DOU 21/02/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025022100250 250 Nº 37, sexta-feira, 21 de fevereiro de 2025 ISSN 1677-7042 Seção 1 . .1.4. Descrição dos fundamentos da avaliação de segurança, incluindo as evidências toxicológicas consideradas a fim de garantir que as condições de uso do aditivo avaliado não resultarão em exposição superior ao respectivo valor de IDA ou outro parâmetro similar. . .1.5. Apresentação da estimativa de ingestão e abordagem adotada, em caso de extrapolação do dado para o contexto nacional. . .2. AVALIAÇÃO DE COADJUVANTES DE TECNOLOGIA, EXCETO ENZIMAS USADAS COMO COADJUVANTES DE TECNOLOGIA. . .2.1. Identificação e caracterização do coadjuvante de tecnologia, descrição do processo produtivo e identificação do fabricante. . .2.2. Descrição das condições de uso avaliadas, incluindo a classe funcional e o limite de uso por cada categoria de alimento. . .2.3. Apresentação da justificativa tecnológica, contemplando o detalhamento previsto no item 2.4 do Anexo III desta Instrução Normativa. . .2.4. Descrição dos fundamentos da avaliação de segurança, incluindo as evidências toxicológicas consideradas a fim de garantir que as condições de uso do coadjuvante avaliado não resultarão em exposição superior ao respectivo valor de IDA ou outro parâmetro similar. . .3. AVALIAÇÃO DE ENZIMAS USADAS COMO COADJUVANTES DE TECNOLOGIA. . .3.1. Identificação completa do fabricante, incluindo razão social e endereço completo. . .3.2. Identificação e caracterização da enzima avaliada. . 3.3. Descrição detalhada do processo de produção e dos controles de qualidade utilizados, além das seguintes informações de acordo com a fonte da enzima. 3.3.1. Para produção a partir de fontes animal: 3.3.1.1. histórico de consumo seguro; 3.3.1.2. documentação que comprove que o tecido animal utilizado foi submetido à inspeção por órgão competente; e 3.3.1.3. métodos utilizados para assegurar a ausência de risco de transmissão de doenças a partir do tecido utilizado para obtenção da enzima, considerando a classificação . dos tecidos e seus agentes infecciosos potenciais. 3.3.2. Para produção a partir de fontes vegetais e basidiomicetos: 3.3.2.1. histórico de consumo seguro; e 3.3.2.2. documentação que comprove a ausência de substâncias que podem causar efeitos adversos em humanos. 3.3.3. Para produção a partir de micro-organismos: 3.3.3.1. identificação do grupo ou classe de risco, com as respectivas referências; . 3.3.3.2. histórico de consumo seguro; 3.3.3.3. informações sobre patogenicidade e toxigenicidade; e 3.3.3.4. dados de resistência microbiana. 3.3.4. Para produção a partir de micro-organismos geneticamente modificados: 3.3.4.1. dados de resistência microbiana e identificação dos antibióticos para os quais eventuais marcadores de resistência tenham sido utilizados; 3.3.4.2. descrição das modificações genéticas realizadas; . .3.3.4.3. dados sobre eventuais toxinas e outros metabólitos não seguros sintetizados em decorrência da modificação; 3.3.4.4. documentação que comprove que a enzima foi purificada de forma a não conter o micro-organismo nem traços de seu material genético recombinante; 3.3.4.5. dados e estudos de estabilidade da linhagem geneticamente modificada (linhagem de produção); e 3.3.4.6. documentação sobre o potencial alergênico das proteínas codificadas pelo DNA inserido no micro-organismo de produção. . .3.4. Descrição da finalidade e condições de uso, incluindo informações sobre: 3.4.1. população-alvo; 3.4.2. quantidades recomendadas por grupo populacional ou etário; 3.4.3. benefício alegado; 3.4.4. categorias de alimentos nas quais a enzima será adicionada; e 3.4.5. precauções e restrições de uso. . .3.5. Caracterização de possíveis efeitos adversos relacionados à atividade enzimática e eventuais formações de metabólitos tóxicos, quando apropriado. . .3.6. Descrição detalhada dos estudos toxicológicos e em humanos considerados na avaliação de segurança da enzima ou justificativa para não necessidade de estudos específicos, incluindo: 3.6.1. estudos toxicológicos incluindo estudos de mutagenicidade, genotoxicidade e toxicidade subcrônica oral; e 3.6.2. estudos em humanos que contenham informações relevantes para a avaliação de segurança da enzima, se disponíveis. . .3.7. Descrição pormenorizada da abordagem para a determinação do nível de segurança da enzima. . .3.8. Descrição pormenorizada da abordagem para avaliação da exposição. . .3.9. Conclusão sobre a caracterização quantitativa do risco, nos níveis e condições de uso propostos, com base nos resultados e nas informações sobre a caracterização do ingrediente, estudos toxicológicos, estudos em humanos e avaliação da exposição. . .4. AVALIAÇÃO DE NOVA SUBSTÂNCIA APLICADA A MATERIAIS EM CONTATO COM ALIMENTOS. . .4.1. Identificação e caracterização da substância, descrição do processo produtivo e identificação do fabricante. . .4.2. Descrição da finalidade tecnológica da substância avaliada e teor máximo na formulação. . .4.3. Detalhamento das condições de uso avaliadas, contendo as informações previstas no item 4.3 do Anexo III desta Instrução Normativa. . .4.4. Indicação dos dados, das evidências científicas e dos resultados de ensaios toxicológicos e de migração que subsidiaram a avaliação. . .4.5. Apresentação da estimativa de ingestão e abordagem adotada, em caso de extrapolação do dado para o contexto nacional. . .5. AVALIAÇÃO DE NOVA TECNOLOGIA APLICADAS A MATERIAIS EM CONTATO COM ALIMENTOS. . .5.1. Identificação e caracterização da tecnologia avaliada. . .5.2. Informações sobre as condições de uso, incluindo eventuais restrições, da nova tecnologia avaliada. . .5.3. Indicação dos dados, das evidências científicas e dos resultados de ensaios toxicológicos e de migração que subsidiaram a avaliação. . .6. AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE SAÚDE DE NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES, EXCETO PROBIÓTICOS E ENZIMAS. . .6.1. Identificação e caracterização do novo alimento ou do novo ingrediente, descrição do processo produtivo e identificação do fabricante. . .6.2. Descrição das evidências sobre as características do novo alimento ou novo ingrediente com base em dados da literatura científica. . .6.3. Informações sobre a finalidade alimentar ou propósito tecnológico do novo alimento ou novo ingrediente, desde que não se enquadre como aditivo alimentar, população-alvo, quantidade de consumo recomendada, categorias de alimentos nos quais será adicionado e, se aplicável, precauções e restrições de uso. . .6.4. Descrição detalhada dos estudos toxicológicos e em humanos considerados pertinentes na avaliação de segurança do novo alimento ou novo ingrediente ou justificativa para não necessidade de estudos específicos, incluindo: 6.4.1. estudos de toxicocinética, contemplando o comportamento cinético do novo alimento ou novo ingrediente e seus produtos de degradação, incluindo dados de absorção, distribuição e eliminação, tempo de meia-vida no plasma e tecidos e vias metabólicas; 6.4.2. estudos toxicológicos incluindo ensaios de genotoxicidade, toxicidade subcrônica e, quando necessário, toxicidade crônica ou de carcinogenicidade e de toxicidade sobre a reprodução e o desenvolvimento; e 6.4.3. estudos em humanos que contenham informações relevantes para a avaliação de segurança do novo alimento e do novo ingrediente, se disponíveis. . .6.5. Descrição da estratégia de busca adotada para fins de identificação dos estudos toxicocinéticos, toxicológicos e em humanos constantes do dossiê, incluindo a pertinência da justificativa para a inclusão ou exclusão dos estudos. . .6.6. Descrição da avaliação da biodisponibilidade de nutrientes fornecidos por novos alimentos e novos ingredientes e, quando aplicável, de substâncias bioativas. . .6.7. Descrição da avaliação da alergenicidade, quando aplicável. . .6.8. Relato de evidências do histórico de uso do novo alimento ou novo ingrediente. . .6.9. Descrição pormenorizada da abordagem para a determinação do nível de segurança do novo alimento ou novo ingrediente. . .6.10. Descrição pormenorizada da abordagem para avaliação da exposição, caso haja extrapolação do dado para o contexto nacional. . .6.11. Conclusão sobre a caracterização quantitativa do risco, nos níveis e condições de uso propostos, com base nos resultados e nas informações sobre a caracterização do ingrediente, estudos toxicológicos, estudos em humanos e avaliação da exposição. . .6.12. Informações sobre as bases de dados utilizadas para identificação dos estudos e descrição da estratégia de busca da totalidade da evidência disponível para sustentar o benefício alegado, em caso de avaliação de eficácia. . .6.13. Descrição detalhada dos estudos considerados pertinentes para comprovação do benefício, em caso de avaliação de eficácia. . .6.14. Avaliação da qualidade metodológica dos estudos considerados pertinentes para sustentar o benefício alegado, com base em metodologias internacionalmente validadas, em caso de avaliação de eficácia. . .6.15. Relato do racional utilizado para avaliar a totalidade das evidências assim como a conclusão e a alegação aprovada, em caso de avaliação de eficácia. . .7. AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE SAÚDE PARA ENZIMAS COMO INGREDIENTES. . .7.1. Identificação completa do fabricante, incluindo razão social e endereço completo. . .7.2. Identificação e caracterização da enzima avaliada. . 