DOU 21/02/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Descrição pormenorizada da abordagem para a determinação do nível de segurança da enzima. . .7.9. Descrição pormenorizada da abordagem para avaliação da exposição. . .7.10. Conclusão sobre a caracterização quantitativa do risco, nos níveis e condições de uso propostos, com base nos resultados e nas informações sobre a caracterização do ingrediente, estudos toxicológicos, estudos em humanos e avaliação da exposição. . .7.11. Relato das evidências do histórico de consumo da enzima. . .7.12. Informações sobre as bases de dados utilizadas para identificação dos estudos e descrição da estratégia de busca da totalidade da evidência disponível para sustentar o benefício alegado. . .7.13. Descrição detalhada dos estudos considerados pertinentes para comprovação do benefício. . .7.14. Resultado da avaliação da qualidade metodológica dos estudos considerados pertinentes para sustentar o benefício alegado, com base em metodologias internacionalmente validadas. . .7.15. Racional utilizado para avaliar a totalidade das evidências assim como a conclusão e a alegação aprovada. . .8. AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE SAÚDE DE PROBIÓTICOS. . .8.1. Identificação e caracterização da(s) linhagem(ns) avaliada(s), incluindo identificação do fabricante da(s) linhagem(ns), com a razão social e o endereço completo. . 8.2. Descrição de dados e informações sobre a segurança da linhagem. 8.2.1. micro-organismo cuja espécie não possua QPS: 8.2.1.1. identificação do grupo ou classe de risco; 8.2.1.2. histórico de consumo seguro; 8.2.1.3. ausência de fatores de virulência e patogenicidade relevantes para a saúde humana; . 8.2.1.4. ausência de produção de substâncias ou metabólitos que representem risco para a saúde humana; 8.2.1.5. sequenciamento genômico completo e confirmação de ausência de homologia significativa com sequências conhecidas de genes de virulência, tais como aqueles de resistência antimicrobiana, de toxinas ou metabólitos e outros determinantes potencialmente adversos para a saúde humana; 8.2.1.6. perfil de suscetibilidade a antimicrobianos de importância humana e veterinária; 8.2.1.7. ausência de genes de resistência a antibióticos relevantes para a saúde humana potencialmente transferíveis; e . 8.2.1.8. susceptibilidade a, pelo menos, dois antibióticos. 8.2.2. micro-organismo cuja espécie possua QPS: 8.2.2.1. identificação do grupo ou classe de risco; 8.2.2.2. perfil de suscetibilidade a antimicrobianos de importância humana e veterinária; 8.2.2.3. ausência de genes de resistência a antibióticos relevantes para a saúde humana potencialmente transferíveis; 8.2.2.4. demais qualificações estabelecidas nos procedimentos QPS; e . .8.2.2.5. susceptibilidade a, pelo menos, dois antibióticos. . .8.3. Relato dos estudos clínicos considerados na avaliação da ocorrência de efeitos adversos e impactos nos parâmetros de crescimento e de desenvolvimento, quando os probióticos forem destinados ao consumo por gestantes ou por crianças menores de três anos. . .8.4. Relato dos estudos toxicológicos pertinentes quando os probióticos não forem isolados de alimentos ou da microbiota indígena humana e não tiverem QPS. . .8.5. Informações sobre as bases de dados utilizadas para identificação dos estudos e descrição da estratégia de busca da totalidade da evidência disponível para sustentar o benefício alegado. . .8.6. Descrição detalhada dos estudos considerados pertinentes para comprovação do benefício. . .8.7. Avaliação da qualidade metodológica dos estudos considerados pertinentes para sustentar o benefício alegado, com base em metodologias internacionalmente validadas. . .8.8. Racional utilizado para avaliar a totalidade das evidências assim como a conclusão e a alegação aprovada. . .9.AVALIAÇÃO DE RISCO DE PRODUTOS DE USO VETERINÁRIO. . .9.1. Identificação do IFA avaliado. . .9.2. Descrição das propriedades farmacológicas do IFA avaliado, compreendendo: 9.2.1. mecanismo de ação; e 9.2.2. farmacocinética em animais de laboratório.7.2.2. farmacocinética em animais de laboratório. . 9.3. Descrição dos estudos e dados considerados na avaliação toxicológica, abrangendo: 9.3.1. genotoxicidade; 9.3.2. toxicidade aguda; 9.3.3. toxicidade subcrônica (90 dias); 9.3.4. toxicidade crônica/carcinogenicidade; . .9.3.5. toxicidade sobre a reprodução; 9.3.6. toxicidade sobre o desenvolvimento (teratogenicidade); e 9.3.7. estudos adicionais sobre neurotoxicidade, imunotoxicidade, alergenicidade e disfunção endócrina, se necessários; e 9.3.8. cálculo da IDA e dose de referência aguda (DRfA) toxicológica. . .9.4. Informações sobre a avaliação microbiológica para o IFA e metabólitos com ação antimicrobiana, incluindo: 9.4.1. potenciais efeitos sobre a barreira de colonização do trato intestinal humano; 9.4.2. aumento da resistência em bactérias residentes no cólon humano; e 9.4.3. cálculo da IDA e DRfA microbiológica. . .9.5. Descrição da avaliação de resíduos, incluindo: 9.5.1. farmacocinética na espécie alvo; 9.5.2. estudo de depleção de resíduos com IFA radio marcado, compreendendo resíduos radioativos totais, perfil dos metabólitos, seleção do resíduo marcador e tecidos alvos, concentrações do resíduo marcador, razão do resíduo marcador para resíduos radioativos totais, resíduos no local da injeção, se for o caso, e a validação do método analítico; 9.5.3. estudos de depleção de resíduos com IFA não radio marcado e validação do método analítico; e 9.5.4. metabolismo comparativo. . .9.6. Valor de limite máximo de resíduos (LMR) estabelecido e fundamentos para sua definição, compreendendo: 9.6.1. metodologia utilizada; 9.6.2. análise estatística dos dados de depleção de resíduos; 9.6.3. resíduos persistentes em locais de injeção, quando aplicável; e 9.6.4. método analítico disponível para o monitoramento dos resíduos. . .9.7. Estimativa de exposição e descrição da abordagem adotada, caso haja extrapolação do dado para o contexto nacional. 2ª DIRETORIA COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS RESOLUÇÃO-RE Nº 709, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2025 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Publicar a desistência a pedido das petições/processos relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO . .Razão Social - CNPJ .Nº de Processo .Expediente da petição/Processo .Expediente do Pedido de Desistência .Assunto . .08.190.722/0001-68 .25351.303754/2023-64 .0488659/23-3 .0175683/25-5 .10755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos Biológicos . .08.190.722/0001-68 .25351.473257/2023-22 .0764633/23-0 .0175690/25-1 .10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos . .08.190.722/0001-68 .25351.473256/2023-88 .0764630/23-5 .0175717/25-7 .10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos . .03.560.974/0001-18 .25351.175547/2024-94 .0450710/24-0 .0081742/25-8 .10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento . .30.763.301/0001-38 .25351.445989/2024-11 .1607598/24-6 .0122121/25-2 .10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento RESOLUÇÃO-RE Nº 710, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2025 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Publicar a suspensão temporária a pedido das petições/processos relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo; Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO . .Razão Social - CNPJ .Nº de Processo .Expediente da petição/Processo .Expediente do Pedido de Suspensão Temporária .Assunto . .60.874.187/0001-84 .25351.045894/2024-93 .0209660/24-9 .1522736/24-7 .10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos . .00.251.699/0001-62 .25351.397446/2023-91 .0640961/23-0 .1353174/24-7 .10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos