PAST CT BG AL X 10 G 1.6773.0322.002-5 24 Meses 1 MG/G PAST CT BG AL X 20 G 1.6773.0322.003-3 24 Meses 1 MG/G PAST CT BG AL X 30 G