DOU 21/02/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Parágrafo único. A decisão de que trata o caput: I - não se vincula à decisão proferida pela AREE; e II - pode ser específica para um fabricante, caso a avaliação da AREE for baseada em dados, provas científicas ou estudos limitados à especificação desenvolvida pelo mesmo. Art. 9º O interessado deve comunicar à Anvisa sobre atualizações na decisão da AREE utilizada como referência para solicitação de procedimento otimizado de análise: I - imediatamente, nos casos que há impactos à saúde; ou II - em até 120 (cento e vinte) dias, nos demais casos. Parágrafo único. A comunicação de que trata o caput deve ser realizada por meio de: I - aditamento à petição inicial, caso ocorrida antes da decisão da Anvisa; ou II - petição secundária, caso ocorrida após o deferimento da petição inicial. CAPÍTULO IV DISPOSIÇÕES FINAIS Art. 10. As petições simplificadas protocoladas antes da vigência desta Instrução Normativa que não se adequem as suas disposições poderão ser objeto de exigência técnica requerendo a apresentação de documentação instrutória adicional nos termos dos dispositivos deste instrumento normativo. Parágrafo único. As petições referidas no caput abrangem os seguintes códigos e descrição de assunto: I - 4147: Avaliação de inclusão ou extensão de uso de aditivos alimentares conforme provisão do Codex Alimentarius; e II - 4141: Avaliação de segurança de novos alimentos e novos ingredientes por admissibilidade de análise realizada por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente. Art. 11. Esta Instrução Normativa entra em vigor em trinta dias após a data de sua publicação. RÔMISON RODRIGUES MOTA Diretor-Presidente Substituto ANEXO I LISTA DAS AUTORIDADES REGULADORAS ESTRANGEIRAS E ENTIDADES INTERNACIONAIS ADMITIDAS COMO AREE POR PETIÇÃO DE AVALIAÇÃO . .TIPO DE AVALIAÇÃO .AREE ADMITIDA . 1. Avaliação de aditivos alimentares. .1.1. Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos, em inglês Food and Drug Administration ( F DA ) . . .1.2. Codex Alimentarius, incluindo o Comitê Conjunto de Especialistas da Organização das Nações Unidas para Alimentação e Agricultura e da Organização Mundial de Saúde sobre Aditivos Alimentares, em inglês Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives ( J EC FA ) . . . .1.3. Comissão Europeia, incluindo a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, em inglês European Food Safety Authority ( E FS A ) . . 2. Avaliação de coadjuvantes de tecnologia, exceto enzimas. .2.1. Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos, em inglês Food and Drug Administration ( F DA ) . . .2.2. Codex Alimentarius, incluindo o Comitê Conjunto de Especialistas da Organização das Nações Unidas para Alimentação e Agricultura e da Organização Mundial de Saúde sobre Aditivos Alimentares, em inglês Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives ( J EC FA ) . . .2.3. Comissão Europeia, incluindo a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, em inglês European Food Safety Authority ( E FS A ) . . . .2.4. Autoridade da Austrália e Nova Zelândia de Padrões de Alimentos, em inglês Food Standards Australia New Zealand ( FS A N Z ) . 3. Avaliação de enzimas usada como coadjuvantes de tecnologia. .3.1. Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos, em inglês Food and Drug Administration ( F DA ) . . . .3.2. Comissão Europeia, incluindo a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, em inglês European Food Safety Authority ( E FS A ) . . 4. Avaliação de nova substância aplicada a materiais em contato com alimentos. .4.1. Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos, em inglês Food and Drug Administration ( F DA ) . . .4.2. Comissão Europeia, incluindo a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, em inglês European Food Safety Authority ( E FS A ) . . . .4.3. Instituto Alemão de Avaliação de Risco, em alemão Bundesinstitut fur Risikobewertung ( Bf R ) . . 5. Avaliação de nova tecnologia aplicadas a materiais em contato com alimentos. .5.1. Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos, em inglês Food and Drug Administration ( F DA ) . . .5.2. Comissão Europeia, incluindo a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, em inglês European Food Safety Authority ( E FS A ) . . . .5.3. Instituto Alemão de Avaliação de Risco, em alemão Bundesinstitut fur Risikobewertung ( Bf R ) . . 6. Avaliação de segurança e eficácia de propriedades funcional ou de saúde de novos alimentos e novos ingredientes, exceto probióticos e enzimas. .6.1. Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos, em inglês Food and Drug Administration ( F DA ) . . . .6.2. Comissão Europeia, incluindo a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, em inglês European Food Safety Authority ( E FS A ) . . 7. Avaliação de segurança e eficácia de propriedades funcional ou de saúde para enzimas como ingredientes. .7.1. Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos, em inglês Food and Drug Administration ( F DA ) . . . .7.2. Comissão Europeia, incluindo a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, em inglês European Food Safety Authority ( E FS A ) . . 8. Avaliação de segurança e eficácia de propriedades funcional ou de saúde de probióticos. .8.1. Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos, em inglês Food and Drug Administration ( F DA ) . . . .8.2. Comissão Europeia, incluindo a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, em inglês European Food Safety Authority ( E FS A ) . . 9.Avaliação de risco de produtos de uso veterinário. .9.1. Comissão Europeia, incluindo a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, em inglês European Food Safety Authority ( E FS A ) . . .9.2. Agência Europeia de Medicamentos, em inglês European Medicines Agency (EMA). . . .9.3. Codex Alimentarius, incluindo o Comitê Conjunto de Especialistas da Organização das Nações Unidas para Alimentação e Agricultura e da Organização Mundial de Saúde sobre Aditivos Alimentares, em inglês Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives ( J EC FA ) . ANEXO II DOCUMENTAÇÃO GERAL PARA A INSTRUÇÃO DE PROCEDIMENTO OTIMIZADO . 1. Folha de rosto para protocolização. 2. Ficha de Cadastro de Empresa (FCE), para empresa peticionante não cadastrada. 3. Razão social, endereço, CNPJ, e-mail do fabricante, excetuadas as seguintes avaliações: a) de aditivos alimentares, exceto aromatizantes de espécies botânicas regionais; b) de uso de coadjuvantes de tecnologia, exceto enzimas como coadjuvantes de tecnologia; c) de nova substância para materiais em contato com alimentos; . d) de nova tecnologia aplicada a materiais em contato com alimentos; e e) de risco de produtos de uso veterinário. 4. Razão social, endereço, CNPJ, e-mail do peticionante, em caso de petições submetidas por peticionante diverso que o próprio fabricante. 5. Relatório técnico em português contendo: a) índice; . b) lista completa e descrição da documentação apresentada para fins de adoção do procedimento otimizado de análise; c) identificação da AREE utilizada como referência; e d) descrição do pleito demonstrando o atendimento às condições previstas no art. 5 desta Instrução Normativa. 6. Documentação instrutória emitida por AREE ou, quando aplicável, padrão estabelecido por AREE admitida. . .7. Estudos não publicados ou outras informações de acesso restrito utilizados como referência pela AREE para análise e tomada de decisão, mediante autorização dos proprietários, se houver. ANEXO III DOCUMENTAÇÃO ESPECÍFICA PARA A INSTRUÇÃO DE PROCEDIMENTO OT I M I Z A D O . .1. AVALIAÇÃO DE ADITIVOS ALIMENTARES. . .1.1. Identificação e caracterização do aditivo alimentar, incluindo: 1.1.1. nome comum; 1.1.2. nome científico/químico; 1.1.3. número no Sistema Internacional de Numeração (INS) do Codex Alimentarius; 1.1.4. especificação em referência aceita; e 1.1.5. metodologia de análise do aditivo alimentar no alimento. . .1.2. Condições de uso pleiteada, incluindo a classe funcional e o limite de uso por cada categoria de alimento. . .1.3. Descrição do processo de fabricação do aditivo alimentar e os dados completos do fornecedor (razão social, endereço completo, e-mail e CNPJ, para empresas nacionais). . .1.4. Justificativa tecnológica contemplando: 1.4.1. características do alimento ou do processo que justifiquem o uso da substância; 1.4.2. descrição da forma de atuação e interação da substância com o alimento; 1.4.3. demonstração das vantagens ou equivalência em relação a outras substâncias já aprovadas da mesma classe funcional; e 1.4.4. descrição do fluxograma de produção do alimento, com detalhamento da etapa na qual o aditivo será adicionado. . .1.5. Estimativa de ingestão da substância objeto do pleito decorrente do uso proposto, com a descrição da abordagem adotada, ou justificativa sobre a plausibilidade da adoção dos valores estimados pela AREE para a contexto nacional, em caso de aditivos alimentos com ingestão diária aceitável (IDA) numérica. . .2. AVALIAÇÃO DE COADJUVANTES DE TECNOLOGIA, EXCETO ENZIMAS USADAS COMO COADJUVANTES DE TECNOLOGIA. . .2.1. Identificação e caracterização do coadjuvante de tecnologia, incluindo: 2.1.1. nome comum; 2.1.2. nome científico/químico; 2.1.3. número INS do Codex Alimentarius, quando aplicável; 2.1.4. especificação em referência aceita ou, se não houver, especificação contendo informações equivalentes às das referências; e 2.1.5. metodologia de análise da substância no alimento. . .2.2. Condições de uso pleiteada, incluindo a classe funcional e o limite máximo de resíduo por cada categoria de alimento. . .2.3. Descrição do processo de fabricação do coadjuvante de tecnologia e os dados completos do fornecedor (razão social, endereço completo, e-mail e CNPJ, para empresas nacionais). . .2.4. Justificativa tecnológica contemplando: 2.4.1. características do alimento ou do processo que justifiquem o uso da substância; 2.4.2. descrição da forma de atuação e interação da substância com o alimento; 2.4.3. demonstração das vantagens ou equivalência em relação a outras substâncias já aprovadas da mesma classe funcional; e 2.4.4. descrição do fluxograma de produção do alimento, com detalhamento da etapa na qual o coadjuvante será adicionado e eliminado. . .3. AVALIAÇÃO DE ENZIMAS USADAS COMO COADJUVANTES DE TECNOLOGIA. . .3.1. Identificação completa do fabricante da enzima, incluindo razão social e endereço completo. . 3.2. Identificação e caracterização da enzima, incluindo: 3.2.1. nome comum da enzima ou da preparação enzimática; 3.2.2. marca comercial da enzima ou da preparação enzimática; 3.2.3. classificação da enzima no International Union of Biochemistry and Molecular Biology - IUBMB número e nome; . 3.2.4. número da enzima no Chemical Abstract Service (CAS); 3.2.5. outros nomes da enzima quando aplicável;