DOU 24/02/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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OSTEOMED S.A / 00.638.390/0001-20 DISPOSITIVO INTERSOMÁTICO ACIF OSTEO FUSION EM TI-PEEK 25351.843197/2023-10 / 80071910124 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 1417199237

PAPER INK BRASIL INDUSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PIGMENTOS LTDA / 35.611.525/0001-48 TINTA PARA TATUAGEM MASTER'S INK 25351.409072/2024-45 / 82376670001 80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em saúde / 1276061242

PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 SISTEMA DE FIXAÇÃO INTRAMEDULAR NÃO ESTÉRIL FEMORAL 25351.508379/2023-47 / 81504790466 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0821711237 SISTEMA DE FIXAÇÃO INTRAMEDULAR NÃO ESTÉRIL TIBIAL 25351.508486/2023-75 / 81504790467 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0821823230 Sistema de Haste Intramedular de Metal Não Estéril Femoral 25351.480260/2023-01 / 81504790465 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0776149237 Sistema de Haste Intramedular de Metal Não Estéril Tibial 25351.479638/2023-15 / 81504790463 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0775461237 Sistema de Haste Intramedular de Metal Não Estéril Umeral 25351.479996/2023-28 / 81504790464 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0775862231 SISTEMA DE FIXAÇÃO INTRAMEDULAR NÃO ESTÉRIL UMERAL 25351.508797/2023-34 / 81504790468 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0822151235

PER PRIMA COMERCIO E REPRESENTAÇÕES LTDA / 40.179.558/0001-09 Sistema de Placas e Parafusos ITS para Pélvis 25351.457133/2023-08 / 80043770036 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0739650238 Sistema de Placas e Parafusos ITS para Membros Inferiores 25351.447018/2023-17 / 80043770035 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0721977235 Sistema de Placas e Parafusos ITS para Membros Superiores 25351.446856/2023-73 / 80043770034 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0721792235

SETORMED INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS S.A. / 13.533.397/0001-29 SISTEMA TRÍADE PARA FIXAÇÃO INTERNA DO COTOVELO 25351.215350/2024-03 / 80777280155 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0536445249

SIGNO VINCES EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 03.717.757/0001-99 Sistema de Placas Especiais Bloqueadas para Maxilofacial 25351.494224/2023-16 / 80389000044 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0798870231

SINTEGRA SURGICAL SCIENCIES LTDA / 06.373.225/0001-70 FITLOCK® ÂNCORA SUTURA SEM NÓ RSC 25351.389013/2024-43 / 80739420036 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1097233243

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 SISTEMA DE HASTES T2 ALPHA FÊMUR 25351.076498/2024-16 / 80005430792 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0266834248

VISAO IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS MEDICOS UNIPESSOAL LTDA / 30.049.016/0001-50 Innoryos 25351.440941/2023-28 / 81666770007 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0711473234

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Família AutoLumo hs-PCR Micropartículas (CLIA) 25351.427620/2024-19 / 80102513379 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1442679247 Micropartículas de Rubéola IgG (CLIA) 25351.430497/2024-13 / 80102513381 8433 - IVD - Registro de produto / 1469983249 Micropartículas de HSV-2 IgM (CLIA) 25351.430446/2024-91 / 80102513380 8433 - IVD - Registro de produto / 1469583241 Família AutoLumo CK-MB Micropartículas (CLIA) 25351.413636/2024-44 / 80102513377 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1316304248 Família AutoLumo MYO Micropartículas (CLIA) 25351.422148/2024-28 / 80102513378 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1394273240 Micropartículas Rubéola IgM (CLIA) 25351.430584/2024-71 / 80102513382 8433 - IVD - Registro de produto / 1470778246 PTS-X Cateter Balão de Medição 25351.127928/2023-86 / 80102513376 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0208543236

ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 SISTEMA DE PLACAS DE PÉ TOTAL A.L.P.S 25351.125409/2023-83 / 80044680526 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0204465231

Nº de Processos : 73

Total de Empresas : 41 RESOLUÇÃO-RE Nº 692, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ACCURAY BRASIL COMERCIO, IMPORT. E EXPORT. DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 15.404.311/0001-93 Sistema de Aplicação do Tratamento Cyberknife 25351.504301/2022-72 / 81399020003 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1771642246

ADITEK DO BRASIL S.A / 64.602.097/0001-95 Alinhadores estéticos Removíveis 25351.095836/2014-77 / 10331439002 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0216197254

ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 ÂNCORAS FIBERTAK EM POLIÉSTER 25351.683346/2019-07 / 80978563751 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1498746241 ÂNCORAS FIBERTAK EM POLIÉSTER 25351.683346/2019-07 / 80978563751 80250 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de modelo em família / 1498854249 ÂNCORAS FIBERTAK EM POLIÉSTER 25351.683346/2019-07 / 80978563751 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1498879241

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 SISTEMA PARA FIXAÇÃO DA COLUNA VERTEBRAL - CD HORIZON® 25351.377691/2020-30 / 10349000944 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1400305241

Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00 Família Marcador de Carcinoma de Linfoma e Leucemia 25351.551603/2016-96 / 80000230044 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1720827249 Família de Marcador de Carcinoma Geral - Dako Omnis 25351.024309/2022-50 / 80000230083 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1720530246 Família de Marcador de Carcinoma do Trato Gastrointestinal 25351.551568/2016-28 / 80000230038 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1720939241

BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77 Família Lyphochek Assayed Chemistry Control 25351.113222/2010-97 / 80020690232 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0166820253

BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71 VIDAS HBSAG ULTRA CONFIRMATION 25351.176805/2004-14 / 10158120541 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0687976243

BIOS - DIAGNOSTICA INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS BIOLOGICOS LTDA / 06.074.511/0001-34 TP CLOT 25351.247533/2005-17 / 80252400002 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1358701245

BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 Immunosuppressants Whole Blood Control, Four- Level (I+II+III+IV) 25351.325179/2013-16 / 10350840239 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e