DOU 24/02/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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BIOTECH VISION CARE OFTALMOLOGIA BRASIL LTDA / 19.443.989/0001-36 BIOVISC ORTHO 25351.666831/2020-41 / 81478170019 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0151317259 BIOVISC ORTHO SINGLE 25351.666829/2020-72 / 81478170018 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0151313253

BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA. / 50.595.271/0001-05 MONITOR CARDÍACO IMPLANTÁVEL BIOMONITOR IIIm COM REMOTE ASSISTANT (MRI FULL B O DY ) 25351.793922/2021-30 / 80224390300 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 1776917243 MONITOR CARDÍACO IMPLANTÁVEL BIOMONITOR III COM REMOTE ASSISTANT (MRI FULL B O DY ) 25351.627573/2019-44 / 80224390291 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 1776735242

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 Captivator EMR Standard - Dispositivo de Ressecção Endoscópica da Mucosa 25351.400194/2016-08 / 10341350899 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1776869249 Epic Biliary Endoscopic Sistema de Stent 25351.698213/2018-46 / 10341350961 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0133153258

CKTRADE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 07.491.529/0001-02 Bolsas Laparoscópicas Descartáveis VICARE 25351.400613/2021-27 / 80493669006 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0193349256 Bolsas Laparoscópicas Descartáveis VICARE 25351.400613/2021-27 / 80493669006 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0193484251

EFF DENTAL COMPONENTES LTDA-ME / 14.776.044/0001-12 ABUTMANS EM LIGA DE TITÂNIO NÃO ESTÉRIL 25351.542253/2014-28 / 80941130004 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1686996241

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Ultrasonic Surgical Scalpel (Disposable Gun Type Scalpel) 25351.486802/2021-89 / 80117580952 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 1741786240 Ultrasonic Surgical Scalpel (Disposable Gun Type Scalpel) 25351.486802/2021-89 / 80117580952 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 1741439248 Ultrasonic Surgical System 25351.609757/2020-66 / 80117580939 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 1741666244 Recurso de Aparelho Auditivo 25351.445105/2024-11 / 80117581206 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0236053255 Ultrasonic Surgical Scalpel (Disposable Scissors Type Scalpel) 25351.486803/2021-23 / 80117580953 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 1741545242

ENDO AMÉRICAS INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAL MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 37.927.322/0001-90 Kit Cânula Mini Percutânea Aspira 25351.434098/2024-21 / 82702709021 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0158959258

EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66 Chikungunya IgM 25351.230455/2015-21 / 81148560002 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0913805246

EVOLVE IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 32.139.055/0001-73 SISTEMA DE PLACAS ESPECIAIS E PARAFUSOS PARA OSTEOSSÍNTESE CRÂNIO-MAXILO- FACIAL EVOLVE 25351.867401/2020-45 / 81838380006 80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 1476521247

FERTICOM COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 46.252.589/0001-16 Agulha de Aspiração de oócitos (OPU) Kitazato 25351.004200/2025-49 / 83014779001 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0196261252

FREEDOM - VEÍCULOS ELÉTRICOS LTDA / 94.132.024/0001-48 FAMÍLIA DE ANDADORES FREEDOM 25351.350049/2024-37 / 80013840012 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0111421250

GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO- HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40 Sistema de Raio-X com Arco em C Móvel 25351.353829/2023-58 / 80071260442 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1359922245

GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71 ANTI-SOROS DE FENÓTIPO EXTENDIDO 25351.048034/2015-52 / 80134860200 8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 1482358247

HTM INDUSTRIA DE EQUIPAMENTOS ELETRO-ELETRONICOS LTDA / 03.271.206/0001-44 FAMÍLIA DE APARELHOS DE SISTEMA A LASER DE MULTIPLO USO EM ESTÉTICA 25351.410757/2024-34 / 80212480032 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 1769786244

INTERNACIONAL CIENTÍFICA LTDA / 04.912.061/0001-86 NeoMAP® 5plex HT 25351.565461/2023-79 / 80173700033 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 1727180241

J. P. CORREA IMPORTACAO - LTDA / 11.737.964/0001-33 OnSkin filme transparente rolo 25351.011479/2025-17 / 80767220028 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0185224258

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 SISTEMA PARA FIXAÇÃO DE COSTELA COM TALAS INTRAMEDULARES SYNTHES 25351.734596/2014-86 / 80145901670 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1470677245 RECARGA DE GRAMPOS PARA GRAMPEADOR ENDO-SURGERY* 25000.026969/99-36 / 10132590499 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0156759250 Família de Cateteres de Navegação 25351.447129/2015-11 / 80145901748 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1586533240

LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38 Influenza A/B/H1N1 Ag Rapid Test Combo 25351.041773/2021-20 / 10009010378 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1741124247 Ferritin Reagent Kit 25351.883707/2023-91 / 10009010428 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 1419010247

LIFEMED INDUSTRIAL DE EQUIPAMENTOS E ARTiGOS MÉDICOS E HOSPITALARES S.A / 02.357.251/0001-53 Bombas de Seringa S-LINK 25351.802248/2020-19 / 10390410111 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 1772395242

LOBOV CIENTIFICA IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO, COMERCIO DE EQUIP. PARA LABORATÓRIO LTDA. / 05.857.218/0001-80 INCUBADORAS CO2, CO2/02 E REFRIGERADAS 25351.577018/2013-85 / 80241710012 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0142507253

METHABIO FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA / 08.766.992/0001-74 Seringa hipodérmica estéril para uso manual com agulha fixa, para aplicação de medicamentos, incluindo tirzepatida 25351.004886/2025-78 / 80438669002 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0189912251

MICROMAR INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 53.168.142/0001-29 Cânula Descartável para Estereotaxia - Introdução de Eletrodo BST 25351.123592/2018-15 / 80051250052 80288 - MATERIAL - Reenquadramento de Notificação para Registro de Família/Conjunto/Sistema / 0229793240

MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16 Fast Test mAlb H-Plus 25351.021717/2024-11 / 82533950050 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0785963243 Fast Test ß-hCG H-Plus 25351.030363/2024-04 / 82533950053 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0786077247 Fast Test HbA1c H-Plus 25351.192732/2024-43 / 82533950060 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0785969241 Fast Test PCT H-Plus 25351.130924/2024-66 / 82533950055 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0785877240 Fast Test SAA H-Plus 25351.131285/2024-56 / 82533950056 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0785855246

OPTME IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS LTDA - ME / 19.739.452/0001-18 HYGENIC Guttapercha Points 25351.002408/2025-23 / 81118639013 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0159607256

ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 21.921.393/0001-46 REATIVO SECO VITROS* PARA TEOFILINA THEO 25351.458516/2017-47 / 81246986783 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 1513885243

ORTOSINTESE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 48.240.709/0001-90 SISTEMA MIPLATE (MINIMALLY INVASIVE PLATE) 25351.488066/2008-26 / 10223710094 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0182065251

PANTHER HEALTHCARE DO BRASIL LTDA / 15.707.603/0001-03 PINÇA ULTRASSÔNICA ULTRASEAL 25351.455273/2022-52 / 80940400011 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 1254641246

PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78 MONITOR DE PACIENTES INTELLIVUE 25351.017569/2012-24 / 10216710215 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1772057240