DOU 24/02/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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PHARLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A. 02501297000102 DIMESILATO DE LISDEXANFETAMINA DEXXAH 25351.408150/2024-94 02/2035 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 1267587/24-3 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 3909128/21-7 - 25351.447138/2021-52) 1.4107.0662.001-1 24 Meses 30 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 28 1.4107.0662.002-8 24 Meses 30 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 30 1.4107.0662.003-6 24 Meses 50 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 30 1.4107.0662.004-4 24 Meses 70 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 28 1.4107.0662.005-2 24 Meses 70 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 30 1.4107.0662.006-0 24 Meses 50 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 28

PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 73856593000166 AZITROMICINA DI-hIDRATADA ELIM 25351.435638/2024-94 02/2035 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 1514361/24-9 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 267598/07-6 - 25351.209952/2007-12) 1.2568.0356.001-3 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC OPC X 2 1.2568.0356.002-1 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC OPC X 3 1.2568.0356.003-1 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC OPC X 80 1.2568.0356.004-8 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC OPC X 120 1.2568.0356.005-6 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC OPC X 300 (EMB FRAC) 1.2568.0356.006-4 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC OPC X 450 1.2568.0356.007-2 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC OPC X 60 (EMB FRAC) 1.2568.0356.008-0 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC OPC X 150 (EMB FRAC) 1.2568.0356.009-9 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC OPC X 210 (EMB FRAC) 1.2568.0356.010-2 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC OPC X 5

RECKITT BENCKISER (BRASIL) LTDA 59557124000115 ALGINATO DE SÓDIO + CARBONATO DE CÁLCIO + BICARBONATO DE SÓDIO LUFTAGASTRO DUPLA AÇÃO 25351.518477/2022-10 11/2034 1875 ESPECÍFICO - ALTERAÇÃO DO NOME COMERCIAL 1555850/24-9 1.7390.0014.001-0 24 Meses (50 + 21,3 + 32,5) MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 150 ML 1.7390.0014.002-9 24 Meses (50 + 21,3 + 32,5) MG/ML SUS OR FR VD AMB X 150 ML 1.7390.0014.003-7 24 Meses (50 + 21,3 + 32,5) MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 200 ML 1.7390.0014.004-5 24 Meses (50 + 21,3 + 32,5) MG/ML SUS OR FR VD AMB X 200 ML 1.7390.0014.005-3 24 Meses (50 + 21,3 + 32,5) MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 300 ML 1.7390.0014.006-1 24 Meses (50 + 21,3 + 32,5) MG/ML SUS OR FR VD AMB X 300 ML 1.7390.0014.007-1 24 Meses (50 + 21,3 + 32,5) MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 500 ML 1.7390.0014.008-8 24 Meses (50 + 21,3 + 32,5) MG/ML SUS OR FR VD AMB X 500 ML 1.7390.0014.009-6 24 Meses (50 + 21,3 + 32,5) MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 600 ML 1.7390.0014.010-1 24 Meses (50 + 21,3 + 32,5) MG/ML SUS OR FR VD AMB X 600 ML 1.7390.0014.011-8 24 Meses (50 + 21,3 + 32,5) MG/ML SUS OR 8 ENV AL X 10 ML 1.7390.0014.012-6 24 Meses (50 + 21,3 + 32,5) MG/ML SUS OR 12 ENV AL X 10 ML 1.7390.0014.013-4 24 Meses (50 + 21,3 + 32,5) MG/ML SUS OR 16 ENV AL X 10 ML 1.7390.0014.014-2 24 Meses (50 + 21,3 + 32,5) MG/ML SUS OR 24 ENV AL X 10 ML (EMB MULT) 1.7390.0014.015-0 19 Meses (250 + 106,5 + 187,5) MG COM MAST CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 08 1.7390.0014.016-9 19 Meses (250 + 106,5 + 187,5) MG COM MAST CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 12 1.7390.0014.017-7 19 Meses (250 + 106,5 + 187,5) MG COM MAST CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 16 1.7390.0014.018-5 19 Meses (250 + 106,5 + 187,5) MG COM MAST CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 24

