DOU 21/02/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §§ 1º e 3º do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 19 de fevereiro de 2025, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação. Art. 1º Esta Resolução altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 326, de 3 de dezembro de 2019, publicada no Diário Oficial da União nº 234, de 4 de dezembro de 2019, Seção 1, pág. 95. Parágrafo único. Esta Resolução incorpora ao ordenamento jurídico nacional a Resolução GMC/MERCOSUL nº 22, de 11 de setembro de 2024. Art. 2º A lista positiva de aditivos com as restrições de uso e especificações constante no Quadro 1 do Anexo da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 326, de 3 de dezembro de 2019, passa a vigorar acrescida das substâncias que constam no Anexo desta Resolução. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RÔMISON RODRIGUES MOTA Diretor-Presidente Substituto ANEXO INCLUSÕES NO QUADRO 1 QUE TRATA DA LISTA POSITIVA DE ADITIVOS COM RESTRIÇÕES DE USO E ESPECIFICAÇÕES. . .Subst. MCA nº .Nº Ref. .Nº CAS .Designação da substância .FCG aplicável (sim/não) .Restrições e especificações . .M91 .- .- .Fosfato de prata-magnésio-sódio-boro (silver glass) .Não .Somente para uso como agente antimicrobiano. Não exceder 2,25% (m/m) da substância no produto acabado. O conteúdo de prata não pode exceder 1,77% (m/m). LME(T) = 0,05 mg/kg (expresso como prata). LME(T) = 6 mg/kg (expresso como boro). . .M92 .- .100-37-8 .Dietilaminoetanol .Não .Somente para uso em revestimentos ou como auxiliar de polimerização em plásticos. ND (LD = 0,05 mg/kg) INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 344, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2025 Estabelece as condições para procedimento otimizado de análise das petições de avaliação na área de alimentos pela admissão de documentação instrutória emitida por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE). A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das competências que lhe conferem o art. 15, inciso III, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VII, e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa - IN, conforme deliberado em reunião realizada em 19 de fevereiro de 2025, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação: CAPÍTULO I DISPOSIÇÕES INICIAIS Art. 1º Esta Instrução Normativa estabelece, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 741, de 10 de agosto de 2022, as condições para procedimento otimizado de análise das petições de avaliação na área de alimentos pela admissão de documentação instrutória emitida por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE). Parágrafo único. Esta Instrução Normativa se aplica às seguintes avaliações: I - de aditivos alimentares, exceto aromatizantes de espécies botânicas regionais; II - de coadjuvantes de tecnologia, exceto enzimas como coadjuvantes de tecnologia; III - de enzimas usada como coadjuvantes de tecnologia; IV - de nova substância para materiais em contato com alimentos; V - de nova tecnologia aplicada a materiais em contato com alimentos; VI - de segurança e eficácia de propriedades funcional ou de saúde de novos alimentos e novos ingredientes, exceto probióticos e enzimas; VII - de segurança e eficácia de propriedades funcional ou de saúde para enzimas como ingredientes; VIII - de segurança e eficácia de propriedades funcional ou de saúde de probióticos; e IX - de risco de produtos de uso veterinário. Art. 2º Para fins desta Instrução Normativa, aplicam-se as seguintes definições: I - Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE): autoridade reguladora estrangeira ou entidade internacional que possua práticas regulatórias alinhadas às da Anvisa, responsável por garantir que os produtos autorizados para distribuição foram adequadamente avaliados e atendem a padrões reconhecidos de qualidade, segurança e eficácia, e que será considerada pela Anvisa em prática de confiança regulatória; II - documentação instrutória: informações apresentadas por meio de relatórios, informes, pareceres ou documentos técnicos ou legais de caráter decisório, auxiliar ou opinativo emitidos pela AREE; e III - procedimento otimizado de análise: mecanismo de avaliação técnica na Anvisa, facilitado por práticas de confiança regulatória, que utilize a análise técnica ou documentação instrutória emitida por uma AREE como referência única ou complementar. CAPÍTULO II CRITÉRIOS E PROCEDIMENTOS PARA ADMISSIBILIDADE DE AUTORIDADE REGULADORA ESTRANGEIRA OU ENTIDADE INTERNACIONAL COMO AREE Art. 3º A autoridade reguladora estrangeira ou entidade internacional deve atender aos seguintes critérios para ser admitida como AREE: I - possuir um sistema de gestão transparente orientado pelas boas práticas regulatórias; II - adotar no âmbito de suas atividades os padrões e as diretrizes internacionais, sobretudo as estabelecidas pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e pelo Codex Alimentarius; e III - conduzir a avaliação de segurança e de eficácia a partir de requisitos, enquadramentos e tipos de alegações equivalentes aos adotados pela Anvisa, de forma a assegurar mesmo nível de proteção à saúde e coerência entre as abordagens regulatórias. Art. 4º O Anexo I desta Instrução Normativa apresenta a lista de autoridades reguladoras estrangeiras e entidades internacionais admitidas como AREE. §1º A atualização da lista de que trata o caput pode ser: I - solicitada por associação setorial ou empresa interessada mediante protocolo de petição específica, contendo documentação que comprove o atendimento aos critérios estabelecidos no art. 3º desta Instrução Normativa; ou II - realizada por iniciativa da Anvisa. §2º A admissibilidade da AREE dar-se-á por decisão da Diretoria Colegiada da Anvisa, mediante apreciação de pareceres técnicos elaborados pela Gerência-Geral de Alimentos (GGALI) e pela unidade organizacional responsável pela coordenação e supervisão dos assuntos internacionais. §3º A GGALI realizará monitoramento das AREE admitidas a fim de avaliar se as condições que viabilizaram tal admissão foram mantidas. CAPÍTULO III CONDIÇÕES PARA PROCEDIMENTO OTIMIZADO DE ANÁLISE DAS PETIÇÕES DE AVALIAÇÃO NA ÁREA DE ALIMENTOS Art. 5º O procedimento otimizado de análise de petições de avaliação na área de alimentos pode ser solicitado pelo interessado quando: I - a identidade e a caracterização do aditivo alimentar, do coadjuvante de tecnologia, da nova substância ou tecnologia para materiais em contato com alimentos, do novo alimento, do novo ingrediente, da enzima, do componente farmacologicamente ativo do medicamento veterinário (IFA) ou do micro-organismo avaliado pela AREE, assim como as condições de uso propostas, forem essencialmente idênticos ao objeto do pedido; e II - a alegação proposta reflete precisamente o benefício avaliado ou a alegação aprovada pela AREE, se aplicável. Parágrafo único. O interessado no procedimento de que trata o caput deve comprovar que eventuais diferenças no processo produtivo ou na especificação asseguram o mesmo nível de proteção à saúde, excetuados os casos em que o objeto do pedido for idêntico àquele avaliado pela AREE. Art. 6º O procedimento otimizado de análise deve ser protocolado mediante petição específica, contendo: I - os documentos gerais listados no Anexo II desta Instrução Normativa; II - os documentos específicos listados no Anexo III desta Instrução Normativa, conforme tipo de avaliação; III - a documentação instrutória contemplando todas as informações listadas no Anexo IV desta Instrução Normativa, conforme tipo de avaliação; e IV - justificativa com o racional técnico-científico e a documentação que comprove o atendimento à condição definida no art. 5º, parágrafo único, desta Instrução Normativa em caso de diferenças no processo produtivo ou na especificação. §1º Não é necessário o protocolo dos documentos referidos no inciso II do caput, caso: I - o aditivo alimentar, o coadjuvante de tecnologia, a nova substância ou tecnologia para materiais em contato com alimentos, o novo alimento, o novo ingrediente, a enzima, o IFA ou o micro-organismo avaliado pela AREE apresente mesma especificação e mesmo fabricante daquele objeto do pedido; e II - as informações contidas nos documentos listados neste inciso constarem da documentação instrutória emitida pela AREE. §2º A documentação instrutória que não atenda às disposições do inciso III do caput pode ser apresentada para fins de procedimento otimizado de análise de petições de avaliação, desde que a instrução do pedido inclua: I - a justificativa sobre a razoabilidade de seu aproveitamento para fins de otimização da análise; II - a identificação dos elementos da análise e decisão da AREE a serem aproveitados pela Anvisa; e III - os documentos necessários à suplementação da documentação instrutória, apresentados, quanto ao tipo, à forma, ao formato e ao padrão, de acordo com o estabelecido pela Anvisa no sistema de peticionamento eletrônico para o respectivo tipo de avaliação. Art. 7º A documentação instrutória apresentada para fins de procedimento otimizado de análise de petições de avaliação será admitida, desde que atenda aos seguintes critérios: I - for emitida por AREE listada no Anexo I desta Instrução Normativa; II - identificar e caracterizar o objeto avaliado pela AREE, compreendendo as condições de uso propostas e, quando aplicável, o processo produtivo, em detalhamento suficiente para verificação do atendimento às condições estabelecidas no art. 5º desta Instrução Normativa; III - ser submetida de forma integral e na versão original, incluindo suas atualizações; IV - esteja em português, inglês ou espanhol; e V - não ter restrição de uso pela Anvisa. §1º Se a versão original da documentação instrutória não estiver em um dos idiomas especificados no inciso IV do caput, devem ser apresentadas as versões original e traduzida para o português. §2º Caso a documentação de que trata o caput tenha restrição de uso, conteúdos omitidos ou trechos ocultados, o interessado deve obter as autorizações necessárias a fim de garantir o acesso integral por parte da Anvisa. §3º O interessado deve identificar para a Anvisa os trechos da documentação de que trata o caput que devem ser classificados como confidenciais, com base nas seguintes leis, ou outras que lhes vierem a substituir: I - Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996; II - Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011; e III - Lei nº 13.709, de 14 de agosto de 2018. §4º A documentação de que trata o caput poderá ser substituída por padrões estabelecidos por AREE listada no Anexo I desta Instrução Normativa quando: I - a AREE corresponder ao Codex Alimentarius; ou II - a avaliação estiver relacionada à nova substância ou tecnologia aplicada a materiais em contato com alimentos.