DOU 17/02/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA FABRICANTE: RECHON LIFE SCIENCE AB ENDEREÇO: SOLDATTORPSVÄGEN 5, LIMHAMN, 216 13 - PAÍS: SUÉCIA - CÓDIGO ÚNICO: A .000523 EMPRESA SOLICITANTE: FARMA VISION IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 09.058.502/0001-48 AUTORIZ/MS: 1074651 - EXPEDIENTE(s): 1315727/24-2 ASSUNTO: 70912 - MEDICAMENTOS - Procedimento Otimizado - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de PRODUTOS ESTÉREIS MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso IV da RDC nº 497/2021 e Art. 11, § 4º, da IN nº 292/2024, devido à não apresentação de documentações obrigatórias, previstas em checklist da petição: Ausência do Relatório de inspeção de BPF conclusivo e Acordo técnico, de qualidade ou de boas práticas de fabricação entre a empresa importadora e a fabricante. RESOLUÇÃO-RE Nº 581, DE 13 DE FEVEREIRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o inciso IV, § 1º do art. 4º subsidiado pelo inciso II, § 2º do art. 4º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA FABRICANTE: KBI BIOPHARMA, INC. ENDEREÇO: 1101 HAMLIN RD., DURHAM, NORTH CAROLINA (NC) 27704 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001727 EMPRESA SOLICITANTE: DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 60.874.187/0001-84 AUTORIZ/MS: 1004548 - EXPEDIENTE(s): 1317151/24-1 ASSUNTO: 70907 INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS - PROCEDIMENTO OTIMIZADO - CERTIFICAÇÃO DE BPF DE INDÚSTRIA INTERNACIONAL MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 11, § 4º, da IN nº 292/2024: devido à não apresentação de documentações obrigatórias, previstas em checklist da petição: Ausência de Acordo técnico, de qualidade ou de boas práticas de fabricação entre a empresa importadora e a fabricante, bem como o relatório de inspeção enviado não contempla o IFA solicitado no Formulário de Petição, mas somente o seu intermediário. ......................................... EMPRESA FABRICANTE: CDYMAX (INDIA) PHARMA PRIVATE LIMITED - B000582 ENDEREÇO: PLOT. NO 77D & 116/117, KIADB INDUSTRIAL AREA, JIGANI, BANGALORE, KARNATAKA - 560 105 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: B.000582 EMPRESA SOLICITANTE: BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A - CNPJ: 05.161.069/0001-10 AUTORIZ/MS: 1055849 - EXPEDIENTE(s): 1167034/24-4 ASSUNTO: 70904 INSUMOS FARMACÊUTICOS - PROCEDIMENTO OTIMIZADO - CERTIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO PARA INDÚSTRIA INTERNACIONAL - SÍNTESE QUÍMICA MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 11, § 4º, da IN nº 292/2024: O relatório de inspeção apresentado não cobre o escopo de atividades solicitado pelo Formulário de Petição. RESOLUÇÃO-RE Nº 582, DE 13 DE FEVEREIRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve: Art. 1º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa Hudson Respiratory Care Tecate S. de R.L. de C.V. (a Teleflex Medical Company), publicada pela Resolução RE nº 2.050, de 28 de maio de 2024, no Diário Oficial da União nº. 104, de 3 de junho de 2024, Seção 1, pág. 122, de Line Life Cardiovascular Com. de Prod. Med. e Hosp. Ltda., CNPJ nº 01.197.835/0001-46, para Tradehosp Comércio de Produtos para Saúde Ltda., CNPJ nº 06.089.071/0001-99, conforme expedientes nº 1322777/23-3 e 1472419/24-3. Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 583, DE 13 DE FEVEREIRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Produtos para Saúde, resolve: Art. 1º Cancelar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação da empresa Alliage S/A Indústrias Médico Odontológica, publicada pela Resolução RE n° 191, de 17 de janeiro de 2024, no Diário Oficial da União nº. 15, de 22 de janeiro de 2024, Seção 1, pág. 76, conforme expediente nº 1494288/24-7. Art. 2º Cancelar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação da empresa EPflex Feinwerktechnik GmbH, publicada por meio da Resolução - RE n. 1536, de 03 de maio de 2023, no Diário Oficial da União n. 86, de 08 de maio de 2023, Seção 1, pág. 83, conforme expediente nº 1026970/24-3. Art. 3º Cancelar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação da empresa Biegler GmbH, publicada pela Resolução RE n° 1,109, de 21 de março de 2024, no Diário Oficial da União nº. 58, de 25 de março de 2024, Seção 1, pág. 133, conforme expediente nº 0115936/25-4. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 584, DE 13 DE FEVEREIRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: Ortopedica Distribuidora de Produtos Médico Hospitalar Ltda CNPJ: 08.768.651/0001-38 Endereço: Quadra 802 Sul Alameda 1, S/N - Plano Diretor Sul, Palmas - TO CEP: 77023- 005 Autorização de Funcionamento: 8130752 Expediente: 0458850/23-3 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Presmédica - Comércio e Representação de Equipamentos e Materiais Hospitalares Ltda. CNPJ: 08.853.090/0001-75 Endereço: Rua José Façanha, 246, Damas , Fortaleza - CE CEP: 60426-112 Autorização de Funcionamento: 8143343 Expediente: 1068608/24-2 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. RESOLUÇÃO-RE Nº 585, DE 13 DE FEVEREIRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: CeramTec GmbH Endereço: Ceramtec-Platz 1-9, Plochingen, Baden-Württemberg, 73207 - Alemanha Solicitante: Helca Importação Exportação e Comercio de Material Cirúrgico Ltda. CNPJ: 00.004.286/0001-86 Autorização de Funcionamento: 1024278 Expediente: 1194822/24-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: CeramTec GmbH Endereço: CeramTec-Platz 1-9 Plochingen , Baden-Wurttemberg, 73207 - Alemanha Solicitante: Vincula Indústria, Comércio, Importação e Exportação de Implantes S.A. CNPJ: 01.025.974/0001-92 Autorização de Funcionamento: 1041794 Expediente: 0959888/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Diasorin Deutschland GmbH. Endereço: Von Hevesy Straße 3, Dietzenbach, 90630 - Alemanha Solicitante: DiaSorin Ltda. CNPJ: 01.896.764/0001-70 Autorização de Funcionamento: 1033984 Expediente: 0131519/24-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Kimal Medical Technologies Endereço: Plot nº. 16, Block E, Nasr City Free Zone, Cairo, 11816 - Egito Solicitante: Import Service Materiais Médicos Hospitalares Ltda. CNPJ: 01.122.234/0001-74 Autorização de Funcionamento: 8008149 Expediente: 0994138/24-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. RESOLUÇÃO-RE Nº 586, DE 13 DE FEVEREIRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º A presente certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO