DOU 24/02/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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SIRONA DENTAL COMÉRCIO DE PRODUTOS E SISTEMAS ODONTOLÓGICOS LTDA. / 12.483.930/0001-22 I N T EG O 25351.262754/2015-06 / 80745400024 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1743530242

SKINTEC COMERCIAL IMP. E EXP. LTDA / 01.915.618/0001-44 ULTRAcel Q+ 25351.120039/2022-15 / 10343659012 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0032285256

SOTELAB- Sociedade Tecnica de Laboratorio Ltda / 01.115.603/0001-00 Freezer de taxa controlada 25351.410650/2024-96 / 80110870028 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0070004251

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 LÂMINAS CIRÚRGICAS STRYKER 25351.027279/2011-44 / 80005430235 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1638281246 SISTEMA MAKO 25351.176158/2020-52 / 80005439025 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0007870256

SUPERMAX BRASIL IMPORTADORA S/A / 04.214.934/0001-87 Safemax Nitrilo Blue 25351.435598/2024-81 / 80105840023 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1631648241

SUPLIMED DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 00.071.799/0001-07 Biômetro Óptico 25351.434584/2024-40 / 10364099035 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1774805243

SURGITEC COMERCIO E FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA - ME / 24.684.423/0001-36 KIT S-BLOCK 25351.654858/2022-53 / 81469789023 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1758008245

Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 Instrumental em PPSU 25351.801688/2016-64 / 80804050170 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1640564241

THE BINDING SITE BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 23.119.193/0001-08 Optilite Beta-2-microglobulin Kit 25351.162525/2017-05 / 81357320014 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0077115252 Optilite IgG2 Kit 25351.140018/2017-01 / 81357320011 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1743905246 Optilite Freelite Mx Kappa Free Kit 25351.103098/2019-09 / 81357320113 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0107713250 Optilite IgG3 Kit 25351.140009/2017-01 / 81357320009 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0007534256 Optilite IgG4 Kit 25351.140022/2017-07 / 81357320012 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0130370258 Optilite Freelite Kappa Free Kit 25351.036047/2017-07 / 81357320004 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0116337257

TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10 GOLDISTRAC TOR 25351.918090/2021-71 / 80455630112 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1623437245 INSTRUMENTAIS CIRÚRGICOS EM AÇO INOXIDÁVEL TRAUMEC 25351.560777/2017-26 / 80455630097 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1600813241

Total Life comercio de produtos Medico-Hospitalar LTDA-EPP / 21.310.535/0001-39 Cateter para Biópsia tipo Forceps 25351.605540/2017-81 / 81231550021 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1602228248 Fio Guia para CPRE 25351.605568/2017-19 / 81231550031 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1602483248 Cateter Laço para Polipectomia. 25351.594908/2018-50 / 81231550045 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1610472241

UNA MEDIC IMPORTAÇAO E EXPORTAÇAO LTDA / 32.247.380/0001-50 GeneFinder HPV-HR RealAmp Kit 25351.315726/2024-71 / 81914040045 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1734962241

VIGODENT INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 33.425.331/0001-22 Ionômero de Vidro Restaurador - Magic Glass R 25351.424318/2024-17 / 10068879065 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1632338246

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Peptídeo C (Imunoensaio de Eletroquimioluminescência) 25351.117657/2022-70 / 80102512854 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1732042241 Prolactina (Imunoensaio de Eletroquimioluminescência) 25351.117630/2022-87 / 80102512852 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1732116245 HORMÔNIO ESTIMULADOR DA TIREÓIDE (IMUNOENSAIO ELETROQUIMIOLUMINESCÊNCIA) 25351.010238/2022-16 / 80102512778 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1732801240 SISTEMA DE CAMA BARIÁTRICA COMPELLA 25351.185412/2017-76 / 80102511782 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0088556255 Cabo para Débito Cardíaco Vital Signs 25351.099262/2018-00 / 80102512050 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0069211256 TERMINAIS ECG 25351.594220/2016-76 / 80102511769 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0069254257 Cabo de pressão sanguínea 25351.102232/2018-80 / 80102512051 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0013088254 CABO ECG 25351.594226/2016-31 / 80102511768 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0069226253 Cabos de adaptação para temperatura 25351.247115/2017-47 / 80102511812 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0013126253 Hormônio da Paratireoide (Imunoensaio de Eletroquimioluminescência) 25351.117626/2022-19 / 80102512851 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1732064245 Tiroglobulina (Imunoensaio de eletroquimioluminescência) 25351.010236/2022-19 / 80102512776 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1732207241 Hormônio folículo-estimulante (Imunoensaio de Eletroquimioluminescência) 25351.117632/2022-76 / 80102512853 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1731970242 Família de Monitores de Glicose Sanguínea EMPECS Série GH 25351.076292/2019-01 / 80102512238 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1726838242 Gonadotrofina Coriônica Humana Beta Total (ß-HCG total) eCLIA 25351.117618/2022-72 / 80102512850 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1732743240 Cabos de adaptação para temperatura 25351.247134/2017-51 / 80102511817 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0073417254

VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0012-09 Proteína Total 25351.202834/2019-17 / 81692610102 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0074388258 Amilase 25351.202186/2019-07 / 81692610164 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0074478257 Magnésio 25351.201681/2019-91 / 81692610098 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0046832254

Vida Biotecnologia Ltda - ME / 11.308.834/0001-85 Creatinina Mono 25351.055563/2023-81 / 80785070182 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0095211250 Creatinina Color 25351.425986/2012-35 / 80785070042 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0095150251 Creatinina 25351.425974/2012-65 / 80785070041 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0095140255

WERFEN MEDICAL LTDA / 02.004.662/0001-65 GEM PREMIER 3000 25351.215900/2004-32 / 80003610118 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1728654246

WS AUDIOLOGY SOLUCOES AUDITIVAS LTDA / 14.011.614/0001-83 APARELHO AUDITIVO RETRO DIGITAL AUDIO SERVICE 25351.146739/2014-69 / 80872830002 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0054645255 APARELHO AUDITIVO INTRA DIGITAL AUDIO SERVICE 25351.146717/2014-88 / 80872830001 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0018706258

Nº de Processos : 241

Total de Empresas : 99 RESOLUÇÃO-RE Nº 691, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ALFA MED SISTEMAS MEDICOS LTDA / 11.405.384/0001-49 CENTRAL DE MONITORAMENTO HEMEROS