7.3. Descrição detalhada do processo de produção e dos controles de qualidade utilizados de acordo com a fonte da enzima, além das seguintes informações adicionais caso a enzima seja produzida a partir de: 7.3.1. micro-organismo cuja espécie não possua qualificação presuntiva de segurança (QPS): 7.3.1.1. identificação do grupo ou classe de risco; 7.3.1.2. histórico de consumo seguro; 7.3.1.3. ausência de fatores de virulência e patogenicidade relevantes para a saúde humana; 7.3.1.4. ausência de produção de substâncias ou metabólitos que representem risco para a saúde humana; . 7.3.1.5. sequenciamento genômico completo e confirmação de ausência de homologia significativa com sequências conhecidas de genes de virulência, tais como aqueles de resistência antimicrobiana, de toxinas ou metabólitos e outros determinantes potencialmente adversos para a saúde humana; 7.3.1.6. perfil de suscetibilidade a antimicrobianos de importância humana e veterinária; 7.3.1.7. ausência de genes de resistência a antibióticos relevantes para a saúde humana potencialmente transferíveis; e 7.3.1.8. susceptibilidade a, pelo menos, dois antibióticos. . 7.3.2. micro-organismo cuja espécie possua QPS: 7.3.2.1. identificação do grupo ou classe de risco; 7.3.2.2. perfil de suscetibilidade a antimicrobianos de importância humana e veterinária; 7.3.2.3. ausência de genes de resistência a antibióticos relevantes para a saúde humana potencialmente transferíveis; 7.3.2.4. demais qualificações estabelecidas nos procedimentos QPS; e 7.3.2.5. susceptibilidade a, pelo menos, dois antibióticos. . 7.3.3. micro-organismo geneticamente modificado: 7.3.3.1. identificação do grupo ou classe de risco do organismo doador e do receptor, com as respectivas referências; 7.3.3.2. QPS do organismo doador; 7.3.3.3. QPS do organismo receptor (produtor); 7.3.3.4. histórico de uso do organismo doador e do receptor (produtor) na produção de alimentos; 7.3.3.5. fatores de virulência, patogenicidade, toxigenicidade e alergenicidade do organismo doador e do receptor; 7.3.3.6. perfil de suscetibilidade a antimicrobianos de importância humana e veterinária do organismo doador e do receptor (produtor); . 7.3.3.7. descrição das modificações genéticas realizadas, incluindo: a) descrição dos vetores utilizados para a construção do micro- organismo geneticamente modificado; b) métodos utilizados para introduzir, deletar, substituir ou modificar o material genético do receptor; c) métodos para a seleção do micro-organismo geneticamente modificado; d) localização do material genético introduzido; . e) descrição das sequências inseridas, substituídas ou modificadas; f) número de cópias das sequências inseridas; e g) tamanho e função das regiões deletadas. 7.3.3.8. descrição de todas as características resultantes das modificações genéticas; 7.3.3.9. nível de expressão das modificações genéticas realizadas; . 7.3.3.10. comprovação da estabilidade genética do micro-organismo geneticamente modificado; 7.3.3.11. potenciais efeitos das modificações genéticas na virulência, patogenicidade, toxigenicidade e alergenicidade do organismo receptor (produtor); 7.3.3.12. ausência do micro-organismo geneticamente modificado; 7.3.3.13. ausência de traços de material genético recombinante; e 7.3.3.14. demonstração de ausência do material genético recombinante comprovada para cada um dos genes de preocupação, caso a construção do OGM inclua genes de resistência a antimicrobianos como marcadores ou outros genes de preocupação à saúde. . . . . . . . . . . .7.4. Informações sobre a finalidade alimentar do novo alimento ou novo ingrediente, população-alvo, quantidade de consumo recomendada, categorias de alimentos nos quais será adicionado e, se aplicável, precauções e restrições de uso.