DOU 24/02/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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TELEFLEX MEDICAL BRASIL LTDA / 06.089.071/0001-99 Conjunto Não Estéril de Cateteres Para Circuitos Respiratórios. 25351.463004/2024-21 / 80312270044 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1777043247

ULTRADENT DO BRASIL PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 06.295.846/0001-82 EA S E - I N - S H I E L D S 25351.023481/2025-39 / 80279910108 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0219597251

VCH - IMPORTADORA, EXPORTADORA E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA / 10.702.092/0011-87 LUVA DE PROCEDIMENTO NÃO CIRÚRGICO - VINIL MÉDICA 25351.016507/2025-92 / 82732930018 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0152177256

VENOSAN BRASIL LTDA / 02.193.012/0001-05 Venosan Tromboline 25351.462674/2024-21 / 10349310051 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1772478245

VISIONMED EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 02.960.756/0001-08 TROCARTE RETILOCK® VALVULADO 25351.021911/2025-88 / 80170289012 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0203660251 TROCARTE RETILOCK® NÃO VALVULADO 25351.021897/2025-12 / 80170289011 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0203462254

VOX MED COMERCIO E REPRESENTACÕES LTDA / 10.388.140/0001-32 INSTRUMENTAL PARA HASTE BLOQUEADA - BONETECH 25351.014294/2025-64 / 80794390084 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0132616254

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Cateter de Dilatação de Balão para ATP Supercross Pro 25351.021108/2025-43 / 80102519300 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0196419255 Instrumentos Joimax 25351.021237/2025-31 / 80102513375 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0197810250

W MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 46.952.637/0001-89 EXTENSOR PARA OXIGENOTERAPIA E VÁCUO 25351.018985/2025-37 / 82995929001 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0173907253

YLLER BIOMATERIAIS S.A. / 16.970.346/0001-52 Audax 25351.016546/2025-90 / 81009350031 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0152614257

ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 Instrumental Surelock Esteril 25351.019016/2025-01 / 80044689043 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0174130252

ibetex importação e exportação ltda - epp / 04.397.247/0001-44 Meso (Meso-infinity) Skincare Device 25351.462643/2024-70 / 81038689008 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1772186244 Meso (Meso-infinity) Skincare Device - Cartucho 25351.462609/2024-03 / 81038689007 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1771845244

Nº de Processos : 196

Total de Empresas : 122 RESOLUÇÃO-RE Nº 690, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Parágrafo único. De acordo com o inciso IV do art. 4º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

A.L.B. LUZ EPP / 00.023.851/0001-50 MEIO LBC 25351.499854/2022-04 / 80429030010 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1523750243

ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61 Abbott Clearview Strep A 25351.788805/2014-73 / 10071770831 8007 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Nome comercial de produto / 1749354241 Família Alere NT-proBNP for ARCHITECT 25351.012444/2020-91 / 10071770902 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1751098249 Família Alere NT-proBNP for Alinity i 25351.031411/2020-40 / 10071770903 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1750816245

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 Família Alinity i B¸R¸A¸H¸M¸S PCT 25351.726066/2019-92 / 80146502260 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0131447254 LIPID MULTICONSTITUENT CALIBRATOR 25351.664452/2014-85 / 80146501919 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0090961251 Alinity c Lipid Multiconstituent Calibrator Kit 25351.659040/2017-60 / 80146502076 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0090944259 Alinity c Gamma-Glutamyl Transferase2 Reagent Kit 25351.885540/2021-31 / 80146502351 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0063595257 ARCHITECT Cyclosporine Reagent Kit / ARCHITECT Ciclosporina Kit Reagente 25351.435067/2009-26 / 80146501659 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1771751240 ARCHITECT iGentamicin Reagent Kit 25351.025774/2011-57 / 80146501736 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0122175255

ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23 Eletroestimulador TENS G-Tech 25351.498635/2017-32 / 80275310067 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1745379240 Nebulizador de Rede Vibratória G-TECH 25351.684827/2017-60 / 80275310070 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0033067252

ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24 DAILIES TOTAL 1 25351.589045/2020-13 / 81869420084 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1624473245 PRECISION 1 25351.588894/2020-50 / 81869420065 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1630697249

ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 Centrífuga Drucker 25351.969170/2020-11 / 80978563752 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1735632244

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 Conjunto de Infusão Estendido EIS 25351.892012/2024-81 / 10349009043 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1622076249 GRAMPEADOR E GRAMPOS ENDO GIA DESCARTAVEL AUTO SUTURE 25351.036797/2005-47 / 10349000241 80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de método de esterilização / 0203570251 Instrumentos cirúrgicos Mazor 25351.298329/2023-46 / 10349001303 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1638120242 IN.PACT Admiral OTW - Cateter Balão Revestido com Paclitaxel para Angioplastia Transluminal Percutânea (PTA) 25351.463268/2021-32 / 10349001049 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0197117252 Kit de referência da coluna vertebral 25351.251838/2023-13 / 10349001299 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1627517243

BACE COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA / 47.411.780/0001-26 Vivanotec Pro 25351.092591/2019-01 / 80170319044 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0067900259

BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88 EleVation Driver 25351.224169/2022-18 / 80689099020 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0080123252

BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80 BOLSA DE EVA VAZIA EXACTAMIX 25351.063484/2013-37 / 80145240404 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1612591248 Regulador DuploSpray LAP 25351.791557/2023-91 / 80145249067 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0067168256

BELLE ARTI INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 08.244.232/0001-05 EVERLAST 25351.668983/2013-43 / 80485730014 80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de método de esterilização / 0197015255 TINTAS PARA TATUAGEM E MAQUIAGEM DEFINITIVA ELECTRIC INK. 25351.062839/2009-42 / 80485730003 80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de método de esterilização / 0196841259

BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77 Kit Kallestad Estômago/ Rim de Rato 25351.549508/2014-05 / 80020690333 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0142385255 D-10 PROGRAMA DUAL 25351.327103/2010-22 / 80020690246 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0091325251 D-10 Hemoglobin A1c Program