GERMED FARMACEUTICA LTDA 45992062000165 rosuvastatina cálcica 25351.082922/2015-62 10/2026 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4583234/22-0 1.0583.0816.023-9 24 Meses 40 MG COM REV CT BL AL AL X 5 1.0583.0816.024-7 24 Meses 40 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.0583.0816.025-5 24 Meses 40 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.0583.0816.026-3 24 Meses 40 MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.0583.0816.027-1 24 Meses 40 MG COM REV CT BL AL AL X 90 1.0583.0816.028-1 24 Meses 40 MG COM REV CT BL AL AL X 100 1.0583.0816.029-8 24 Meses 40 MG COM REV CT BL AL AL X 200 (EMB FRAC) RESOLUÇÃO-RE Nº 718, DE 21 DE FEVEREIRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA 61282661000141 sugamadex sódico 25351.619239/2022-12 02/2035 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 5021725/22-9 100 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV CX 10 FA VD TRANS X 2 ML SUGAMADEX SÓDICO SYNDEXAN 25351.619248/2022-11 02/2035 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 5021734/22-8 100 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV CT 10 FA VD TRANS X 2ML

EMS S/A 57507378000365 MICOFENOLATO DE SÓDIO 25351.061441/2013-88 03/2026 11866 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 1194544/24-3 1.0235.1131.001-8 24 Meses 180 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 20 1.0235.1131.002-6 24 Meses 180 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 50 1.0235.1131.003-4 24 Meses 180 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 100 1.0235.1131.004-2 24 Meses 180 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 120 1.0235.1131.005-0 24 Meses 180 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 150 1.0235.1131.011-5 24 Meses 360 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 20 1.0235.1131.012-3 24 Meses 360 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 50 1.0235.1131.013-1 24 Meses 360 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 100 1.0235.1131.014-1 24 Meses 360 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 120 1.0235.1131.015-8 24 Meses 360 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 150 micofenolato de sódio MYCOSODIUM 25351.114348/2013-91 04/2026 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1260994/24-3 (11866 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1194544/24-3 - 25351.061441/2013-88) 1.0235.1147.001-5 24 Meses 180 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 20 1.0235.1147.002-3 24 Meses 180 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 50 1.0235.1147.003-1 24 Meses 180 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 100 1.0235.1147.004-1 24 Meses 180 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 120 1.0235.1147.005-8 24 Meses 180 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 150 1.0235.1147.011-2 24 Meses 360 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 20 1.0235.1147.012-0 24 Meses 360 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 50 1.0235.1147.013-9 24 Meses 360 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 100 (EMB HOSP) 1.0235.1147.014-7 24 Meses 360 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 120 (EMB HOSP) 1.0235.1147.015-5 24 Meses 360 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 150 (EMB HOSP)

GERMED FARMACEUTICA LTDA 45992062000165 micofenolato de sódio MICOFENOLATO DE SODIO 25351.093337/2013-91 05/2026 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1261041/24-1 (11866 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1194544/24-3 - 25351.061441/2013-88) 1.0583.0787.001-1 24 Meses 180 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 20 1.0583.0787.002-1 24 Meses 180 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 50 1.0583.0787.003-8 24 Meses 180 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 100 1.0583.0787.004-6 24 Meses 180 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 120 1.0583.0787.005-4 24 Meses 180 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 150 1.0583.0787.011-9 24 Meses 360 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 20 1.0583.0787.012-7 24 Meses 360 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 50 1.0583.0787.013-5 24 Meses 360 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 100 1.0583.0787.014-3 24 Meses 360 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 120 1.0583.0787.015-1 24 Meses 360 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 150 micofenolato de sódio FENOSUPREX 25351.148599/2013-04 05/2026 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1261033/24-0 (11866 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1194544/24-3 - 25351.061441/2013-88) 1.0583.0784.001-5 24 Meses 180 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 20 1.0583.0784.002-3 24 Meses 180 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 50 1.0583.0784.003-1 24 Meses 180 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 100 1.0583.0784.004-1 24 Meses 180 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 120 1.0583.0784.005-8 24 Meses 180 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 150 1.0583.0784.011-2 24 Meses 360 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 20 1.0583.0784.012-0 24 Meses 360 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 50 1.0583.0784.013-9 24 Meses 360 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 100 (EMB HOSP) 1.0583.0784.014-7 24 Meses 360 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 120 (EMB HOSP)