DOU 17/02/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. 15800545000150 TOXINA BOTULÍNICA A BOTOX 25351.429171/2023-62 09/2027 11930 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 4438530/22-7 11932 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 4438509/22-9 11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 4438517/22-0 1.9860.0019.001-2 36 Meses 100 U PO LIOF INJ CT FA VD INC TOXINA BOTULÍNICA A

CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 62969589000198 A L FA 1 A N T I T R I P S I N A ZEMAIRA 25351.280203/2011-61 06/2027 11895 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO - MODERADA 0650067/23-6 11916 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 30. ALTERAÇÕES DO RECIPIENTE PRIMÁRIO PARA ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0650071/23-4 11930 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0650073/23-1 11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0650075/23-7 1.0151.0124.001-9 36 Meses 1000 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 20 ML + DISP TRANSF 1.0151.0124.002-7 36 Meses 1000 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 20 ML + DISP TRANSF COM FILTRO A L FA 1 A N T I T R I P S I N A

GRIFOLS BRASIL LTDA 02513899000171 FATOR VIII DE COAGULAÇÃO KOATE DVI 25351.668305/2017-11 10/2030 11930 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 4821402/22-7 1.3641.0017.001-4 24 Meses 1000 UI PO LIOF INJ CX FA VD TRANS + SER DIL 10 ML 1.3641.0017.002-2 24 Meses 500 UI PO LIOF INJ CX FA VD TRANS + SER DIL 5 ML 1.3641.0017.003-0 24 Meses 250 UI PO LIOF INJ CX FA VD TRANS + SER DIL 5 ML FATOR VIII DE COAGULAÇÃO

INSTITUTO BUTANTAN 61821344000156 CEPA INFLUENZA TIPO A (H1N1) + CEPA INFLUENZA TIPO A (H3N2) + CEPA INFLUENZA TIPO B VACINA INFLUENZA TRIVALENTE ( FRAGMENTADA E INATIVADA ) 25351.000981/00-55 12/2037 11923 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1769593/24-7 1.2234.0020.004-7 12 Meses SUS INJ IM SC CT 20 FA VD INC X 5 ML CEPA INFLUENZA TIPO A (H1N1) + CEPA INFLUENZA TIPO A (H3N2) + CEPA INFLUENZA TIPO B

LIBBS FARMACÊUTICA LTDA 61230314000175 B E V AC I Z U M A B E ELOVIE 25351.366288/2020-85 05/2032 11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 0581568/24-1 11900 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. ALTERAÇÃO DOS TESTES DE CONTROLE EM PROCESSO E/OU DOS CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE A FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0581631/24-9 11916 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 30. ALTERAÇÕES DO RECIPIENTE PRIMÁRIO PARA ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0581633/24-5 11930 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0581654/24-8 11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0581661/24-1 11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0581682/24-3 1.0033.0214.001-8 36 Meses 25 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 4 ML 1.0033.0214.002-6 36 Meses 25 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 16 ML B E V AC I Z U M A B E

