DOU 24/02/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025022400074 74 Nº 38, segunda-feira, 24 de fevereiro de 2025 ISSN 1677-7042 Seção 1 RESOLUÇÃO-RE Nº 707, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos biológicos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELO MARIO MATOS MOREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA NÚMERO DO PROCESSO NOME DO MEDICAMENTO EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (PROCESSO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ)

INSTITUTO BUTANTAN 25351088070201860 vacina raiva(inativada) 0339420244 PRODUTO BIOLÓGICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (25351411884201993 - 0288001246 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 61. Alteração do padrão de referência de interno (sem relação com o padrão internacional) para padrão farmacopeico ou internacional - Moderada)

INSTITUTO BUTANTAN 25351088070201860 vacina raiva(inativada) 0339471249 PRODUTO BIOLÓGICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (25351411884201993 - 0288014248 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 25. Alteração do padrão de referência interno (sem relação com o padrão internacional) para padrão farmacopeico ou internacional - Moderada) RESOLUÇÃO-RE Nº 716, DE 21 DE FEVEREIRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELO MARIO MATOS MOREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

FUNDAÇÃO EZEQUIEL DIAS - FUNED 17503475000101 INSULINA ISOFANA FUNED INSULINA N 25351.005979/2025-10 02/2035 10489 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0055402/25-2 (11201 PRODUTO BIOLÓGICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) - 0130099/19-7 - 25351.086080/2019-41) 1.1209.0143.001-1 24 Meses 100 UI/ML SUS INJ CX FA VD INC X 3 ML 1.1209.0143.002-8 24 Meses 100 UI/ML SUS INJ CX FA VD INC X 5 ML 1.1209.0143.003-6 24 Meses 100 UI/ML SUS INJ CX FA VD INC X 10 ML 1.1209.0143.004-4 24 Meses 100 UI/ML SUS INJ CX CARP VD INC X 3 ML 1.1209.0143.005-2 24 Meses 100 UI/ML SUS INJ CX 5 CARP VD INC X 3 ML INSULINA ISOFANA INSULINA HUMANA FUNED INSULINA R 25351.006239/2025-09 02/2035 10489 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0056501/25-6 (11201 PRODUTO BIOLÓGICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) - 0130077/19-6 - 25351.086060/2019-71) 1.1209.0144.001-5 24 Meses 100 UI/ML SOL INJ CX FA VD INC X 3 ML 1.1209.0144.002-3 24 Meses 100 UI/ML SOL INJ CX FA VD INC X 5 ML 1.1209.0144.003-1 24 Meses 100 UI/ML SOL INJ CX FA VD INC X 10 ML 1.1209.0144.004-1 24 Meses 100 UI/ML SOL INJ CX CARP VD INC X 3 ML 1.1209.0144.005-8 24 Meses 100 UI/ML SOL INJ CX 5 CARP VD INC X 3 ML INSULINA HUMANA 3ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE RESOLUÇÃO-RE Nº 689, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

3b indústria e comércio de artefatos plásticos ltda - me / 06.963.572/0001-52 BOLSA TERMICA GEL 3B 25351.015023/2025-26 / 81372000012 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0139058257

ABS COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 18.987.352/0001-48 TROCARTER MULTIFUNCIONAL /MAGNÉTICO 25351.019644/2025-89 / 81784929016 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0182491251

AD INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS LTDA ME / 06.276.904/0001-20 INSTRUMENTAIS DE USO MÉDICO-ODONTOLÓGICO 25351.024025/2025-14 / 80476380020 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0226132251 INSTRUMENTAIS DE USO MÉDICO-ODONTOLÓGICO COM VIDEA 25351.024023/2025-17 / 80476380019 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0226119254

AGAPLASTIC INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 00.406.859/0001-03 Dispositivo PIN Estéril 25351.017340/2025-87 / 10438720037 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0159195250

ALPHA PB MATERIAIS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 33.554.784/0001-59 AVENTAL DE BORRACHA PLUMBÍFERA ALPHA PB 25351.022135/2025-33 / 83096529001 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0207664251

ARMADA ARTIGOS MILITARES LTDA / 26.645.437/0001-76 Bandagem de Controle 25351.014537/2025-64 / 82172700004 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0135813255

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 Instrumentos reutilizáveis da Solera FNS 25351.016523/2025-85 / 10349001334 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0152384251

AVANUTRI EQUIPAMENTOS DE SAUDE LTDA / 07.775.666/0001-60 Balança de Bioimpedância Multifrequencial 25351.461802/2024-19 / 81550819006 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1762606241

BIOACTIVE BIOMATERIAIS S.A. / 09.474.192/0001-42 PrecisionPass 25351.021180/2025-71 / 80951059022 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0197408257

BIOMOLECULAR TECHNOLOGY COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS E LABORATORIAIS LTDA - EPP / 07.767.477/0001-46 Agulha Descartável para Caneta de Insulina HMD 25351.021928/2025-35 / 80867159015 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0203917251

BIOSANI INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E ODONTOLÓGICOS LTDA / 06.143.681/0001-23 Sonda Uretral Isento de Ftalato (DEHP) 25351.005533/2025-95 / 80286009018 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0049872257

BIOSENSOR INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 00.008.354/0001-82 Myo Care 25351.021181/2025-15 / 10324299007 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0197421253

BIOTEC BIOLOGICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. / 10.446.719/0001-04 LUVA NITRÍLICA PARA PROCEDIMENTOS NÃO CIRÚRGICOS BIODESC 25351.022714/2025-86 / 80695710045 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0211718254 Luva De Vinil Para Procedimentos Não Cirúrgicos Biodesc 25351.022739/2025-80 / 80695710046 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0211991252

BRAVI INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS S.A. / 17.106.938/0001-93 PELÍCULA PROTOCOLO FK 25351.020429/2025-21 / 80929719017 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0190170255

BRS SUPRIMENTOS CORPORATIVOS S.A. / 03.746.938/0013-87 TOUCA PROTETORA CAPILAR TNT GO SAFETY 1.1063.0151.001-7 48 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT 4 SER PREENC X 1,0 ML ETANERCEPTE

Samsung Bioepis br Pharmaceutical ltda. 24563776000188 ETANERCEPTE BRENZYS 25351.459382/2016-01 12/2027 11918 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 32. ALTERAÇÃO NO PRAZO DE VALIDADE DA SUBSTÂNCIA ATIVA OU DE UM INTERMEDIÁRIO ARMAZENADO - MODERADA 4619169/22-1 1.5921.0001.001-5 48 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT 4 SER PREENCH X 1,0 ML + SIST APL PLAS (PEN) 1.5921.0001.002-3 48 Meses 50 MG/ ML SOL INJ CT 4 SER PREENCH X 1,0 ML ETANERCEPTE