DOU 24/02/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO DO EXÉRCITO 00394452000103 micofenolato de sódio MICOFENOLATO DE SODIO 25351.279709/2013-17 03/2026 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1282148/24-9 (11866 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1194544/24-3 - 25351.061441/2013-88) 1.1208.0082.001-7 24 Meses 180 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 20 1.1208.0082.002-5 24 Meses 180 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 50 1.1208.0082.003-3 24 Meses 180 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 100 1.1208.0082.004-1 24 Meses 180 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 120 1.1208.0082.005-1 24 Meses 180 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 150 1.1208.0082.011-4 24 Meses 360 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 20 1.1208.0082.012-2 24 Meses 360 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 50 1.1208.0082.013-0 24 Meses 360 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 100 (EMB HOSP) 1.1208.0082.014-9 24 Meses 360 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 120 (EMB HOSP) 1.1208.0082.015-7 24 Meses 360 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 150 (EMB HOSP) RESOLUÇÃO-RE Nº 720, DE 21 DE FEVEREIRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo Art. 2º da Lei 13.411, e Art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e Arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

APSEN FARMACEUTICA S/A FLANCOX 25000.012344/97-06 1168393/24-7 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente DUEFORZI 25351.126883/2020-80 1235425/24-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1168393/24- 7 - 25000.012344/97-06) LONIUM 25351.091928/2004-78 1168323/24-6 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas 1328635/24-8 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE n° 37, de 07 de janeiro de 2021, publicada no Diário Oficial da União nº 6, de 11 de janeiro de 2021, Seção 1, pág. 53, referente ao processo 25351.405533/2005-48 Onde se lê: LABORATÓRIO SAÚDE LTDA CALMADOR 25351405533200548 1997939208 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior de composição de embalagem primária do medicamento 500 MG + 30 MG COM CT ENV AL/PLAS X 100 1004901060060 Leia-se: LABORATÓRIO SAÚDE LTDA CALMADOR 25351405533200548 1997939208 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior de composição de embalagem primária do medicamento 500 MG + 30 MG COM CT ENV AL/PLAS PE X 100 1004901060060 R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE n° 2.491, de 07 de julho de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 129, de 10 de julho de 2023, Seção 1, pág. 77, referente ao processo 25351.810976/2021-77, Onde se lê: GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A 03485572000104 M I N OX I D I L LOPEXX 25351.810976/2021-77 07/2033 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 4616537/21-1 1.5423.0347.001-4 36 Meses 50 MG/ML SOL SPR CAPI CT FR SPR PLAS PEAD OPC X 50 ML + VALV SPR 1.5423.0347.002-2 36 Meses 50 MG/ML SOL SPR CAPI CX 24 FR SPR PLAS PEAD OPC X 50 ML + VALV SPR Leia-se: GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A 03485572000104 M I N OX I D I L LOPEXX 25351.810976/2021-77 07/2033 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 4616537/21-1 1.5423.0347.001-4 36 Meses 50 MG/ML SOL SPR CAPI CT FR SPR PLAS PEAD OPC X 50 ML + VALV SPR 1.5423.0347.002-2 36 Meses 50 MG/ML SOL SPR CAPI CX 24 FR SPR PLAS PEAD OPC X 50 ML + 24 VALV SPR GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS RESOLUÇÃO-RE Nº 706, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELO MARIO MATOS MOREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. 15800545000150 E P CO R I T A M A B E EPKINLY 25351.009611/2023-69 12/2026 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0386286/24-1 1.9860.0021.001-3 24 Meses 5 MG/ML SOL DIL INJ CT FR AMP VD TRANS X 1 ML 1.9860.0021.002-1 24 Meses 60 MG/ML SOL INJ CT FR AMP VD TRANS X 1 ML E P CO R I T A M A B E

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135 ETANERCEPTE BIO-MANGUINHOS ETANERCEPTE 25351.387214/2019-49 09/2029 11918 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 32. ALTERAÇÃO NO PRAZO DE VALIDADE DA SUBSTÂNCIA ATIVA OU DE UM INTERMEDIÁRIO ARMAZENADO - MODERADA 4714874/22-8 RESOLUÇÃO-RE Nº 719, DE 21 DE FEVEREIRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos e insumos farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor a partir da data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA 30222814000131 atenolol 25351.323772/2023-62 06/2033 10088 GENERICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO - ANVISA 0222812/25-2 1.0392.0225.001-7 24 Meses 50 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 28 1.0392.0225.002-5 24 Meses 50 MG COM CT BL AL PLAS TRANSX 280 1.0392.0225.003-3 24 Meses 50 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 504 1.0392.0225.004-1 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 28 1.0392.0225.005-1 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 280 1.0392.0225.006-8 24 Meses 25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 280 1.0392.0225.007-6 24 Meses 25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 504 1.0392.0225.008-4 24 Meses 25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 28 1.0392.0225.009-2 24 Meses 25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.0392.0225.010-6 24 Meses 25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 495 1.0392.0225.011-4 24 Meses 50 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.0392.0225.012-2 24 Meses 50 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 495 1.0392.0225.013-0 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.0392.0225.014-9 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 495 RESOLUÇÃO-RE Nº 721, DE 21 DE FEVEREIRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar os registros dos medicamentos específicos, do medicamento fitoterápico e do produto tradicional fitoterápico sob os números de processos constantes do anexo desta Resolução, nos termos do § 7º do art. 12 da Lei nº 6.360, de 1976. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO RAZÃO SOCIAL - CNPJ Nº DO PROCESSO EXPEDIENTE DE CANCELAMENTO MARCA COMERCIAL PRINCÍPIO ATIVO Nº DE REGISTRO M.S.

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. - 61.190.096/0001-92 25351.923977/2016-13 0154102/25-3 SOLLIEVO sorbitol + laurilsulfato de sódio 100431181

MARJAN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - 60.726.692/0001-81 25351.438776/2006-43 0138745/25-6 MONALESS Oryza sativa L. 101550238

OPELLA HEALTHCARE BRAZIL LTDA - 38.391.432/0001-43 25351.571246/2023-15 0052826/25-2 DEPURA colecalciferol 186200011

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A - 60.665.981/0001-18 25351.707813/2008-31 0172428/25-4 CHOFRAFIG cloridrato de betaína + citrato de colina + racemetionina 104971368