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092 CEPA INFLUENZA TIPO A (H1N1) + CEPA INFLUENZA TIPO A (H3N2) + CEPA INFLUENZA TIPO B + CEPA INFLUENZA TIPO B VAXIGRIP TETRA 25351.189723/2019-16 09/2028 11882 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0807256/23-6 11895 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO - MODERADA 0807203/23-5 11897 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 11. INCLUSÃO DE UMA NOVA ETAPA DE ESPERA OU ALTERAÇÃO NOS PARÂMETROS DE UMA ETAPA DE ESPERA JÁ APROVADA - MODERADA 0807267/23-1 11897 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 11. INCLUSÃO DE UMA NOVA ETAPA DE ESPERA OU ALTERAÇÃO NOS PARÂMETROS DE UMA ETAPA DE ESPERA JÁ APROVADA - MODERADA 0807270/23-1 11897 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 11. INCLUSÃO DE UMA NOVA ETAPA DE ESPERA OU ALTERAÇÃO NOS PARÂMETROS DE UMA ETAPA DE ESPERA JÁ APROVADA - MODERADA 0807282/23-5 11916 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 30. ALTERAÇÕES DO RECIPIENTE PRIMÁRIO PARA ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0807205/23-1 1.8326.0341.001-9 12 Meses SUS INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML 1.8326.0341.002-7 12 Meses SUS INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML 1.8326.0341.003-5 12 Meses SUS INJ CT 20 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML 1.8326.0341.004-3 12 Meses SUS INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS C/ AGU ACOPLADA X 0,5 ML 1.8326.0341.005-1 12 Meses SUS INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS C/ AGU ACOPLADA X 0,5 ML 1.8326.0341.006-1 12 Meses SUS INJ CT 20 SER PREENC VD TRANS C/ AGU ACOPLADA X 0,5 ML 1.8326.0341.007-8 12 Meses SUS INJ CT 10 FA VD TRANS X 5 ML CEPA INFLUENZA TIPO A (H1N1) + CEPA INFLUENZA TIPO A (H3N2) + CEPA INFLUENZA TIPO B + CEPA INFLUENZA TIPO B

TAKEDA PHARMA LTDA. 60397775000174 IMUNOGLOBULINA HUMANA CUVITRU 25351.778795/2020-68 11/2028 11891 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA 0672878/23-2 1.0639.0291.001-2 36 Meses 0,2 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 5 ML 1.0639.0291.002-0 36 Meses 0,2 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 10 ML 1.0639.0291.003-9 36 Meses 0,2 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 20 ML 1.0639.0291.004-7 36 Meses 0,2 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 40 ML IMUNOGLOBULINA HUMANA 3ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO RESOLUÇÃO-RE Nº 625, DE 13 DE FEVEREIRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 896, de 27 de agosto de 2024, resolve: Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO PORTO FARIA LTDA - ME CNPJ: 03.221.399/0001-29 Marca: PORTO FARIA GOLD (cigarro de palha) - embalagem primária caixa para 20 unidades e embalagem secundária caixa para 10 embalagens primárias caixa para 20 unidades Processo: 25351.416737/2024-77 Expediente: 1346936/24-3 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: PORTO FARIA PAULISTA (cigarro de palha) - embalagem primária caixa para 20 unidades e embalagem secundária caixa para 10 embalagens primárias caixa para 20 unidades Processo: 25351.416736/2024-22 Expediente: 1346933/24-9 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais VALERIA VILELA DOS SANTOS - ME (PALAZZO TABACUM) CNPJ: 23.095.277/0001-40 Marca: MONTEVIDEO (fumo desfiado) - embalagem primária saco para 15g, 25g e 30g Processo: 25351.004287/2025-54 Expediente: 0037507/25-1 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais RESOLUÇÃO-RE Nº 626, DE 13 DE FEVEREIRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 896, de 27 de agosto de 2024, resolve: Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco, conforme anexo, em cumprimento à decisão liminar concedida pelo 3ª VF/SJ/BA, no processo 46408-58.2012.4.01.3300. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO PHILIP MORRIS BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA CNPJ: 04.041.933/0001-88 Marca: CHESTERFIELD REMIX BEATS (cigarro com filtro) - embalagem primária box e embalagem secundária caixa para 4 embalagens primárias box Processo: 25351.809607/2021-31 Expediente: 1556071/24-6 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: CHESTERFIELD TERRAS BRASILEIRAS SELECIONADO (BLUE) (cigarro com filtro) - embalagens primárias box e maço e embalagem secundária caixa para 4 embalagens primárias box Processo: 25351.612653/2023-81 Expediente: 1556080/24-5 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais DESPACHO Nº 11, DE 14 DE FEVEREIRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, IV, do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, vem tornar pública as Decisões Administrativas referentes aos processos abaixo relacionados: STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO Autuado: FACEBOOK SERVIÇOS ONLINE DO BRASIL LTDA CNPJ: 13.347.016/0001-17 Processo: 25069.093943/2020-66 - AIS 013/2020 Expediente: 0430259/20-1 Arquivamento