DOU 17/02/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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ALIMED TEC TECNOLOGIA INSTRUMENTAL IND E COM LTDA ME / 57.933.350/0001-28 25351.394915/2024-00 / 1152594/24-9 70435 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA NACIONAL

BOWA MEDICAL BRAZIL LTDA. / 26.645.979/0001-49 25351.200072/2022-10 / 0707138/24-8 70429 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL

MSC - TECNOLOGIA INDUSTRIAL LTDA - ME - 08.875.513/0001-58 25351.646204/2022-56 / 1062820/24-0 70430 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA NACIONAL

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 25351.475922/2020-70 / 0493021/24-8 70429 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL RESOLUÇÃO-RE Nº 594, DE 13 DE FEVEREIRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA: LABORPACK EMBALAGENS LTDA. - EPP - CNPJ: 43.058.767/0001-84 - AUTORIZ/MS: 1007314 ENDEREÇO: RUA JOÃO SANTANA LEITE, Nº 507 MUNICÍPIO: SANTANA DE PARNAÍBA - UF: SP - EXPEDIENTE: 0986677/24-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis (Cefalosporínicos) (Embalagem secundária) Líquidos não estéreis (Embalagem secundária) Líquidos não estéreis (Penicilínicos) (Embalagem secundária) ......................................... EMPRESA FABRICANTE: M/S BETA DRUGS LTD. ENDEREÇO: KHARUNI-LODHIMAJRA ROAD, VIII NANDPUR, BADDI, DISTT. SOLAN [HP] - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001606 EMPRESA SOLICITANTE: HEALTHS GARDENS DIST. DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS P/ A SAUDE SOCIEDADE LTDA - CNPJ: 32.680.580/0001-00 AUTORIZ/MS: 1254709 - EXPEDIENTE(s): 1755796/24-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: M/S BETA DRUGS LTD. ENDEREÇO: KHARUNI-LODHIMAJRA ROAD, VIII NANDPUR, BADDI, DISTT. SOLAN [HP] - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001606 EMPRESA SOLICITANTE: HEALTHS GARDENS DIST. DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS P/ A SAUDE SOCIEDADE LTDA - CNPJ: 32.680.580/0001-00 AUTORIZ/MS: 1254709 - EXPEDIENTE(s): 1755761/24-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal; Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica RESOLUÇÃO-RE Nº 595, DE 13 DE FEVEREIRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação verificado por meio dos procedimentos específicos previstos pela Instrução Normativa - IN Nº 292, de 2 de maio de 2024, resolve: Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA FABRICANTE: MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED., FORMULATIONS DIVISION, UNIT - II ENDEREÇO: SY. NO. 1277 & 1319 TO 1324, NANDIGAMA (VILLAGE), NANDIGAMA (MANDAL), RANGAREDDY DISTRICT - PINCODE - 509 228 TELANGANA STATE - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001175 EMPRESA SOLICITANTE: Althaia S.A Indústria Farmacêutica - CNPJ: 48.344.725/0007-19 AUTORIZ/MS: 1035175 - EXPEDIENTE(s): 1406658/24-3 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos RESOLUÇÃO-RE Nº 596, DE 13 DE FEVEREIRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Saneantes à empresa constante no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO GIÓCA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 86.552.429/0001-07 25351.458258/2024-28 / 1726943/24-1 7346 - SANEANTES DOMISSANITÁRIOS - (CERTIFICAÇÃO DE BPF) - INDÚSTRIAS NO PAÍS E MERCOSUL - LÍQUIDOS RESOLUÇÃO-RE Nº 597, DE 13 DE FEVEREIRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Cosméticos, Produtos de Higiene Pessoal e Perfumes à empresa constante no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO COLGATE PALMOLIVE INDUSTRIAL LTDA / 03.816.532/0001-90 25351.143357/2016-41 / 1030364/24-9 70424 - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO para Indústria Nacional 25351.143370/2016-91 / 1030612/24-2 70424 - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO para Indústria Nacional RESOLUÇÃO-RE Nº 651, DE 14 DE FEVEREIRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: VENDA ATIVA NEGOCIOS DIGITAIS LTDA - CNPJ: 24.222.191/0001-02 Produto - Apresentação (Lote): ORODIS PREMIUM (LOTES: TODOS); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0190909/25-6 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Armazenamento, Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Comprovação da propaganda e anúncio de venda do produtos sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricado por empresa que não possui Autorização de Funcionamento nesta Agência para fabricação de medicamentos, em desacordo com os artigos 2º, 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os medicamentos disponibilizados para a venda pela empresa V E N DA ATIVA NEGOCIOS DIGITAIS LTDA, CNPJ 24.222.191/0001-02 bem como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999 ......................................... R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE nº 471, de 6 de fevereiro de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 28, de 10 de fevereiro de 2025, seção 1, pág. 86. Onde se lê: "Fabricante: Merck Sharp & Dohme Corp. Endereço: 2778 South East Side Highway, Elkton, Virginia 22827 País: Estados Unidos da América Código único: A.000401 Solicitante: Instituto Butantan CNPJ: 61.821.344/0001-56 Expediente(s): 1038909/24-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: partícula semelhante a vírus de proteína L1 do HPV dos tipos 6, 11, 16 e 18." Leia-se: "Fabricante: Merck Sharp & Dohme LLC Endereço: 770 Sumneytown Pike, West Point, Pennsylvania (PA) 19486 País: Estados Unidos da América Código único: A.000403 Solicitante: Instituto Butantan CNPJ: 61.821.344/0001-56 Expediente(s): 1039275/24-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: partícula semelhante a vírus de proteína L1 do HPV dos tipos 6, 11, 16 e 18 e vírus da hepatite A inativado."