DOU 17/02/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025021700091 91 Nº 33, segunda-feira, 17 de fevereiro de 2025 ISSN 1677-7042 Seção 1 DANIALEX TEC - MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA ME / 01.686.305/0001-61 Posisep X 25351.718132/2023-37 / 80320680104 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0183034252

DELLAMED S.A. / 11.666.105/0001-09 Muletas Dellamed 25351.661633/2022-53 / 80795950043 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0022172254

DENTSPLY IND.COM. LTDA / 31.116.239/0001-55 dentsply sirona stain and glaze 25351.196051/2017-73 / 80196880322 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1602150249 Dentsply Sirona Universal Stain and Glaze Kit 25351.110541/2018-23 / 80196880335 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1607610248

DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70 MUREX HTLV I+II 25351.219967/2011-12 / 10339840328 8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 1720420246

EMFILS - INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA / 02.551.718/0001- 00 INSTRUMENTAL NÃO ARTICULÁVEL COLOSSO 25351.398297/2011-11 / 80089280021 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1615011242

ENOVIS SURGICAL BRASIL LTDA / 03.117.039/0001-81 SISTEMA ACETABULAR DE CIRURGIA DE QUADRIL 25351.675774/2019-58 / 80070180109 80264 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso, exclusão de método de esterilização / 0166315257

Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65 m-prep 25351.511739/2022-15 / 82444370002 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1665381248 Kit de teste de Hormônio Folículo-Estimulante (FSH) (ouro coloidal) 25351.571925/2023-86 / 82444370070 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1686408242

FARMALEVEL DISTRIBUIDORA E IMPORTADORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 35.028.243/0001-12 Hymovis 25351.516931/2022-90 / 81932710003 80264 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso, exclusão de método de esterilização / 0159206251

G CAMPOS MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 39.622.854/0001-45 NT Sacroiliac Block Novatech Scientific 25351.044840/2022-49 / 82240539005 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1740047249

GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO- HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40 CENTRICITY UNIVERSAL VIEWER 25351.530743/2014-64 / 80071260349 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 1603045244 Família de Software Enterprise Archive 25351.198541/2012-88 / 80071260137 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 1603013245

GNATUS PRODUTOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS LTDA - EPP / 09.609.356/0001-00 CÂMARA DE CONSERVAÇÃO - SAGIL 25351.019215/2022-69 / 80520579006 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1740801245

GOLD ANALISA DIAGNOSTICA LTDA / 03.142.794/0001-16 Lyte 5 25351.342773/2024-97 / 80022230286 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1658051246 FIA 100 25351.000740/2022-19 / 80022230247 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1657984249 FIA 600 25351.398222/2022-16 / 80022230256 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1658034244 Bio 150 25351.134901/2023-40 / 80022230273 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1658043243 Bio 300 25351.103046/2023-25 / 80022230269 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1658076249 Clot 2 25351.067605/2019-40 / 80022230200 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1658110242

GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71 Procleix HIV-1 Discriminatory Probe Reagent 25351.490758/2016-02 / 80134860230 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1722184248 Procleix HCV Discriminatory Probe Reagent 25351.486590/2016-01 / 80134860228 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1722140241 Procleix HBV Discriminatory Probe Reagent 25351.490757/2016-01 / 80134860229 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1722242248

HEALTH CARE SOLUTIONS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA - ME / 26.443.446/0001-84 Kit para Biópsia Vertebral Smart - HCS 25351.661294/2020-43 / 81585010023 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1605426245 KIT CÂNULA PARA BIOPSIA ANATOGUIDE - HCS 25351.492006/2022-66 / 81585019030 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1605444243

HI TECHNOLOGIES LTDA / 07.111.023/0001-12 Lens Hemograma 25351.721928/2023-77 / 80583710046 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1651842248

INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA FONOAUDIOLOGIA HCP LTDA / 01.462.814/0001- 00 CANETA DE ELETROESTIMULAÇÃO PRÓ-FONO 25351.158927/2022-01 / 10368389014 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1766985246

JG MORIYA REPRESENTAÇÃO IMPORTADORA EXPORTADORA COMERCIAL LTDA / 67.882.621/0001-17 REGULADOR DE PRESSÃO DE GASES MEDICINAIS 25351.606886/2014-30 / 10349590139 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0029148251 REGULADOR DE PRESSÃO DE GASES MEDICINAIS 25351.606886/2014-30 / 10349590139 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0028628250

JJSV PRODUTOS OTICOS LTDA / 58.652.728/0001-88 KIT FUSION DUAL PUMP PACK - OPO73 25351.903653/2016-51 / 80147060169 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1587381249

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 Inserto Articular Móvel Com Restrição Attune 25351.205422/2016-82 / 80145901798 80262 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0152954252

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0002-84 CAPROFYL* 25351.026299/2022-97 / 81245800003 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0182964256

KOVALENT DO BRASIL LTDA / 04.842.199/0001-56 ALBUMINA 25351.282459/2006-66 / 80115310072 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1691919241 Família Cobre 25351.713096/2017-77 / 80115310248 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1692082248 CALCIO ARSENAZO III 25351.028836/2006-13 / 80115310058 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1691910244 MAGNÉSIO COLORIMÉTRICO 25351.413117/2019-19 / 80115310255 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1692148249 Família Zinco 25351.666037/2017-01 / 80115310247 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1692255240

KTR GROUP IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 07.428.876/0003-44 Chip de Teste RevDx 25351.498564/2023-16 / 82155240002 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1686767242 RevDx 25351.498053/2023-02 / 82155240001 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1686745249

LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38 Testosterone Reagent Kit 25351.350283/2023-83 / 10009010399 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1687170240 PRL Reagent Kit 25351.256894/2023-36 / 10009010396 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1683759249 SHBG Reagent Kit 25351.721530/2023-31 / 10009010412 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1708785248 Calcitonin Reagent Kit 25351.860976/2023-80 / 10009010422 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1683660242 AMH Reagent Kit 25351.406068/2023-44 / 10009010401 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1708764241

LEICA DO BRASIL IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA. / 52.201.456/0001-13 MICROSCÓPIO CIRÚRGICO 25351.352215/2016-60 / 10337990019 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0055626254

MAIS MATERIAIS ODONTOLÓGICOS LTDA / 07.581.009/0001-82 Placa Ortodôntica 25351.370112/2024-51 / 80316910047 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1600566243

MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81 PP Volumed Set 25351.577369/2022-71 / 80686369071 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1610110242

MAQUIRA INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S.A. / 05.823.205/0001-90 FIX 25351.378018/2013-17 / 80322400090 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1610418247

MICRO IMAGEM INDUSTRIA COMERCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 14.041.012/0001-79 SENSOR PARA RADIOGRAFIA DIGITAL MICRO IMAGEM 25351.181380/2014-42 / 80840260003 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1740802241