DOU 17/02/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 62969589000198 1256218241 12/09/2024 1256220243 12/09/2024 1268750242 16/09/2024 1268752249 16/09/2024 1268755243 16/09/2024

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135 1288247240 19/09/2024

GRIFOLS BRASIL LTDA 02513899000171 1224688243 05/09/2024

INSTITUTO BUTANTAN 61821344000156 1279986246 17/09/2024 1280123242 17/09/2024 1280223249 17/09/2024 1280259240 17/09/2024 1304748245 23/09/2024

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187 1237300241 06/09/2024 1244097243 10/09/2024 1244104240 10/09/2024 1244106246 10/09/2024 1244108242 10/09/2024 1244116243 10/09/2024 1244110244 10/09/2024 1244112241 10/09/2024 1244100247 10/09/2024 1244114247 10/09/2024 1244102243 10/09/2024 1347716241 30/09/2024

LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA 61282661000141 1339732240 30/09/2024 1339734246 30/09/2024 1339728241 30/09/2024 1339730243 30/09/2024

MERCK S/A 33069212000184 1209741241 03/09/2024 1209743248 03/09/2024 1209745244 03/09/2024

MOKSHA8 BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA 07591326000180 1275421248 17/09/2024

NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 82277955000155 1241831245 10/09/2024 1241877243 10/09/2024 1241883248 10/09/2024 1241889247 10/09/2024 1296844247 19/09/2024 1296841242 19/09/2024

OCTAPHARMA BRASIL LTDA 02552927000160 1339742247 30/09/2024

PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133 1268867243 16/09/2024

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123 1235423246 09/09/2024 1235430249 09/09/2024 1277718248 17/09/2024

SAMSUNG BIOEPIS BR PHARMACEUTICAL LTDA. 24563776000188 1249847245 11/09/2024

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092 1210769247 02/09/2024 1244977246 09/09/2024 0141907252 30/01/2025

SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 05035244000123 1257582248 11/09/2024

TAKEDA PHARMA LTDA. 60397775000174 1209747241 03/09/2024 1331143243 27/09/2024

UCB BIOPHARMA LTDA. 64711500000114 1224754245 04/09/2024

UNITED MEDICAL LTDA 68949239000146 1244972245 09/09/2024 1245004249 09/09/2024 1245009240 09/09/2024 1245012240 09/09/2024 1245018249 09/09/2024 1244993248 09/09/2024 1244975240 09/09/2024 1339762241 27/09/2024

VIATRIS FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA 11643096000122 1331145240 27/09/2024 RESOLUÇÃO-RE Nº 603, DE 13 DE FEVEREIRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos biológicos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELO MARIO MATOS MOREIRA ANEXO RAZÃO SOCIAL NÚMERO DO PROCESSO NOME DO MEDICAMENTO EXPEDIENTE DA PETIÇÃO ASSUNTO DA PETIÇÃO

CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 25351094341201571 Hizentra 0831198246 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 57. Alteração na estratégia de controle do produto terminado - Moderada 0831240241 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 57. Alteração na estratégia de controle do produto terminado - Moderada

CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 25351630905200815 SANDOGLOBULINA 0831248246 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 57. Alteração na estratégia de controle do produto terminado - Moderada 0831253242 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 57. Alteração na estratégia de controle do produto terminado - Moderada

ELI LILLY DO BRASIL LTDA 2500101763885 HUMULIN N 1487000242 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do produto terminado - Maior 1486929242 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 25351250266201312 FLUARIX TETRA 0765850248 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 25351449463202150 FluLaval Tetra 0743666241 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 0743685248 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada

GRIFOLS BRASIL LTDA 253510036850160 GAMA ANTI-HEPATITE B GRIFOLS 0684690244 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. Modificação na embalagem primária (por exemplo, novo revestimento, tampa, tipo de vidro) - Moderada

AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. 25351062667201529 REPATHA 0845850242 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Maior

AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. 25351432408202473 TEPEZZA 0770624243 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 0770608241 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 27. Alteração no protocolo de qualificação do padrão de referência (exceto para vacina bacterina ou viral, toxina bacteriana ou hemoderivado) - Moderada 0770605247 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada

MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 25351235141202214 VAXNEUVANCE 0738067244 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. Modificação na embalagem primária (por exemplo, novo revestimento, tampa, tipo de vidro) - Moderada

NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 25351144204202135 ESPUROCT 1645226247 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. Alteração do prazo de validade do produto terminado - Moderada

TAKEDA PHARMA LTDA. 25351596045201401 ENTYVIO 0711882241 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada RESOLUÇÃO-RE Nº 604, DE 13 DE FEVEREIRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELO MARIO MATOS MOREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA 56998701000116 P A N C R EAT I N A CREON 25351.260931/2011-41 01/2030 11923 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1370583/23-1 1.0553.0337.001-1 24 Meses 10.000 UI CAP GEL DURA CT BL AL/AL X 20 (MINIMICROESFERAS) 1.0553.0337.002-8 24 Meses 10.000 UI CAP GEL DURA CT BL AL/AL X 30 (MINIMICROESFERAS) 1.0553.0337.003-6 24 Meses 10.000 UI CAP GEL DURA CT BL AL/AL X 50 (MINIMICROESFERAS) 1.0553.0337.004-4 24 Meses 10.000 UI CAP GEL DURA CT BL AL/AL X 100 (MINIMICROESFERAS) 11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0246667/24-8 1.0553.0337.005-2 24 Meses 25.000 UI CAP GEL DURA CT BL AL/AL X 20 (MINIMICROESFERAS) 1.0553.0337.006-0 24 Meses 25.000 UI CAP GEL DURA CT BL AL/AL X 30 (MINIMICROESFERAS)