DOU 24/02/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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RECKITT BENCKISER (BRASIL) LTDA / 59.557.124/0001-15 Durex Play Morango 25351.000034/2015-94 / 80774900019 80287 - MATERIAL - Reenquadramento de Notificação para Registro de Material / 1341820238 Durex Play Morango 25351.000034/2015-94 / 80774900019 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0878260242

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Familia Cancer Prostata 25351.124910/2009-99 / 10287410809 8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 1181927242 Cobas HEV Control Kit 25351.334323/2015-94 / 10287411093 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1741406242 Cobas HEV 25351.334311/2015-14 / 10287411103 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1741812241 ELECSYS Toxo IGM 25351.339428/2006-94 / 10287410568 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 1713991241 THEO2 ONLINE TDM THEOPHYLLINE 25351.041438/2007-73 / 10287410650 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 1742072241 THEO2 (ONLINE TDM Theophylline)_cobas c 25351.704350/2019-16 / 10287411496 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0086380257 VENTANA PD-L1 (SP263) Assay 25351.415911/2017-04 / 10287411301 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1741450241

S.O.S SUL RESGATE-COMERCIO E SERVICOS DE SEGURANCA E SINALICAO LTDA-ME / 03.928.511/0001-66 Maca à vácuo 25351.862163/2020-81 / 80888720025 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1692550241

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Calibrador da Isoenzima MB da Creatina Quinase por Massa - Dimension 25351.199212/2009-11 / 10345161219 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1216697248

SILIMED - INDÚSTRIA DE IMPLANTES LTDA / 29.503.802/0001-04 IMPLANTE TESTICULAR LISO REF. 32XX-XXX 25000.025889/96-11 / 10102180030 80234 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão do método de esterilização / 0274465248

ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 Durata MRI 25351.853034/2016-66 / 10332340386 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1777365244 Merlin 2 Patient Care System 25351.014179/2021-66 / 10332340479 80222 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de método de esterilização ou reprocessamento e validade / 1776953240 Merlin 2 Patient Care System 25351.014179/2021-66 / 10332340479 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 1777450241 D U R AT A 25351.094703/2009-92 / 10332340251 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1776931246 Durata MRI 25351.853034/2016-66 / 10332340386 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1777262241 D U R AT A 25351.094703/2009-92 / 10332340251 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1776754247 D U R AT A 25351.094703/2009-92 / 10332340251 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 1777265240 TENDRIL STS MRI 25351.968547/2016-87 / 10332340391 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 1772404241 Durata MRI 25351.853034/2016-66 / 10332340386 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 1777223245 D U R AT A 25351.094703/2009-92 / 10332340251 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 1776753241 Quadra Allure MRI 25351.383609/2017-28 / 10332340420 80222 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de método de esterilização ou reprocessamento e validade / 1777038243 CDI Bicameral com Telemetria BLE 25351.376608/2020-13 / 10332340462 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 1777059241 CDI Ressincronizador com Telemetria BLE 25351.376609/2020-50 / 10332340463 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 1777360242 CDI Ressincronizador com Telemetria BLE 25351.376609/2020-50 / 10332340463 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 1777362245 CDI Ressincronizador com Telemetria BLE 25351.376609/2020-50 / 10332340463 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1777361249 CDI Unicameral com Telemetria BLE 25351.424391/2020-57 / 10332340461 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 1777269245 CDI Unicameral com Telemetria BLE 25351.424391/2020-57 / 10332340461 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 1777353246 CDI Unicameral com Telemetria BLE 25351.424391/2020-57 / 10332340461 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1777352240 SUPREME CATETER DE ELETROFISIOLOGIA 25351.013004/2003-50 / 10332340095 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 1777193249 SUPREME CATETER DE ELETROFISIOLOGIA 25351.013004/2003-50 / 10332340095 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1777192242 Optisure 25351.571080/2015-18 / 10332340373 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 1776706242 Optisure 25351.571080/2015-18 / 10332340373 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 1776916247 Optisure 25351.571080/2015-18 / 10332340373 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 1777085241 Optisure 25351.571080/2015-18 / 10332340373 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1776707249 Optisure 25351.571080/2015-18 / 10332340373 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1777251249

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 RESTORATION MODULAR REVISÃO DE QUADRIL NÃO CIMENTADA 25351.060365/2003-95 / 80005430072 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1483298248 Instrumentais Universal Select 25351.778217/2023-74 / 80005430755 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0189986255

TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47 Sistema de Placas Bloqueadas Ângulo Variável para Membros Superiores e Inferiores - Techimport 25351.175008/2017-91 / 81118460026 80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 1465573241

TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10 NeuroEndoview Plus - Traumec 25351.521139/2012-31 / 80455630027 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1394478241 NeuroEndoview Plus - Traumec 25351.521139/2012-31 / 80455630027 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1394582242 NeuroEndoview Plus - Traumec 25351.521139/2012-31 / 80455630027 80288 - MATERIAL - Reenquadramento de Notificação para Registro de Família/Conjunto/Sistema / 1124103236

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Anel para Anuloplastia 25351.700452/2015-87 / 80102511567 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0974920231 ANEL PARA ANULOPLASTIA 25351.547414/2008-12 / 80102510615 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0974912239