DOU 17/02/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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ACTIVE PHARMACEUTICA LTDA ME 09026759000118 canabidiol CANABIDIOL ACTIVE PHARMACEUTICA 20 MG/ML 25351.117796/2021-12 04/2027 11543 PRODUTO DE CANNABIS - ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO 0430240/23-6 1.4559.0001.001-9 36 Meses 20 MG/ML SOL CT FR VD AMB X 30 ML + SER DOS Não Informado

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207 CANNABIS SATIVA L. Extrato de Cannabis sativa Mantecorp Farmasa 79,14 mg/mL 25351.040767/2022-36 05/2027 11542 PRODUTO DE CANNABIS - ALTERAÇÃO RELACIONADA AOS TESTES, LIMITES DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS DO CONTROLE DE QUALIDADE DO PRODUTO ACABADO 0547363/24-9 1.7817.0927.001-8 24 Meses 79,14 MG/ML SOL GOT CT FR VD AMB X 30 ML + CGT Não Informado canabidiol CANABIDIOL MANTECORP FARMASA 23,75 MG/ML 25351.068529/2022-95 10/2027 11542 PRODUTO DE CANNABIS - ALTERAÇÃO RELACIONADA AOS TESTES, LIMITES DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS DO CONTROLE DE QUALIDADE DO PRODUTO ACABADO 0545901/24-3 1.7817.0941.001-4 24 Meses 23,75 MG/ML SOL GOT CT FR VD AMB X 10 ML + CGT Não Informado CANNABIS SATIVA L. EXTRATO DE CANNABIS SATIVA MANTECORP FARMASA 160,32 MG/ML 25351.882179/2021- 91 05/2027 11542 PRODUTO DE CANNABIS - ALTERAÇÃO RELACIONADA AOS TESTES, LIMITES DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS DO CONTROLE DE QUALIDADE DO PRODUTO ACABADO 0547181/24-8 1.7817.0926.001-2 24 Meses 160,32 MG/ML SOL GOT CT FR VD AMB X 10 ML + CGT Não Informado

PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 73856593000166 canabidiol CANABIDIOL PRATI-DONADUZZI 25351.165774/2020-88 04/2025 11543 PRODUTO DE CANNABIS - ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO 1099554/24-1 1.2568.0313.002-7 24 Meses 20 MG/ML SOL CT FR VD AMB X 30 ML + SER DOS 20 mg/ml 1.2568.0313.004-3 24 Meses 20 MG/ML SOL CT FR VD AMB X 30 ML + 2 SER DOS 20 mg/ml 1.2568.0313.005-1 24 Meses 20 MG/ML SOL CT FR VD AMB X 30 ML + 3 SER DOS 20 mg/ml RESOLUÇÃO-RE Nº 637, DE 14 DE FEVEREIRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e Art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

BLAU FARMACÊUTICA S.A. pantoprazol sódico sesqui-hidratado 25351.445087/2013-21 1132799/24-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança relacionada ao diluente

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA XYLESTESIN 25001.003276/83 1111947/24-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação imediata) 1111959/24-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos 1111961/24-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos 1111955/24-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos XYLESTESIN COM NOREPINEFRINA 25351.356684/2005-65 1111941/24-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação imediata) 1111957/24-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos 1111969/24-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos 1111953/24-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos XYLESTESIN PESADA 25351.358180/2005-80 1111945/24-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação imediata) 1111963/24-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos 1111965/24-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos 1111949/24-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos XYLESTESIN ISOBÁRICO 25001.013213/85 1111943/24-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação imediata) 1111967/24-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos 1111971/24-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos 1111951/24-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos TRAMADON 25351.004556/00-71 1110386/24-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos 1110391/24-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 1110388/24-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A. TRAUM 25351.577945/2018-01 1235285/24-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 1110386/24-8 - 25351.004556/00-71) 1235326/24-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1110391/24-4 - 25351.004556/00-71) 1235294/24-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1110388/24-4 - 25351.004556/00-71)

INSTITUTO BIOCHIMICO INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA cloridrato de tramadol 25351.058093/2024-98 1153888/24-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 1110386/24-8 - 25351.004556/00-71) 1168273/24-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1110391/24-4 - 25351.004556/00-71) 1168293/24-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1110388/24-4 - 25351.004556/00-71)

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. cloridrato de tramadol 25351.253280/2018-35 1237498/24-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 1110386/24-8 - 25351.004556/00-71) 1237500/24-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1110391/24-4 - 25351.004556/00-71) 1237496/24-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1110388/24-4 - 25351.004556/00-71) GÉSICO 25351.201028/2018-41 1237510/24-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 1110386/24-8 - 25351.004556/00-71) 1237508/24-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1110391/24-4 - 25351.004556/00-71) 1237506/24-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1110388/24-4 - 25351.004556/00-71)

SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A. TROL 25351.591218/2020-63 1180059/24-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 1110386/24-8 - 25351.004556/00-71) 1180080/24-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1110391/24-4 - 25351.004556/00-71) 1180056/24-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1110388/24-4 - 25351.004556/00-71)

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A TEUCEF 25000.023367/95-01 1137531/24-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de detentor de CADIFA (maior) ceftriaxona dissódica 25351.120882/2015-64 1183029/24-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de detentor de CADIFA (maior) - 1137531/24-1 - 25000.023367/95-01)

FRESENIUS KABI BRASIL LTDA succinato sódico de metilpredinisolona 25351.936348/2020-30 1137758/24-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança relacionada ao diluente R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE n° 1.576, de 13 de maio de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 91, de 16 de maio de 2022, Seção 1, pág. 70, referente ao processo 25351.697819/2014-18, Onde se lê: SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092 BESILATO DE ANLODIPINO 25351.697819/2014-18 02/2027 1364 GENERICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 0244677/14-4 1364 GENERICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 0244681/14-2 1364 GENERICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 206265/11-8 1404 GENERICO - ALTERAÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO FÁRMACO 0245524/14-2 1.8326.0048.001-6 24 Meses 5,0 MG COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 20 1.8326.0048.002-4 24 Meses 5,0 MG COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 30 1.8326.0048.003-2 24 Meses 5,0 MG COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 150 1.8326.0048.004-0 24 Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 20 1.8326.0048.005-9 24 Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 30 1.8326.0048.006-7 24 Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 150 1.8326.0048.007-5 24 Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 60 1.8326.0048.008-3 24 Meses 5,0 MG COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 60 1364 GENERICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 206265/11- 8 1404 GENERICO - ALTERAÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO FÁRMACO 0245524/14-2 1.8326.0048.009-1 24 Meses 5 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC 120 OPC X 20 1.8326.0048.010-5 24 Meses 5 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC 120 OPC X 30 1.8326.0048.011-3 24 Meses 5 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC 120 OPC X 60 1.8326.0048.012-1 24 Meses 5 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC 120 OPC X 150 1.8326.0048.013-1 24 Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC 120 OPC X 20 1.8326.0048.014-8 24 Meses