DOU 21/02/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92 SAR443765 (Lunsekimig) 7/2024 25351.394581/2024-66 1147113/24-1 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

IQVIA RDS Brasil Ltda. - 02.529.870/0001-88 Pirtobrutinibe (LOXO-305) 80/2022 25351.092257/2022-44 0099696/25-3 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

BEIGENE BRASIL LTDA. - 30.763.301/0001-38 Sonrotoclax (BGB-11417) 65/2023 25351.162914/2023-17 1540322/24-0 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87 Nipocalimabe (JNJ-80202135) 85/2022 25351.047983/2022-11 1600490/24-6 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação RESOLUÇÃO-RE Nº 712, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2025 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Autorizar a implementação das petições primárias relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo, nos termos do § 1º do art. 58 da Lei nº 14.874, de 28 de maio de 2024, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL DI NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

ICON Pesquisas Clínicas Ltda. - 07.589.560/0001-72 Aficamten (CK-274) 137/2023 25351.420695/2024-79 1380969/24-5 10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos

CTI CLINICAL BRASIL SERVICOS DE PESQUISAS CLÍNICAS e COMERCIO LTDA - 19.848.066/0001-64 Cloreto de Maralixibat 56/2020 25351.417888/2024-42 1360433/24-3 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução RE nº 624 de 13 de fevereiro de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº. 32, de 14 de fevereiro de 2025, Seção 1, pág. 70, Onde se lê: "GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10 Bepirovirsen (GSK3228836) 15/2023 25351.396228/2024-11 0862365/24-1 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento" Leia-se: "GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10 Bepirovirsen (GSK3228836) 15/2023 25351.361004/2024-98 0862365/24-1 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento" R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução RE nº 664 de 18 de fevereiro de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº. 35, de 19 de fevereiro de 2025, Seção 1, pág. 164, Onde se lê: "EMS S/A - 57.507.378/0003-65 Empagliflozina + rosuvastatina cálcica 83/2022 25351.717538/2020-50 4536698/20-5 10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos" Leia-se: "EMS S/A - 57.507.378/0003-65 Empagliflozina + rosuvastatina cálcica 83/2022 25351.717538/2020-50 1504729/24-6 10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos" 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RE Nº 665, DE 19 DE FEVEREIRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Revogar o item 2 (dois) da Resolução-RE nº 2.271, de 22 de Junho de 2023, publicada no DOU nº 118, de 23 de Junho de 2023, Seção 1, pág. 110, conforme consta no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: DR CANDAL LTDA - CNPJ: 30528406000102 Produto - (Lote): TODOS (TODOS); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 0224905/25-7 Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização revogadas: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Uso Motivação: Considerando a constatação de que as irregularidades que levaram a interdição das instalações da empresa e a publicação da Resolução-RE nº 2.271, de 22 de junho de 2023 haverem sido sanadas, verificadas nas inspeções datadas de 12/12/2024 e 22/01/2025. RESOLUÇÃO-RE Nº 667, DE 19 DE FEVEREIRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: BETUEL INDUSTRIA E COMERCIO DE COSMETICOS E PRODUTOS DE LIMPEZA LTDA ME - CNPJ: 11.430.898/0001-54 Produto - (Lote): HIGIENIZADOR DE MÃOS DOMUS ALCOOL LIQUIDO 70%(TODOS QUE NÃO CONTENHAM A FRASE USO EXCLUSIVO EM SERVIÇOS DE SAÚDE); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 0154629/25-5 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a fabricação de produto cosméticos com rotulagem em desacordo com o art. 2º, I, d, da Resolução-RDC n.º 691, de 13 de maio de 2022 e art. 59 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999. ......................................... 2. Empresa: M.A.B DE MARCO - CNPJ: 39923088000159 Produto - (Lote): ÁGUA SANITÁRIA MARCA NEW HALLIVE(TODOS); Tipo de Produto: Saneantes Expediente nº: 0154326/25-1 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Recolhimento Motivação: Considerando a fabricação de produto saneante sem registro na Anvisa infringindo o art. 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999. ......................................... 3. Empresa: ORIGINAL BEAUTY COSMETICOS LTDA - CNPJ: 12487355000 Produto - (Lote): MÁSCARA ANTI DEPRESSIVO BLOND EAÊ(TODOS);MÁSCARA ANTI DEPRESSIVO WHITE EAÊ(TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 0212444/25-1 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando que os produtos classificam-se como Grau 2 indevidamente notificados nesta Agência em desacordo com o art. 3 item XVIII e artigo 34 da resolução RDC n.º 907/2024 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º, 59 e inciso I do art. 67 da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976. RESOLUÇÃO-RE Nº 675, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: THERM LINE PRODUTOS TERMICOS LTDA - CNPJ: 39614984000136 Produto - (Lote): MANTA TÉRMICA THERM LINE(Todos); Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos) Expediente nº: 0163619/25-7 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a comprovação da fabricação, distribuição, comercialização e divulgação do produto Mantas Térmicas Therm Line, sem regularização na Anvisa, por empresa que não possui autorização de funcionamento - AFE, em desacordo com os arts. 2º e 7º do Decreto nº. 8.077/2013, arts. 2º, 12 e 50 da Lei 6.360/1976; e considerando o estabelecido no art. 7º. da Lei 6.360/1976 e no art. 10, inciso IV da Lei 6.437/1977.