DOU 21/02/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025022100249 249 Nº 37, sexta-feira, 21 de fevereiro de 2025 ISSN 1677-7042 Seção 1 . .3.2.6. forma de apresentação da preparação enzimática; 3.2.7. formulação da preparação enzimática, incluindo os aditivos alimentares e veículos g/100g ou 100ml; 3.2.8. massa molecular e sequência de aminoácidos da enzima ou especificações de pureza e identidade da preparação enzimática; e 3.2.9. atividade enzimática, substratos e produtos de reação, cofatores necessários para a atividade principal da enzima, pH e temperatura ótimos, fatores inibidores e ativadores. . 3.3. Descrição detalhada do processo de produção e dos controles de qualidade utilizados, além das seguintes informações de acordo com a fonte da enzima. 3.3.1. Para produção a partir de fontes animal: 3.3.1.1. tecido animal utilizado. 3.3.2. Para produção a partir de fontes vegetais e basidiomicetos: 3.3.2.1. parte da planta ou do fungo utilizada para produção. . 3.3.3. Para produção a partir de micro-organismos: 3.3.3.1. identificação taxonômica; 3.3.3.2. identificação da linhagem e local de depósito ou justificativa caso não possua; 3.3.4. Para produção a partir de micro-organismos geneticamente modificados: . .3.3.4.1. identificação taxonômica do micro-organismo doador e do micro-organismo produtor; 3.3.4.2. identificação da linhagem e local de depósito dos micro- organismos doador e produtor; e 3.3.4.3. descrição detalhada das modificações genéticas realizadas. . .3.4. Finalidade tecnológica e mecanismo de ação da enzima ou preparação enzimática no alimento. . .3.5. Condições de uso pleiteada, incluindo a classe funcional e o limite de uso por cada categoria de alimento. . .3.6. Estimativa de ingestão da enzima objeto do pleito decorrente do uso proposto, com a descrição da abordagem adotada, ou justificativa sobre a plausibilidade da adoção dos valores estimados pela AREE para a contexto nacional. . .4. AVALIAÇÃO DE NOVA SUBSTÂNCIA APLICADA A MATERIAIS EM CONTATO COM ALIMENTOS . .4.1. Descrição da substância objeto do pleito, compreendendo: 4.1.1. identificação; 4.1.2. nomenclatura química; e 4.1.3. especificação. . .4.2. Finalidade tecnológica da substância e teor máximo na formulação. . .4.3. Condições de uso, incluindo: 4.3.1. tipo de material no qual a substância será incorporada; 4.3.2. tipos de alimentos com os quais o material entrará em contato; 4.3.3. as condições de contato com alimentos (tempo e temperatura de uso propostos); e 4.3.4. restrições de uso, se for o caso. . .4.4. Estimativa de ingestão da substância objeto do pleito decorrente do uso proposto, com a descrição da abordagem adotada, ou justificativa sobre a plausibilidade da adoção dos valores estimados pela AREE para a contexto nacional. . .5. AVALIAÇÃO DE NOVA TECNOLOGIA APLICADA A MATERIAIS EM CONTATO COM ALIMENTOS. . .5.1. Descrição detalhada da nova tecnologia a ser aplicada, incluindo: 5.1.1. identificação do fornecedor da tecnologia; 5.1.2. etapas do processo tecnológico; e 5.1.3. finalidade de uso. . .5.2. Condições de uso da nova tecnologia, incluindo: 5.2.1. tipo de material ao qual se aplica a nova tecnologia; 5.2.2. tipos de alimentos com os quais a nova tecnologia ou o material resultante da nova tecnologia entrará em contato; 5.2.3. condições de contato com alimentos (tempo e temperatura de uso propostos); e 5.2.4. restrições de uso, se for o caso. . .6. AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE SAÚDE DE NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES, EXCETO PROBIÓTICOS E ENZIMAS. . .6.1. Identificação completa do fabricante do novo alimento ou novo ingrediente (razão social e endereço completo). . .6.2. Identificação e caracterização do novo alimento ou novo ingrediente, segundo sua natureza química, fonte de obtenção e processo de produção. . .6.3. Especificações do novo alimento ou novo ingrediente com os parâmetros exigidos. . .6.4. Identificação das metodologias utilizadas para análise dos parâmetros-chave definidos na especificação e a validação desses métodos, caso não constem de referências reconhecidas . .6.5. Descrição detalhada do processo de produção, incluindo, no mínimo: 6.5.1. forma de obtenção do novo alimento ou novo ingrediente; 6.5.2. insumos utilizados (matéria-prima, substâncias iniciadoras, aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia); 6.5.3. limites operacionais e parâmetros-chave do processo de produção; 6.5.4. fluxograma de produção; e 6.5.5. medidas implementadas para o controle de produção e garantia de qualidade. . .6.6. Finalidade e condições de uso do novo alimento ou novo ingrediente com informações sobre: 6.6.1. função nutricional, fisiológica ou metabólica, fundamentada em dados técnicos e estudos científicos; 6.6.2. população-alvo; 6.6.3. quantidades recomendadas de consumo, por grupo populacional ou etário; 6.6.4. categorias de alimentos nas quais o novo alimento ou novo ingrediente será adicionado; e 6.6.5. precauções e restrições de uso. . .6.7. Estimativa de ingestão da substância objeto do pleito decorrente do uso proposto, com a descrição da abordagem adotada, ou justificativa sobre a plausibilidade da adoção dos valores estimados pela AREE para a contexto nacional. . .6.8. Alegação de propriedade funcional ou de saúde, se for o caso. . .7. AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE SAÚDE PARA ENZIMAS COMO INGREDIENTES. . .7.1. Identificação completa do fabricante da enzima, incluindo razão social e endereço completo. . 7.2. Identificação e caracterização da enzima, incluindo: 7.2.1. nomenclatura química, conforme IUBMB (International Union of Biochemistry and Molecular Biology); 7.2.2. número CAS; 7.2.3. sinônimos, nomes comerciais e abreviaturas; . .7.2.4. massa molecular; 7.2.5. sequência de aminoácidos da enzima; e 7.2.6. parâmetros de pureza e identidade, incluindo percentual de sólidos orgânicos totais por unidade de peso (%TOS) e unidades de atividade enzimática por unidade de peso. . 7.3. Descrição detalhada do processo de produção e dos controles de qualidade utilizados, além das seguintes informações de acordo com a fonte da enzima. 7.3.1. Para produção a partir de fontes animais: 7.3.1.1. nome científico de acordo com a nomenclatura mais atual e cientificamente reconhecida; 7.3.1.2. sinônimos do nome científico; 7.3.1.3. nomes comuns; . 7.3.1.4. parte usada do animal; e 7.3.1.5. origem geográfica. 7.3.2. Para produção a partir de fontes vegetais: 7.3.2.1. nome científico de acordo com a nomenclatura mais atual e cientificamente reconhecida; . 7.3.2.2. sinônimos do nome científico (nome botânico); 7.3.2.3. nomes comuns; 7.3.2.4. parte usada do vegetal; e 7.3.2.5. origem geográfica. . 7.3.3. Para produção a partir de micro-organismos: 7.3.3.1. nome científico (família, gênero, espécie e linhagem), de acordo com a nomenclatura mais atual e cientificamente reconhecida; 7.3.3.2. sinônimos do nome científico; 7.3.3.3. origem do organismo; e . .7.3.3.4. comprovação de depósito em uma coleção de cultura internacionalmente reconhecida. 7.3.4. Para produção a partir de micro-organismos geneticamente modificados: 7.3.4.1. nomes científicos do organismo doador e do organismo receptor (produtor), de acordo com a nomenclatura mais atual e cientificamente reconhecida; 7.3.4.2. origem do organismo doador e do organismo receptor (produtor); 7.3.4.3. sinônimos dos nomes científicos do organismo doador e do organismo receptor (produtor); e 7.3.4.4. comprovação de depósito do organismo doador e do receptor (produtor) em uma coleção de cultura internacionalmente reconhecida. . .7.4. Finalidade tecnológica e mecanismo de ação da enzima ou preparação enzimática no alimento. . .7.5. Condições de uso pleiteada, incluindo a classe funcional e o limite de uso por cada categoria de alimento. . .7.6. Estimativa de ingestão da enzima objeto do pleito decorrente do uso proposto, com a descrição da abordagem adotada, ou justificativa sobre a plausibilidade da adoção dos valores estimados pela AREE para a contexto nacional. . .7.7. Alegação de propriedade funcional ou de saúde. . .8. AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE SAÚDE DE PROBIÓTICOS. . .8.1. Identificação completa do fabricante da(s) linhagem(ns), incluindo razão social e endereço completo. . 8.2. Identificação e caracterização da(s) linhagem(ns), incluindo: 8.2.1. nomenclatura atual e cientificamente reconhecida; 8.2.2. depósito em coleção de cultura internacionalmente reconhecida; 8.2.3. origem; . .8.2.4. identificação fenotípica da espécie; 8.2.5. identificação genotípica da espécie e da linhagem; e 8.2.6. resistência às condições do trato gastrointestinal. . .8.3. Finalidade e condições de uso da(s) linhagem(ns) com informações sobre: 8.3.1. benefício alegado; 8.3.2. população-alvo; 8.3.3. quantidades recomendadas por grupo populacional ou etário (em unidades formadoras de colônias por dia); 8.3.4. categorias de alimentos nas quais o probiótico será adicionada; e 8.3.5. precauções e restrições de uso. . .8.4. Alegação de propriedade funcional ou de saúde. . .9. AVALIAÇÃO DE RISCO DE PRODUTOS DE USO VETERINÁRIO. . 9.1. Identificação do IFA, compreendendo: 9.1.1. denominação no International Non-proprietary Name (INN); 9.1.2. nomenclatura no International Union of Pure and Applied Chemistry ( I U P AC ) ; 9.1.3. sinônimos; 9.1.4. número CAS; . .9.1.5. fórmula estrutural dos principais componentes; 9.1.6. fórmula molecular; 9.1.7. massa molecular relativa; e 9.1.8. indicação se a estrutura e as informações associadas são para uma forma de sal usada no produto comercial ou uma forma livre do IFA, e se o produto contém uma mistura de isômero. . 9.2. Descrição das propriedades físico-químicas do IFA, incluindo: 9.2.1. pureza; 9.2.2. aparência; 9.2.3. composição qualitativa e quantitativa das impurezas; 9.2.4. ponto de fusão; . 9.2.5. solubilidade em água destilada expressa em gramas por litro, com indicação da temperatura, Log Ko/w ou Coeficiente de Partição; e 9.2.6. solubilidade em solventes orgânicos expressa em gramas por litro, com indicação da temperatura, Log Ko/w ou Coeficiente de Partição; 9.2.7. pH; 9.2.8. rotação óptica; 9.2.9. comprimento de onda de máxima absorção na região do ultravioleta (UVmax); e . .9.2.10. estabilidade. . 9.3. Identificação do medicamento veterinário, abrangendo: 9.3.1. nome comercial; 9.3.2. classificação terapêutica; 9.3.3. formulação; . .9.3.4. indicações de uso, dose e via de administração; 9.3.5. período de carência; e 9.3.6. dados do registro do medicamento veterinário no Brasil e em outros países. . .9.4. Descrição das propriedades farmacológicas, compreendendo: 9.4.1. mecanismo de ação; 9.4.2. farmacocinética em animais de laboratório: absorção, distribuição, excreção e biotransformação; 9.4.3. possíveis efeitos sobre enzimas e outros parâmetros bioquímicos; e 9.4.4. cálculo da IDA farmacológica, quando relevante. . .9.5. Estimativa de exposição, especificando se o IFA é de uso dual, a porção de IDA disponível e a abordagem adotada, ou justificativa sobre a plausibilidade da adoção dos valores estimados pela AREE para a contexto nacional. ANEXO IV INFORMAÇÕES QUE DEVEM CONSTAR DA DOCUMENTAÇÃO INSTRUTÓRIA EMITIDA PELA AREE . .1. AVALIAÇÃO DE ADITIVOS ALIMENTARES. . .1.1. Identificação e caracterização do aditivo alimentar, descrição do processo produtivo e identificação do fabricante. . .1.2. Descrição das condições de uso avaliadas, incluindo a classe funcional e o limite de uso por cada categoria de alimento. . .1.3. Apresentação da justificativa tecnológica, contemplando o detalhamento previsto no item 1.4 do Anexo III desta Instrução Normativa.