DOU 17/02/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Leia-se: (...) 10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0854286/23-4 1.1819.0374.012-3 24 Meses 300 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 60 1.1819.0374.013-1 24 Meses 500 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 60 (...) R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE n° 4.481, de 29 de novembro de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 231, de 02 de dezembro de 2024, Seção 1, pág. 237, referente ao processo 25351.573270/2022-08, Onde se lê: UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118 L AT A N O P R O S T A MONOLATAN 25351.573270/2022-08 12/2034 10775 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO COM MESMO(S) IFA(S) DE MEDICAMENTO NOVO JÁ REGISTRADO 2781669/22-9 1.0497.1538.001-8 24 Meses 50 MCG/ML SOL OFT CT FLAC PLAS PEBD TRANS X 10 1.0497.1538.002-6 24 Meses 50 MCG/ML SOL OFT CT FLAC PLAS PEBD TRANS X 30 Leia-se: UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118 L AT A N O P R O S T A MONOLATAN 25351.573270/2022-08 12/2034 10775 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO COM MESMO(S) IFA(S) DE MEDICAMENTO NOVO JÁ REGISTRADO 2781669/22-9 1.0497.1538.001-8 24 Meses 50 MCG/ML SOL GOT OFT CT FLAC PLAS PEBD TRANS X 10 1.0497.1538.002-6 24 Meses 50 MCG/ML SOL GOT OFT CT FLAC PLAS PEBD TRANS X 30 R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE n° 4.481, de 29 de novembro de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 231, de 02 de dezembro de 2024, Seção 1, pág. 237, referente ao processo 25351.418641/2024-43, Onde se lê: RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA 73663650000190 fenofibrato 25351.418641/2024-43 12/2034 10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 1366688/24-6 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0556462/23-0 - 25351.344443/2023-55) 1.2352.0296.001-4 24 Meses 160 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 10 1.2352.0296.002-2 24 Meses 160 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30 1.2352.0296.003-0 24 Meses 160 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 60 Leia-se: RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA 73663650000190 fenofibrato 25351.418641/2024-43 12/2034 10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 1366688/24-6 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0556462/23-0 - 25351.344443/2023-55) 1.2352.0296.001-4 24 Meses 160 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 10 1.2352.0296.002-2 24 Meses 160 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30 1.2352.0296.003-0 24 Meses 160 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 60 1.2352.0296.004-9 24 Meses 160 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 90 R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE n° 4.819, de 26 de dezembro de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 250, de 30 de dezembro de 2024, Seção 1, pág. 901, referente ao processo 25351.501025/2017-02, Onde se lê: LIBBS FARMACÊUTICA LTDA 61230314000175 ROSUVASTATINA CÁLCICA + EZETIMIBA + EZETIMIBA PLENANCE EZE 25351.501025/2017-02 12/2029 11098 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA AO NÚMERO DE UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 1189659/24-1 1.0033.0210.010-5 24 Meses (5,0 + 10,0) MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 10 1.0033.0210.011-3 24 Meses (10,0 + 10,0) MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 10 1.0033.0210.012-1 24 Meses (20,0 + 10,0) MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 10 Leia-se: LIBBS FARMACÊUTICA LTDA 61230314000175 ROSUVASTATINA CÁLCICA + EZETIMIBA PLENANCE EZE 25351.501025/2017-02 12/2029 11098 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA AO NÚMERO DE UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 1189659/24-1 1.0033.0210.010-5 24 Meses (5,0 + 10,0) MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 10 1.0033.0210.011-3 24 Meses (10,0 + 10,0) MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 10 1.0033.0210.012-1 24 Meses (20,0 + 10,0) MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 10 GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AV A N Ç A DA S RESOLUÇÃO-RE Nº 601, DE 13 DE FEVEREIRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Prorrogar por até 40 (quarenta) dias do prazo original, no caso de petições prioritárias, e por até 122 (cento e vinte e dois) dias do prazo original no caso de petições ordinárias, nos termos do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, o(s) prazo(s) para publicação de decisão referente às petições de registro listadas no ANEXO: Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELO MARIO MATOS MOREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ NUMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO

AIRELA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. 01858973000129 0196498244 20/02/2024

BLAU FARMACÊUTICA S.A. 58430828000160 0386058242 26/03/2024

CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS DOS BRASIL LT DA 05452889000161 0170646242 09/02/2024 0386091244 26/03/2024 0386104240 26/03/2024

EOLIAS HEALTH COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO LTDA 15729838000198 0223626245 23/02/2024

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110 1645845241 29/11/2024

INSTITUTO BUTANTAN 61821344000156 1645973243 29/11/2024 RESOLUÇÃO-RE Nº 602, DE 13 DE FEVEREIRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Prorrogar por até 20 (vinte) dias do prazo original, no caso de petições prioritárias, e por até 60 (sessenta) dias do prazo original no caso de petições ordinárias, nos termos do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, o(s) prazo(s) para publicação de decisão referente às petições de pós-registro listadas no ANEXO: Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELO MARIO MATOS MOREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ NUMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO

ADIUM S.A. 55980684000127 1284170246 17/09/2024

AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. 18774815000193 1277716241 17/09/2024

BEIGENE BRASIL LTDA. 30763301000138 1347557246 30/09/2024 1347560246 30/09/2024

BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA. 60831658000177 1249851243 10/09/2024 1339736242 30/09/2024 1339738249 30/09/2024 1339740241 30/09/2024