DOU 17/02/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Empresa: Intus Produtos Médicos Ltda. - ME. CNPJ: 20.986.153/0001-67 Endereço: Rua do Albatroz, nº 392, Cidade Universitária - Pedra Branca, Palhoça - SC CEP: 88137-290 Autorização de Funcionamento: 8128914 Expediente: 0959990/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Silimed - Indústria de Implantes Ltda. CNPJ: 29.503.802/0001-04 Endereço: Rua Figueiredo Rocha, n. 374 - Vigário Geral, Rio de Janeiro - RJ CEP: 21240-660 Autorização de Funcionamento: 1010218 Expediente: 1435369/23-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. RESOLUÇÃO-RE Nº 587, DE 13 DE FEVEREIRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Nanjing King-Friend Biochemical Pharmaceutical Co., LTD. Endereço: Nanjing High & New Technology Development Zone MA 010-1, Nanjing, Jiangsu País: República Popular da China Código único: A.000424 Solicitante: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. CNPJ: 05.161.069/0001-10 Expediente(s): 1090019/24-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: enoxaparina sódica. RESOLUÇÃO-RE Nº 588, DE 13 DE FEVEREIRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. Endereço: Chuannan No. 1 Branch Factory Coastal Industrial Zone, Duqiao, Zhejiang Province - 317016 País: República Popular da China Código Único: B.000081 Expediente(s): 0898535/24-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: levetiracetam, mesilato de safinamida e pregabalina. RESOLUÇÃO-RE Nº 589, DE 13 DE FEVEREIRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º A presente certificação terá validade de 4 (quatro) anos a partir de sua publicação, conforme art. 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 850, de 20 de março de 2024. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Bausch & Lomb, Inc. Endereço: 21 Park Place Blvd North - Clearwater - 33759 - Flórida, Estados Unidos da América Solicitante: BL Indústria Ótica Ltda. CNPJ: 27.011.022/0001-03 Autorização de Funcionamento: 8.01.360-6 Expediente: 0807415/24-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Biokit S.A. Endereço: Can Montcau 7, Lliçà d´Amunt, Barcelona, 08186, Espanha Solicitante: Werfen Medical Ltda. CNPJ: 02.004.662/0001-65 Autorização de Funcionamento: 8.00.036-1 Expediente: 1023300/24-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa

Fabricante: Mysore Wifiltronics Pvt. Ltd. Endereço: 1-FA Hootagalli Industrial Area, Mysore, Karnakata, 570018, Índia Solicitante: Asher-Silb Medical do Brasil Ltda. CNPJ: 05.353.872/0001-57 Autorização de Funcionamento: 8.01.604-0 Expediente: 0959068/24-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Empresa: Osteonic Co., Ltd. Endereço: 405Ho, 505-2Ho, 505-3Ho, 508Ho, 603ho, 902Ho, 1004Ho, 1005Ho, 1201Ho, 1202Ho, 1206Ho, 38, Digital-ro, 29-gil, Guro-gu, Seoul, 08381, Coréia do Sul Solicitante: Lasting Life Medical Comércio, Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 36.674.495/0001-81 Autorização: 8.20.425-0 Expediente: 1022058/24-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Ortho Clinical Diagnostics, Inc Endereço: 1000 Lee Road, Rochester, Nova Iorque, 14606, Estados Unidos da América Solicitante: Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda CNPJ: 21.921.393/0001-46 Autorização de Funcionamento: 8.12.469-8 Expediente: 0260045/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Orthofix Srl. Endereço: Via delle Nazioni 9, Bussolengo, Verona, 37012, Itália Solicitante: Orthofix do Brasil Ltda. CNPJ: 02.690.906/0001-00 Autorização de Funcionamento: 1.03.920-6 Expediente: 0926552/24-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV e Equipamentos de uso médico da classe IV Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Thoratec Switzerland GmbH Endereço: Technoparkstrasse 1, Zurich 8005, Suíça Solicitante: St. Jude Medical Brasil Ltda CNPJ: 00.986.846/0001-42 Autorização de Funcionamento: 1.03.323-4 Expediente: 0920527/24-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV e Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: W. L. Gore & Associates, Inc. Endereço: 2890 De La Cruz Blvd, Santa Clara, Califórnia, 95050, Estados Unidos da América Solicitante: W.L. Gore & Associates do Brasil Ltda CNPJ: 03.806.796/0001-62 Autorização de Funcionamento: 8.00.697-3 Expediente: 1023223/24-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. RESOLUÇÃO-RE Nº 590, DE 13 DE FEVEREIRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando a necessidade de inclusão na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve: Art. 1º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa ProCon Medizintechnik GmbH, solicitada pela empresa Technicare Instrumental Cirúrgico Ltda, CNPJ n.º 29.316.502/0001-08, publicada pela Resolução RE nº 2.342, de 29 de junho de 2023, no Diário Oficial da União nº. 124, de 03 de julho de 2023, Seção 1, pág. 186, conforme expedientes nº 5085879/22-8 e 1398530/23-9. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 591, DE 13 DE FEVEREIRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde das empresas constantes no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Coastline de Mexico, S.A. de C.V. Endereço: C. Cipres #5A Las Brisas, Tijuana, Baja California, 22115 - México Solicitante: Building Health Distribuidora de Produtos para a Saude Ltda EPP CNPJ: 22.577.162/0001-20 Autorização de Funcionamento: 8127768 Expediente: 1069701246 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Em atendimento ao Inciso III do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021. RESOLUÇÃO-RE Nº 592, DE 13 DE FEVEREIRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem, resolve: Art. 1º Indeferir os pedidos de Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Produtos para Saúde das empresas constantes no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: Lider Distribuidora de Móveis e Equipamentos para Saúde Ltda CNPJ: 38.007.528/0001-65 Endereço: Rua Nova York 756 - Girassol, Ribeirão das Neves - MG CEP: 33915-021 Autorização de Funcionamento: 8210453 Expediente: 4369518/22-9 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Em atendimento ao inciso II, Art. 4 da RDC n. 497/2021 e ao Art. 11 da RDC nº 204/2005.